Stallergenes Greer, ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von
Atemwegsallergien spezialisiert ist, gab heute die Ergebnisse einer
Real World Evidence (RWE)-Studie über die langfristige Wirksamkeit
der Behandlung mit sublingualer Immuntherapie (SLIT) mit Gräserpollen
im Vergleich zu symptomatischer Therapie bekannt. Es handelt sich um
die erste Studie, die auf Daten aus acht Jahren basiert und die
langfristige Wirksamkeit von SLIT-Tabletten nachweisen sollte,
einschließlich der ORALAIR® Tablette von Stallergenes Greer. Die
Ergebnisse der Studie zeigen, dass SLIT Gräserpollen-Tabletten die
Kontrolle von allergischer Rhinitis signifikant verbesserten und dass
sie, im Vergleich zu symptomatischer Behandlung, eine präventive
Wirkung auf das Einsetzen von allergischem Asthma und dessen
Verschlechterung haben könnten. Hervorzuheben ist, dass die
SLIT-Behandlung mit dem Rückgang des relativen Risikos der
Entwicklung von Asthma während der Behandlungsperiode um ~30 Prozent
und dem Rückgang des relativen Risikos in der Nachbeobachtungszeit um
~40 Prozent assoziiert war.
Die Daten wurden in der renommierten Fachzeitschrift Allergy im
Mai 2017 veröffentlicht und in dieser Woche auf dem Jahreskongress
der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie
(EAACI (http://www.eaaci.org/images/article_editors/12907/Annonce_Pre
sse-2305.png)) in Helsinki, Finnland, vorgestellt. Die Studie, eine
retrospektive Analyse einer Datenbank mit 74.126 Patienten in
Deutschland, ist die erste ihrer Art im Bereich der SLIT
Gräserpollentherapie und ergänzt den wissenschaftlichen Nachweis des
Nutzens der Allergenimmuntherapie (AIT) zur Kontrolle von
allergischer Rhinitis und der potenziellen Verhinderung von
allergischem Asthma. AIT ist eine krankheitsmodifizierende
Allergiebehandlung, die das Immunsystem über die Toleranz auf
Allergene beeinflusst. Sie kann von Ärzten durch Injektion (subkutan)
oder zu Hause in Form von flüssigen Formulierungen oder Tabletten
(sublingual) durchgeführt werden.
"Die Studie bestärkt den langfristigen Nutzen der Immuntherapie
zur Behandlung von Allergien im Vergleich mit symptomatischen
Behandlungen, z. B. mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden, die
Patienten, die an Allergien leiden, nur vorübergehende Linderung
bieten", sagte Professor Wahn, Klinik für Pädiatrische Pneumologie
und Immunologie an der Charité Universitätsmedizin in Berlin, der die
Daten am EAACI-Kongress präsentierte. "Die gesundheitlichen
Auswirkungen von allergischer Rhinitis werden oft unterschätzt und
sie können zu allergischem Asthma führen. Vorzeitige, richtige
Behandlung kann das Einsetzen und die Entwicklung der Erkrankung
potenziell verhindern."
"Die Daten der Studie sind ein weiterer Beweis dafür, dass die
Tablettenformulierung eine wirksame immuntherapeutische
Behandlungsmöglichkeit von Patienten ist, die sublinguale
Verabreichung gegenüber Injektionen vorziehen", sagte Fereydoun
Firouz, Chairman und CEO von Stallergenes Greer. "Als einer der
Weltmarktführer arbeiten wir an einem umfassenden Programm zur
Erfassung von Daten aus der Praxis aus verschiedenen Ländern, um
unser Wissen zu vertiefen und um zu verstehen, wie sich die
Behandlungspraxis in der realen Welt auf die Patientenergebnisse
auswirkt."
"Angesichts von mehr als 74.000 Patienten in dem Datensatz, ist
das Design dieser retrospektiven Analyse belastbar genug, um
aussagekräftige Rückschlüsse auf die bevorzugte Verwendung von
Immuntherapie zur Behandlung von Allergien gegenüber symptomatischen
Behandlungen ziehen zu können", sagte Professor Stefan Zielen, Leiter
Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose der Klinik für Kinder-
und Jugendmedizin am Universitäts-Klinikum Frankfurt der Goethe
Universität, der die Daten gemeinsam mit Professor Wahn am EAACI
Kongress präsentierte. "Deutschland ist vielen Ländern beim Einsatz
der Allergenimmuntherapie und Patientenzugang voran. Wir freuen uns
auf Daten aus anderen Ländern, um die Erkenntnisse weiter zu
vertiefen."
ERGEBNISSE DER STUDIE
Nach Beendigung der SLIT ging die Verwendung von
antisymptomatischen Präparaten gegen allergische Rhinitis in der
SLIT-Gruppe, verglichen mit dem Zeitraum vor SLIT-Behandlung
(p<0,001), gegenüber der Kontrollgruppe um 18,8 Prozentpunkte zurück.
