Diese Woche wurden auf den 77th Scientific Sessions der American
Diabetes Association die Daten von drei Studien präsentiert, bei
denen die Präzision und die anaytische Leistung von
Blutzuckermesssystemen (BGMS) und von Systemen zur kontinuierlichen
Glukosemessung (CGM) beurteilt wurden. Die Poster von zwei
IIT-Studien präsentierten die Präzision von Daten meherer BGMS,
während ein anderes Poster, das von Ascensia präsentiert wurde, eine
neue Methode zur Evaluierung der analystischen Leistung von
CGM-Systemen beschrieb. Die 77th Scientific Sessions der American
Diabetes Association finden vom 9. bis zum 13. Juni 2017 in San
Diego, Kalifornien statt.
Der Hauptprüfer für die oben genannten IIT-Studien, Dr. Guido
Freckmann vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und
Entwicklungsgesellschaft mbH, präsentierte zwei Poster (117-LB und
915-P). Eines dieser Poster präsentierte eine Evaluierung von fünf
BGMSs, unter anderem das CONTOUR®NEXT ONE-System, bei Anwendung der
Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013 (mindestens 95 % der
Testergebnisse müssen innerhalb ±15 mg/dl oder ±15% bei den
Glucosekonzentrationen <100 mg/dl oder >= 100 mg/dl liegen, und
mindestens 99 % der Testergebnisse müssen in den Regionen A und B des
Consensus Error Grid für Typ-1-Diabetes liegen).[1] Das andere Poster
präsentierte eine Evaluierung von vier BGMSs, unter anderem das
CONTOUR®PLUS ONE-System, bei Anwendung derselben
Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013[2] Bei beiden
Studien stammen die Daten von 100 Personen mit Diabetes, die das
ihnen zugewiesene BGMS bisher nicht benutzt hatten. Bei jeder Studie
nahmen die Teilnehmer ihre eigenen Messungen vor und ihre Werte
wurden mit einer Referenzmethode verglichen. In beiden Studien haben
sich sowohl das CONTOUR®NEXT ONE-System als auch das CONTOUR®PLUS
ONE-System als hochpräzise in den Händen von Laien-Anwendern
erwiesen.
Bei der Studie mit dem BGMS CONTOUR®NEXT ONE erfüllten vier von
fünf BGMS die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013, es wurden
jedoch Unterschiede bei den prozentualen Anteilen der Ergebnisse
innerhalb der Präzisionsgrenze beobachtet. 100 % der Ergebnisse für
das BGMS CONTOUR®NEXT ONE in den Händen von Laien-Anwendern fielen
innerhalb die ISO 15197:2013 Präzisionskritieren. Die prozentualen
Anteile der Testergebnisse, die innerhalb dieser Präzisionskriterien
fielen, für die anderen Systeme, die Gegenstand der Studie waren,
lagen bei 96 % für das Accu-Chek® Aviva Connect, 95 % für das
FreeStyle® Freedom Lite, 95 % für das GlucoMen® Areo und 93 % für das
OneTouch® Verio. Keines der von den Systemen gelieferten Ergebnisse
erwies sich als klinisch inakzeptabel.
Bei der Studie mit dem BGMS CONTOUR®PLUS ONE erfüllten drei von
vier BGMS die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013. 100 % der
Ergebnisse für das BGMS CONTOUR®PLUS ONE BGMS in den Händen von
Laien-Anwendern fielen innerhalb der ISO 15197:2013
Präzisionskritieren und 99 % lagen innerhalb der strikteren Kriterien
von ±10 mg/dl und ±10% für Glucosekonzentrationen <100 mg/dl und
>=100 mg/dl. Die prozentualen Anteile der Testergebnisse, die
innerhalb dieser ISO 15197:2013 Präzisionskriterien fielen, für die
anderen Systeme, die Gegenstand der Studie waren, lagen bei 96 % für
das Accu-Chek® Performa Connect, 98 % für das FreeStyle® Optium Neo
und 92 % für das OneTouch® Select Plus. Alle Ergebnisse, die von
allen Systemen geliefert wurden, wurden als klinisch akzeptabel
eingestuft.
