Maetrics erklärt die praktischen Konsequenzen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) für medizinische Gerätehersteller und zeigt auf, wie sie am besten darauf reagieren können.
Endlich ist die Vereinbarung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erreicht worden und sie ist im Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Die neue Verordnung hat zwei bestehende Rechtsvorschriften zusammengefasst und sowohl die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42 / EWG) als auch die Richtlinie über über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385 / EWG) ersetzt. Die neue MDR wird zwangsläufig wichtige Veränderungen innerhalb der Branche mit sich bringen. Somit ist es unerlässlich, dass die Hersteller die vollen Auswirkungen der MDR für ihr Geschäft verstehen und bei der Ausarbeitung einer Compliance-Strategie nicht zögerlich vorgehen.
Um Hersteller dabei zu unterstützen, die bevorstehenden Änderungen und ihre Auswirkungen zu verstehen, hat Maetrics - ein international führendes Beratungsunternehmen, das sich auf tiefgreifende Qualitäts-, Compliance- und Regulierungslösungen für Unternehmen in den Biowissenschaften spezialisiert hat - ein kostenloses Whitepaper veröffentlicht, das hier heruntergeladen werden kann: New Medical Device Regulation Requirements
Peter Rose, Managing Director Europa bei Maetrics, erklärt: "Die neue Verordnung wird eine beispiellose Veränderung des europäischen Regulierungsumfelds für Medizinprodukte bewirken. An diesem kostenlosen Leitfaden kommt man nicht vorbei. Er listet die Änderungen des Regulierungsrahmens umfassend auf und zeigt die beste Vorgehensweise auf, damit Hersteller sich ausreichend vorbereiten können. "
Der Leitfaden konzentriert sich vor allem auf:
-Wesentliche Änderungen der MDR und ihre Konsequenzen für Hersteller, darunter: Neuklassifizierung, Marktzugang für vorhandene Produkte, Aufbereitung von Einmalprodukten, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Beobachtung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, obligatorische Produkthaftpflichtversicherung, Transparenz, Lieferkette, Kennzeichnung und UDI;
-Die praktischen Konsequenzen der folgenden Punkte: Brexit, Fähigkeiten einer notifizierten Stelle und Zahlen, Übertragung von Befugnissen und das Qualitätssicherungssystem ISO 13485;
-Vorgeschlagene nächste Schritte für die Compliance
Jens Weirsoe, Director Solutions Delivery bei Maetrics in DACH, merkt an: "Die neue Medizinprodukteverordnung ist ein komplexes Dokument und die Änderungen, die es mit sich bringt, sind signifikant. Nach der Veröffentlichung der neuen Verordnung gibt es eine dreijährige Übergangszeit. Im Jahr 2020 wird sie voraussichtlich in vollem Umfang wirksam werden. Nach diesem Zeitpunkt wird es nicht mehr möglich sein, ein neues medizinisches Gerät mit einem CE-Zeichen auf den Markt zu bringen, das durch die ehemalige Richtlinie 93/42/ EWG zertifiziert worden ist. Es ist es daher von großer Bedeutung, dass die Unternehmen jetzt davon Kenntnis nehmen."
Mike Wolf, Director Solutions Delivery bei Maetrics in Nordamerika, fügt hinzu: "Dieses neue Whitepaper ist sehr einfach zu lesen und sollte von den Herstellern als praktisches Werkzeug für die Einhaltung der Verodnung verwendet werden. Das Whitepaper bietet eine einfach zu befolgende Checkliste für die Hersteller, um einen pragmatischen Ansatz für die Einhaltung der Verordnung zu ermöglichen. Mit dem Inkraftreten der MDR ist eines klar geworden: Eine Vorbereitung auf die Veränderungen seitens der Hersteller ist dringend erforderlich."
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Über Maetrics
Die global agierende Beratungsfirma im Bereich Biowissenschaften wurde im Jahr 1984 gegründet. Maetrics befasst sich ausschließlich mit Regulierungs-, Qualitäts- und Compliance-Lösungen für Medizinprodukte, Diagnostik, Pharma- und Biotechnologie. In ihren Niederlassungen in ganz Europa und Nordamerika kann Maetrics bei lokalen, regionalen oder globalen Compliance-Anforderungen behilflich sein.
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