HLT, Inc. gab heute die ersten
US-Patientenimplantate im Rahmen einer frühen klinischen
Machbarkeitsstudie bekannt, um die Sicherheit und Leistungsergebnisse
der Meridian®-Transkatheter-Aortenklappe und des Pathfinder®
II-Abgabesystems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose, für die
ein hohes Operationsrisiko besteht, zu beurteilen.
Die Implantat-Verfahren wurden im Langone Medical Center der New
York University von Dr. Mathew R. Williams, außerordentlicher
Professor, Herz-Thorax-Chirurgie; Director, Herzklappen-Zentrum;
Chefarzt, Erwachsene Herzchirurgie; Direktor, Interventionelle
Kardiologie und US-Prüfarzt der klinischen RADIANT-Studie von HLT
durchgeführt.
Die RADIANT-Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte,
einarmige, multizentrische Studie, die bis zu 20 Hochrisikopatienten
mit schwerer Aortenklappenstenose aufnehmen wird. Der Endpunkt wird
die Gesamtmortalität nach 30 Tagen auswerten. Die Patientennachsorge
wird nach einem, sechs und 12 Monaten und dann jährlich bis zu alle
fünf Jahre stattfinden.
"Die ersten US-Implantate unserer Meridian-Herzklappe setzen einen
wichtigen Meilenstein in unserem Bestreben, die TAVR-Therapie
voranzutreiben, um den Bedürfnissen der Patienten zu entsprechen, die
einen Herzklappenersatz benötigen und bei denen ein hohes Risiko für
eine offene Herzoperation besteht", sagte Kevin Bassett,
Geschäftsführer von HLT. "Wir freuen uns sehr, mit Dr. Williams und
dem gesamten NYU-Team in deren progressivem Zentrum für
Transkatheter-Aortenklappen zusammenzuarbeiten."
Transkatheter-Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve
Replacement, TAVR) ist für diese Patienten im Vergleich zum
chirurgischen Aortenklappenersatz eine weniger invasive
Behandlungsoption. Bei einem TAVR-Eingriff wird eine
zusammengefaltete Ersatzklappe über einen Katheter (Hohlrohr), der in
einem Blutgefäß im oberen Bein angebracht ist, zum schlagenden Herzen
vorgeschoben. "Das TAVR-Design von HLT ermöglicht es uns, die
Klappenfunktion vor dem Entfalten der Klappe im Herzen vollständig zu
beurteilen, und vor dem endgültigen Entfalten neu zu positionieren,
um eine optimale Leistung zu erzielen, bzw. sie falls notwendig
wieder herauszuholen", sagte Dr. Williams von der NYU. "Infolgedessen
konnte unser erstes Verfahren mit der Meridian-Klappe schnell und
einfach durchgeführt werden. Darüber hinaus ermöglicht das
Kontrollniveau, das das System bietet, ein Durchführen des Eingriffs
unter Sedoanalgesie und nicht unter Vollnarkose."
Die präzise Positionierung der neuen Klappe ist entscheidend für
eine gute Hämodynamik (Blutfluss und -druck), das Vermeiden von
Ausströmung an der Basis der Klappe und für die Bereitstellung
optimaler Patientenergebnisse. Allerdings zeigen Daten von HLT, dass
in bis zu 25 Prozent der Fälle, Ärzte sich aufgrund der Komplexität
der Anatomie und der Krankheit des Patienten mit einer weniger als
idealen Positionierung zufrieden geben.
"Zudem besteht das Design der Meridian-Klappe aus einem flexiblen
Drahtrahmen, um die Segel und eine geringere Höhe mit minimaler
Erweiterung in der linken Herzkammer zu unterstützen", sagte Dr.
Robert Wilson, Wissenschaftlicher und Innovationsleiter sowie Gründer
von HLT.
Weitere Informationen zum TAVR-System von HLT inklusive einer
Videoanimation finden Sie unter www.hltmedical.com
Anmerkung der Redaktion: Ein Bild der Meridian-Klappe können Sie
unter folgendem Link herunterladen: http://www.prnewswire.com/news-re
leases/hlt-announces-first-patient-enrollments-in-a-feasibility-study
-of-a-new-transcatheter-aortic-valve-replacement-system-300433920.htm
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Informationen zu HLT
HLT, Inc. ist ein Medizintechnik-Unternehmen für die klinische
Phase und konzentriert sich auf die
Transkatheter-Aortenklappen-Ersatztherapie, die Ärzten erhöhtes
Vertrauen und Kontrolle beim Implantationsvorgang und verbesserte
Patientenergebnisse bietet. Die Meridian®-Transkatheter-Aortenklappe
von HLT ist so konzipiert, dass sie sich an die natürliche Struktur
des Herzens anpasst. Das dazugehörige Abgabesystem Pathfinder® II
gibt Ärzten die Kontrolle über die Klappenpositionierung bei
schlagendem Herzen sowie die Flexibilität, die Klappe vor der
Entfaltung neu zu positionieren oder vollständig herauszuholen.
HLT hat seinen Hauptsitz in Maple Grove, im US-Bundestaat
Minnesota. Das Team von 90 Mitarbeitern arbeitet neben dem
Schwesterunternehmen ACIST Medical Systems, einem Wegbereiter und
Marktführer für fortschrittliche Kontrastmittelinjektions- und
Imagingsysteme für die interventionelle Kardiologie. Die privat
geführten Unternehmen sind Teil der Bracco Group, einem international
führenden Unternehmen aus dem Bereich der diagnostischen Bildgebung
mit Sitz in Mailand, Italien. Weitere Informationen finden Sie unter
www.hltmedical.com.
Informationen zur Bracco Group
Das 1927 gegründete Unternehmen Bracco hat seine Firmenzentrale in
Mailand, Italien. Der Konzern ist innerhalb des Gesundheitssektors
durch Bracco Imaging (diagnostische Bildgebung), ACIST Medical
Systems und HLT (Kardiologie) sowie das Diagnosezentrum Centro
Diagnostico Italiano aktiv. Das Unternehmen beschäftigt etwa 3.400
Mitarbeiter und erzielt einen jährlichen Konzernumsatz von über 1,3
Milliarden Euro (1,38 Milliarden US-Dollar). Bracco ist weltweit in
über 100 Ländern vertreten. Näheres zur Bracco Group erfahren Sie
unter www.bracco.com.
Nur für Studienzwecke. Nicht zum Verkauf in irgendeiner Geographie
verfügbar.
Pressekontakt:
Peggy Malikowski
763-416-7511
Peggy.Malikowski@hltmedical.com
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