Die Studie war zwar nicht dafür ausgelegt, den
Wirksamkeitsunterschied zwischen den beiden Gräserpollen-Tabletten zu
bewerten (eine SLIT-Tablette mit fünf Gräserpollen und eine
SLIT-Tablette mit Wiesenlieschgras), aber die Sensitivitätsanalyse
einer Subgruppe zeigte, dass ORALAIR® SLIT-Tabletten von Stallergenes
Greer die allergische Rhinitis, verglichen mit der Gruppe mit
symptomatischer Behandlung (p<0,001), bis zu sechs Jahre nach dem
Absetzen der Behandlung um 20 Prozent besser kontrollierten.
Insgesamt wurde festgestellt, dass SLIT-Tabletten bei
Nicht-Asthmatikern mit einem um ca. 30 Prozentpunkte während der
Behandlung (p=0,013) und um ca. 40 Prozent nach dem Absetzen der
Behandlung (p=0,013) geringeren Risiko in Zusammenhang gebracht
wurden, Asthma zu entwickeln. In der ORALAIR® Subgruppe (1.466
Patienten) wurde das Risiko der Entwicklung von Asthma bei
nicht-asthmatischen, allergischen Rhinitis-Patienten während der
Behandlungsperiode (p=0.033) um 32 Prozent und um 44 Prozent nach dem
Ende der Behandlung (p=0,051) reduziert. Bei Patienten, die zu Beginn
der Studie bereits unter Asthma litten, wurden SLIT-Tabletten
ebenfalls mit der Verwendung von weniger Asthma-Medikamenten um ca.
21 Prozentpunkte während der Behandlung (p=0,005) und um ca. 17
Prozentpunkte nach dem Ende der Behandlung (p=0,004) in Verbindung
gebracht. In der ORALAIR® Subgruppe war die Behandlung mit einem
Rückgang der Verwendung von Asthma-Medikamenten um 24,6 Prozentpunkte
während der Behandlung (p=0,013) und um 15,2 Prozentpunkte nach dem
Ende der Behandlung (p=0,05) im Vergleich zur Kontrollgruppe
verbunden.
STUDIENDESIGN
Das Ziel der Studie war die real world Beurteilung der Wirksamkeit
von Gräspollen-SLIT-Tabletten bei der Kontrolle von allergischer
Rhinitis und deren Auswirkung auf das Einsetzen und das Fortschreiten
von Asthma nach einer Behandlungszeit von mindestens zwei Jahren. Die
Studie stützt sich auf die Analyse von Daten aus einer
Verordnungsdatenbank in Deutschland, dem ersten europäischen Land,
das die Vermarktung von Gräserpollen-SLIT-Tablettenformulierungen
zugelassen hat, und das daher über den längsten Zeitraum für die
Analyse verfügte. Die Studie analysierte einen Datensatz von 74.126
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit allergischer, durch
Gräserpollen ausgelöster Rhinitis. Es wurden zwei Patientengruppen
verglichen. Eine Gruppe wurde mit Immuntherapie für
Gräserpollenallergie behandelt, entweder mit SLIT-Tabletten mit fünf
Gräserpollen (1.466 Patienten) oder einer SLIT-Tablette mit
Wiesenlieschgras (1.385 Patienten), und die andere Gruppe erhielt nur
symptomatische Behandlung (71.275 Patienten). Die gesamte Analyse
umfasste den Zeitraum von Januar 2008 bis Februar 2016. Veränderungen
in der Verwendung von symptomatischer Medikation gegen allergische
Rhinitis, Asthma-Medikamenten und der Zeit bis zum Einsetzen von
Asthma wurden zwischen den beiden Gruppen mithilfe von multipler
Regression und logistischer Regression verglichen. Die von
Stallergenes Greer in Auftrag gegebene Studie wurden von Quintiles
IMS, einer externen, klinischen Forschungsorganisation (CRO)
durchgeführt und von einem unabhängigen wissenschaftlichen Ausschuss
konzipiert. Zu diesem Ausschuss gehörten Hartmut Richter (Quintiles
IMS), Prof. Dr. med. Stefan Zielen, Prof. Dr. med. Philippe
Devillier, Dr. Joachim Heinrich, Dr. Karel Kostev und Prof. Dr. med.
Ulrich Wahn. Die Studie wurde online in der Mai 2017 Ausgabe von
Allergy veröffentlicht.
Bei dieser Studie gab es bestimmte Limitationen. Die Datenbank
schloss nur erstattungsfähige Rezepte ein und verfügte über keine
direkten klinischen Informationen, wie die Diagnosemethode und den
Sensibilisierungsstatus des Patienten. Der Sensibilisierungsstatus
hätte jedoch keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie gehabt,
da sowohl die Tablette mit Wiesenlieschgrasextrakt als auch die
Tablette mit fünf Gräserpollen unabhängig vom Sensibilisierungsstatus
der Patienten ähnliche Behandlungseffekte zeigten. Um zu vermeiden,
dass Patienten ohne allergische Rhinitis in die Studie aufgenommen
wurden, untersuchten die Forscher INS-Rezeptdaten (nasale
Kortikosteroide, die nur für die Behandlung von allergischer Rhinitis
indiziert sind). Die in dieser Studie verwendeten
SLIT-Tablettenformulierungen hatten unterschiedliche
Zusammensetzungen und empfohlene Verabreichungen. Mit der Studie war
nicht beabsichtigt, die Wirksamkeitsunterschiede zwischen den in die
Studie aufgenommenen SLIT-Tabletten zu beurteilen.
