- Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten unterstützen die positive
Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP
- Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat, für das bei oraler
Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb eines
Behandlungszeitraums von 2 Jahren eine bis zu 4-jährige
Krankheitskontrolle in Studien belegt ist
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die beantragte
Zulassung von Cladribin-Tabletten (vorgeschlagener Handelsname
MAVENCLAD[TM]) für die Behandlung von schubförmiger Multipler
Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität positiv
beurteilt hat.
"Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Merck ein bedeutender
Schritt und bekräftigt unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten
eine potenzielle wichtige Behandlungsoption für Patienten mit
Multipler Sklerose darstellen", sagte Belén Garijo, CEO Healthcare
und Mitglied der Geschäftsleitung von Merck. "Wir erwarten nun mit
Spannung die Entscheidung der Europäischen Kommission und die Chance,
bei der Behandlung von MS-Patienten einen Paradigmenwechsel
herbeiführen zu können. Unser großer Dank gilt der gesamten
MS-Fachwelt für ihre unermüdliche Unterstützung im gesamten
Entwicklungsprozess der Cladribin-Tabletten."
"Wir sind vom therapeutischen Wert der Cladribin-Tabletten und dem
bedeutenden Einfluss überzeugt, den diese Prüftherapie auf die
zukünftige Versorgung von MS-Patienten haben könnte", sagte Luciano
Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im
Biopharma-Geschäft von Merck. "Es besteht nach wie vor ein hoher
Bedarf an Behandlungsoptionen für MS-Patienten, vor allem für
Patienten mit hoher Krankheitsaktivität. Wir freuen uns auf die
weitere Zusammenarbeit mit der EMA, deren wissenschaftliche Beratung
für uns bei der Weiterentwicklung der Cladribin-Tabletten von
unschätzbarem Wert war."
Die positive Bewertung des CHMP basiert auf Daten von über 10.000
Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische
Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer
Nachbeobachtungszeit von über 10 Jahren. Das klinische
Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien
CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD
sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register
PREMIERE mit einer Laufzeit von 8 Jahren. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassende
Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin-Tabletten.
Die Post-hoc-Analyse der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY
zeigte, dass Cladribin-Tabletten bei Patienten mit hoher
Krankheitsaktivität die jährliche Schubrate um 67 % und das Risiko
einer bestätigten EDSS-Progression in einem Zeitraum von 6 Monaten um
82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie
CLARITY EXTENSION belegte, dass für die meisten Patienten im dritten
und vierten Studienjahr keine weitere Verabreichung von
Cladribin-Tabletten erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat
Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung
vermittelt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Lymphopenie, die
schwer und langanhaltend sein kann, und Infektionen einschließlich
Herpes zoster.
Die Empfehlung des CHMP wird an die Europäische Kommission
weitergeleitet, deren finale Entscheidung über den Zulassungsantrag
für Cladribin-Tabletten innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der
Stellungnahme des CHMP erwartet wird.
MAVENCLAD[TM] ist der Markenname, der bei der EMA für das
Prüfpräparat Cladribin-Tabletten eingereicht wurde.
Über MAVENCLAD[TM]
MAVENCLAD[TM] (Cladribin-Tabletten) ist ein Prüfpräparat für die
orale Kurzzeittherapie. Es zielt selektiv und periodisch auf
Lymphozyten, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt
sein sollen. MAVENCLAD[TM] befindet sich derzeit in der klinischen
Prüfung und ist noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA,
Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung für
MAVENCLAD[TM] zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) zur Prüfung angenommen.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD[TM] umfasst
folgende Studien:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von MAVENCLAD[TM] als Monotherapie bei
Patienten mit RRMS.
- CLARITY EXTENSION: Vierjährige placebokontrollierte
Erweiterungsstudie der Phase III zu CLARITY, in der die Sicherheit
und Wirksamkeit von MAVENCLAD[TM] bei verlängerter Verabreichung über
vier Jahre untersucht werden soll.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit
und Sicherheit von MAVENCLAD[TM] als Monotherapie bei Patienten mit
Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes
klinisches Ereignis auf MS hinweist).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte
Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von MAVENCLAD[TM] als Zusatztherapie bei Patienten
mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung
mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
- PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of
Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine
Clinical Studies): Interimsdaten der Langzeitnachbeobachtung aus dem
prospektiven Register PREMIERE zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von MAVENCLAD[TM]. Die Follow-up-Daten umfassen insgesamt
über 10.000 Patientenjahre mit Medikamentenexposition, wobei einige
Patienten bis zum Abschluss über mehr als acht Jahre nachbeobachtet
worden waren.
Über Multiple Sklerose (MS)
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche
Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und die
häufigste nicht traumatische, zu Beeinträchtigungen führende
neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die schubförmig
remittierende Erkrankung (RRMS) ist die häufigste Form der MS, von
der etwa 85% aller MS-Patienten betroffen sind. Die genaue Ursache
von MS ist unbekannt. Man geht jedoch davon aus, dass das
körpereigene Immunsystem Myelin angreift, wodurch der
Informationsfluss über die Nerven beeinträchtigt wird. Derzeit ist MS
nicht heilbar. Es stehen jedoch eine Reihe von Medikamenten zur
Verfügung, die das Fortschreiten der Erkrankung verzögern.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
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