- Daten legen nahe, dass Cladribin-Tabletten B- und
T-Lymphozytenzahlen selektiv und nur vorübergehend senkt mit
Normalisierung der Werte vor Ablauf des 2. Behandlungsjahres
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute die Vorstellung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für
das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger
MS auf dem 3. Kongress der europäischen Akademie für Neurologie (EAN)
in Amsterdam angekündigt. Daten aus den placebokontrollierten
klinischen Studien CLARITY, CLARITY Extension und ORACLE-MS stützen
das Nutzen-Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten und waren der Anlass
für Beantragung der Marktzulassung in der EU. Sie waren zudem
entscheidend für die kürzlich erfolgte positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).
In den Studien kamen Cladribin-Tabletten in zwei Behandlungsphasen
innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zur Anwendung. Dies
entsprach einer maximalen Behandlungszeit von insgesamt 20 Tagen in
den Jahren 1 und 2 unter oraler Verabreichung bei einer Dosis von 3,5
mg/kg Körpergewicht. In den Jahren 3 und 4 folgte darauf keine
weitere Verabreichung.
"Die beim EAN-Kongress 2017 vorgestellten Daten ermöglichen
MS-Experten ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus von
Cladribin-Tabletten", sagte Professor Per Soelberg Sørensen,
vortragender Autor und Leiter der MS-Forschung am dänischen
Multiple-Sklerose-Zentrum. "Diese Daten stützen theoretische Ansätze,
die davon ausgehen, dass bestimmte Wirkstoffe selektiv das
Immunsystem zurücksetzen können, ohne dass es zu sekundärer
Autoimmunität kommt, wie dies bei anderen Behandlungen für
schubförmige MS der Fall sein kann. Dies wäre ein bedeutender
Fortschritt in diesem Therapiegebiet."
Daten aus drei wichtigen Studien lassen darauf schließen, dass
Cladribin-Tabletten bei Patienten mit MS im Frühstadium und mit
schubförmiger MS sowohl B- als auch T-Lymphozytenzahlen selektiv und
nur vorübergehend senken. So ließ sich eine frühe und vorübergehende
Reduzierung der peripheren B-Lymphozyten im Blut verzeichnen: 13
Wochen nach der Behandlung erreichten die Werte einen Tiefststand,
auf den eine rasche Rückkehr zu den Ausgangswerten folgte. Zudem ließ
sich eine Reduzierung der T-Lymphozytenzahlen nachweisen; dabei
gingen die Werte der CD4+-Lymphozyten stärker zurück als die der
CD8+-Lymphozyten.
Eine exploratorische Analyse der CLARITY-Daten zeigt, dass bei
Einhaltung der Vorgaben zu den Mindest-Lymphozytenzahlen vor den
jährlichen Behandlungsphasen der Anteil der Patienten, deren Werte
wieder in den Normbereich zurückkehrten, Ende des ersten Jahres bei
89,1 % lag und Ende des zweiten Jahres bei 88,3 %. Diese Daten
belegen, dass die in der CLARITY- und CLARITY-Erweiterungsstudie
nachgewiesene klinische Wirksamkeit ohne kontinuierliche
Immunsuppression und durch die selektive Reduktion der T- und
B-Lymphozyten erzielt wird.
"Nach der kürzlich veröffentlichten positiven
Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP, untermauern diese Sicherheitsdaten
unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten eine potenzielle
wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Multipler Sklerose
darstellen", sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung
und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.
Am 23. Juni gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine
positive Stellungnahme zur Anwendung von Cladribin-Tabletten bei
schubförmiger MS ab. Diese Empfehlung ist an die Kommission
weitergeleitet worden, die im weiteren Jahresverlauf eine finale
Entscheidung über die beantragte Marktzulassung treffen wird.
Als häufigstes unerwünschtes Ereignis wurde bei Patienten, die mit
Cladribin-Tabletten behandelt wurden, Lymphopenie angegeben.
Infektionen traten unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei 48,3
% der Patienten und unter Placebo bei 42,5 % auf. 99,1 % bzw. 99,0 %
der Fälle wurden von den Prüfärzten als leicht bis mittelschwer
eingestuft.
Über Cladribin-Tabletten
Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale
Kurzzeittherapie, das selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielen soll, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt
sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der
klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur Behandlung
in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung
für Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen. Das klinische
Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
- CLARITY EXTENSION: Zweijährige placebokontrollierte
Erweiterungsstudie der Phase III zu CLARITY zur Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei
verlängerter Verabreichung über vier Jahre.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS
(Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS
hinweist).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients with Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte
Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei
Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der
etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub
stattgefunden hat.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten.
Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
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