ÜBER ORALAIR®
ORALAIR® ist eine sublinguale Immuntherapietablette zur Behandlung
von Allergien und besteht aus Gräserpollenallergenextrakt (aus
Wiesenknäuelgras, Gewöhnlichem Ruchgras, Deutschem Weidelgras,
Wiesenlieschgras und Wiesenrispengras).
ORALAIR® ist als eine Immuntherapie zur Behandlung von
gräserpolleninduzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne
Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (über fünf
Jahren, außer in den Vereinigten Staaten, wo es zur Behandlung von
Personen im Alter von 10 bis 65 Jahren zugelassen ist) mit klinisch
relevanten Symptomen indiziert, die durch einen positiven Hauttest
und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde. ORALAIR® ist nicht für die sofortige
Reduktion von Allergiesymptomen indiziert. ORALAIR® ist nicht für die
Behandlung von allergischem Asthma indiziert.
ORALAIR® wurde erstmals 2008 in Europa zugelassen und besitzt
derzeit Zulassungen für die Behandlung von gräserpolleninduzierter
allergischer Rhinitis in mehr als 30 Ländern in der Welt, darunter
die meisten europäischen Länder, die Vereinigten Staaten, Kanada,
Australien und Russland. In den Vereinigten Staaten kam ORALAIR® im
Mai 2014 auf den Markt und war die erste Immuntherapietablette zur
Behandlung von Allergien, die in die Vereinigten Staaten registriert
und vermarktet wurde. Weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung
von ORALAIR® basieren auf mehr als 50 Millionen an über 290.000
Patienten verabreichten Dosen.
ORALAIR® wurde aufgrund der Ergebnisse eines umfassenden
klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen. ORALAIR® wurde in
doppelblinden, placebokontrollierten Studien in Europa und in den
Vereinigten Staaten an mehr als 2.800 Erwachsenen und Kindern
geprüft.
Über STALLERGENES GREER PLC
Stallergenes Greer Plc ist ein globales Healthcare-Unternehmen mit
Hauptsitz in London (UK) und auf die Diagnose und Behandlung von
Allergien durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten und
Dienstleistungen zur Allergenimmuntherapie spezialisiert.
Stallergenes Greer Plc ist die Muttergesellschaft von GREER
Laboratories, Inc. (mit Sitz in den USA) und Stallergenes SAS (mit
Sitz in Frankreich). Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.stallergenesgreer.com.
Handelsinformationen
Name: Stallergenes Greer
ISIN: GB00BZ21RF93 1 - Ticker: STAGR
ICB Klassifikation: 4577
Börse: regulierter Markt von Euronext Paris
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
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diesem Dokument Bezug genommen wird), mündliche Aussagen oder vom
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"sollten", "planen", "können" bzw. deren negativen Bedeutungen oder
anderen Variationen davon oder vergleichbaren Begriffen, die auf
Erwartungen oder Überzeugungen in Zusammenhang mit künftigen
Ereignissen hindeuten. Diese vorausschauenden Aussagen und Prognosen
unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, da sie sich auf Ereignisse
beziehen und von Umständen abhängen, die in der Zukunft eintreten
werden. Ohne sich darauf zu beschränken, können diese Faktoren die
Wirtschaftslage und das Geschäftsumfeld, einschließlich rechtlicher
und produktbezogener Bewertungsfragen, Währungsschwankungen und
Nachfrageveränderungen sowie Veränderungen der Wettbewerbsfaktoren
betreffen. Diese und andere Faktoren werden in größerem Detail in
dem, am 28. April 2017 auf der Unternehmenswebsite
www.stallergenesgreer.com veröffentlichten Jahresbericht 2016 des
Unternehmens dargestellt. Die tatsächlichen Ergebnisse können
aufgrund verschiedener Faktoren von den, in vorausschauenden Aussagen
dargestellten abweichen. Weder das Unternehmen, noch andere Personen
übernehmen irgendwelche Verantwortung, diese vorausschauenden
Aussagen zu aktualisieren oder irgendjemanden von einer
Aktualisierung in Kenntnis zu setzen, es sei denn, dies wäre aufgrund
zutreffender Gesetze erforderlich.
QUELLENANGABEN
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Sublingual immunotherapy provides long-term relief in allergic
rhinitis and reduces the risk of asthma: a retrospective,
real-world database analysis. Allergy. Mai 2017.
doi:10.1111/all.13213
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