Der Bundesgerichtshof ("BGH") in Karlsruhe hat
heute in einer wegweisenden Entscheidung im Zusammenhang mit
Brustimplantaten von Poly Implant Prothèse ("PIP") zugunsten der TÜV
Rheinland LGA Products GmbH ("TRLP") entschieden. Der BGH folgte der
Auslegung der Medizinprodukterichtlinie durch den Gerichtshof der
Europäischen Union ("EuGH") und bestätigte die Position von TRLP im
Fall PIP, dass Benannte Stellen keine generellen Pflichten haben zur
Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen
und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers.
Hartmut Müller-Gerbes, Konzernsprecher TÜV Rheinland AG: "Diese
Grundsatzentscheidung des Bundesgerichtshofs ist eine sehr gute
Nachricht. Die Richter bestätigen damit, dass unsere Mitarbeiter und
wir als Unternehmen verantwortungsvoll gehandelt und unsere Arbeit
korrekt gemacht haben."
Zuvor hatten bereits das Landgericht Frankenthal und das
Oberlandesgericht Zweibrücken die Klage in erster und zweiter Instanz
abgewiesen. Der BGH hatte sein Verfahren zunächst ausgesetzt und den
EuGH um die Beantwortung abstrakter Rechtsfragen zur Auslegung der
europäischen Medizinprodukterichtlinie gebeten. Mit Urteil vom 16.
Februar 2017 bestätigte der EuGH, dass die Medizinprodukterichtlinie
selbst keine Haftung von Benannten Stellen, wie TRLP, vorsieht.
Benannte Stellen, so der EuGH, haben nach der
Medizinprodukterichtlinie zudem auch keine generelle Pflicht "zur
Durchführung von unangemeldeten Inspektionen, zu Produktprüfungen
und/oder zur Sichtung von Geschäftsunterlagen des Herstellers".
Unter Berücksichtigung der Vorgaben des EuGH hat der BGH die
Entscheidungen der Vorinstanzen jetzt bestätigt.
"Wir freuen uns, dass der Bundesgerichtshof unser Verständnis
bestätigt hat. Die Entscheidung des Bundesgerichtshofs hat
Signalwirkung für alle weiteren Verfahren in dieser Sache. Wir sind
zuversichtlich, dass die Gerichte (z. B. in Deutschland und
Frankreich), die Klagen in Sachen PIP entscheiden werden, auf
Grundlage der Tatsachen im Fall PIP weiterhin zu dem Schluss kommen
werden, dass die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ihre Aufgaben als
Benannte Stelle zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit
allen geltenden Gesetzen und Normen wahrgenommen hat", sagte Ina
Brock von der Kanzlei Hogan Lovells LLP, die Anwältin von TRLP.
Die französische Herstellerfirma der PIP-Brustimplantate hatte die
zuständigen französischen Marktüberwachungsbehörden und TRLP als
Benannte Stelle jahrelang systematisch betrogen. Die betrügerischen
Handlungen von PIP waren für TRLP nicht erkennbar und hätten mit den
Mitteln, die einer privaten Benannten Stelle von Rechts wegen
zustehen, nicht aufgedeckt werden können. TRLP ist hierfür nicht
verantwortlich.
Auch in Frankreich haben das Berufungsgericht in Aix-en-Provence
am 2. Juli 2015 und das Landgericht Paris am 29. September 2014
jegliche Haftung von TRLP zurückgewiesen. Das Landgericht Marseille
hatte im Rahmen eines Strafverfahrens in Frankreich zudem bereits am
10. Dezember 2013 die Verantwortlichen von PIP wegen Betruges
zulasten der betroffenen Frauen sowie zulasten von TRLP zu teilweise
mehrjährigen Haftstrafen verurteilt. Das Berufungsgericht in
Aix-en-Provence hat diese Verurteilung am 2. Mai 2016 bestätigt.
Zum Hintergrund: PIP hat vorsätzlich Silikon-Brustimplantate unter
- zumindest zeitweiser - Verwendung einer nicht-deklarierten
Silikonfüllung hergestellt. PIP hat TRLP getäuscht und stets
vorgegeben, ausschließlich das gegenüber TRLP deklarierte Silikon als
Rohmaterial verwendet zu haben. PIP hat den Prüfern der TRLP
vollständige Unterlagen (z.B. das Design Dossier,
Chargendokumentation, Produktionsanweisungen) über die angebliche
Verwendung des deklarierten Silikons zur Verfügung gestellt.
Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien hat
PIP systematisch verschleiert.
Mittels eines groß angelegten und komplexen Betruges hat PIP alle
beteiligten Kreise getäuscht - an erster Stelle die Patientinnen,
aber auch die Gesundheitsbehörden und TRLP. Nach Bekanntwerden des
Betruges von PIP Ende März 2010 hat TRLP die Zertifikate für PIP
ausgesetzt.
TRLP hat größtes Verständnis für die Sorge von Patientinnen mit
PIP-Implantaten und teilt das Interesse der Frauen an einer
umfassenden Aufklärung der kriminellen Handlungen von PIP. Deshalb
hatte TRLP auch Strafanzeige gegen PIP und die dort handelnden
Personen gestellt.
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