CTL019 besteht aus genetisch veränderten autologen T-Zellen, die
einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren. Die Ergebnisse
einer vergangenen monozentrischen Phase-2-Studie an der University of
Pennsylvania haben gezeigt, dass eine einzige CTL019-Infusion bei
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r)
diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eine stabile Remission
herbeiführen kann. Die von Novartis beauftragte JULIET-Studie ist
eine einarmige, multizentrische, globale, offene Phase-2-Studie zu
CTL019 bei erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL. Bei den Patienten in
der JULIET-Studie kam es nach mindestens zwei vorhergegangenen
Therapielinien zu einem Rückfall oder einer Progression, und eine
Stammzelltransplantation kam bei den Patienten nicht infrage. Zur
Herstellung der CAR-T-Zellen wurden kryokonservierte
Leukaphereseprodukte verwendet, mit denen Patienten an 27 Zentren in
10 Ländern auf vier Kontinenten behandelt wurden. Der primäre
Endpunkt war die zentral überprüfte beste Gesamtansprechrate (ORR:
vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]). 85
Patienten erhielten eine einzelne CTL019-Dosis. Unter 51 Patienten
mit einem Followup von >=3 Monaten oder frühzeitigem Abbruch lag die
beste ORR bei 59 % (43 % erzielten CR und 16 % erzielten PR). Die
JULIET-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht. Alle Patienten
mit CR nach drei Monaten verblieben zum Ende der Datenerfassung in
CR. Bei 57 % respektive 26 % der therapierten Patienten kam es zu
einem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (All-Grade und Grad 3 oder 4);
es wurden keine CRS-bedingten Todesfälle gemeldet. Neurologische
Ereignisse (All-Grade und Grad 3 oder 4) traten bei 21 % respektive
13 % der Patienten auf; es wurde keine Fälle von Hirnödemen gemeldet.
CTL019 wurden keine Todesfälle zugeschrieben. Diese vorausgeplante
Zwischenanalyse einer globalen Studie von CTL019 bei erwachsenen
Patienten mit r/r DLBCL ist konsistent mit den hohen Ansprechraten
und dem stabilen Ansprechen, die in der vorhergegangenen
monozentrischen Studie beobachtet wurden.
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Referent: Dr. Giles Salles
Beschäftigt bei: Hospices Civils de Lyon, Université de Lyon,
Lyon, Frankreich
Thema: GLOBAL PIVOTAL PHASE 2 TRIAL OF THE CD19-TARGETED THERAPY
CTL019 IN ADULT PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) DIFFUSE
LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL)-AN INTERIM ANALYSIS
Abstract LB2604 wird am Samstag, den 24. Juni von 11.15 bis 12.45
Uhr in Halle A von Giles Salles präsentiert.
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was mit Blut zu tun hat: seine Bildung im Knochenmark,
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