Dr. Freckmann merkte Folgendes an: "Die Präzision der
Blutzuckermesssysteme ist nach wie vor krisitsch für Personen mit
Diabetes. Sie müssen auf die Messwerte, die sie erhalten, vertrauen
können, damit sie die korrekten Entscheidungen zum Management ihrer
Krankheit treffen können. Um vergleichbare Leistungen in den Händen
von Personen mit Diabetes und von medizinischen Fachkräften zu
erreichen, sollten Blutzuckermesssysteme leicht zu benutzen und
fehlerresistent sein."
Die Finanzierung der IIT-Studien und die Unterstürzung zum
Schreiben erfolgte durch die Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.
Für die methodische Studie, die von Pardo et al.[3] präsentiert
wurde, zeigte dieses Poster, dass eine Berechnung der
Fehlerwahrscheinlichkeit, unterstützt durch das
Gamma-Verteilungsmodell, zusätzlich zu MARD benutzt werden kann, um
ein informativeres Tool zur Beurteilung der Präzision und der
analytischen Leistung von CGM-Systemen bereitzustellen.
Das CONTOUR® NEXT ONE-System ist in den USA und in mehreren
europäischen Ländern verfügbar, wo auch die CONTOUR®NEXT Teststreifen
verfügbar sind. Das CONTOUR®PLUS ONE-System wurde in ausgewählten
Ländern eingeführt, wo auch die CONTOUR®PLUS Teststreifen verfügbar
sind. Beide Systeme sind konzipiert, um über Bluetooth®-Technologie
mit der CONTOUR(TM) DIABETES App verbunden zu werden, welche über den
Apple App Store (iOS) und Google Play (Android) zum Download zur
Verfügung steht.
Über Ascensia Diabetes Care
Ascensia Diabetes Care ist ein globales, auf die Behandlung von
Diabetes spezialisiertes Unternehmen mit dem Ziel, Diabetiker beim
Umgang mit ihrer Krankheit zu unterstützen. Unser Auftrag ist es, das
Leben von Diabetikern mit innovativen Lösungen zu vereinfachen und zu
verbessern. Wir entwickeln auf der Grundlage unserer Innovationen und
unseres Fachwissens hochwertige Lösungen und Tools, die einen
positiven Unterschied für den Alltag von Diabetikern machen.
Heimat des weltweit bekannten CONTOUR®-Portfolios für
Blutzuckermesssysteme, unsere Produkte vereinen fortschrittliche
Technologie mit benutzerfreundlicher Funktionalität, die Menschen mit
Diabetes im Umgang mit ihrer Erkrankung unterstützt. Wir betreiben
ständige Forschungs- und Innovationsaktivitäten, um kontinuierlich
neue Produkte und Lösungen zu entwickeln. Als bewährter Partner im
Bereich Diabetes arbeiten wir eng mit Gesundheitsfachkräften und
anderen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte
den höchsten Standards in Bezug auf Korrektheit, Präzision und
Zuverlässigkeit genügen und unsere Geschäftstätigkeit von Integrität
und Regelkonformität geprägt ist.
Ascensia Diabetes Care entstand 2016 durch den Verkauf von Bayer
Diabetes Care an Panasonic Healthcare Holdings Co., Ltd. Die Produkte
von Ascensia Diabetes Care werden in mehr als 125 Ländern verkauft.
Ascensia Diabetes Care beschäftigt rund 1.700 Mitarbeiter und ist in
33 Ländern tätig.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Ascensia
Diabetes Care unter: http://www.ascensia.com.
© 2016 Ascensia Diabetes Care. Ascensia und Contour sind Marken
und/oder eingetragene Marken von Ascensia Diabetes Care. Die
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Bluetooth SIG Inc., und diese Marken werden hier mit entsprechender
Lizenz benutzt. Alle Produktnamen und Marken stehen im Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
1. Freckmann, G. et al. (2017, Juni) Performance evaluation of
five blood glucose monitoring systems in the hands of intended
lay-users following ISO 15197:2013. Poster, präsentiert auf den 77th
Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego,
Kalifornien.
2. Freckmann, G. et al. (2017, Juni) Performance evaluation of
four blood glucose monitoring systems in the hands of intended
lay-users following ISO 15197:2013. Poster, präsentiert auf den 77th
Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego,
Kalifornien.
3. Pardo S. et al. (2017, Juni) A New Method to Evaluate Analytic
Performance of CGM Devices. Poster, präsentiert auf den 77th
Scientific Sessions der American Diabetes Association, in San Diego,
Kalifornien.
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Joseph Delahunty, VP, Global Head of Communications
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E-Mail: joseph.delahunty@ascensia.com
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