Am 30. Juni kündigte
LifeTech Scientific Corporation (Börsensymbol: 1302.HK) auf dem
Congenital and Structural Intervention Congress (CSI) 2017 in
Frankfurt den Beginn einer 3-jährigen, weltweiten
Anwendungsbeobachtungsstudie (PMS) des LAmbreTM Verschlusssystems für
das linke Vorhofohr (LAA) an. In die Studie sollen mehr als 500
Patienten aus ca. 30 klinischen Zentren in Europa, Asien und
Südamerika aufgenommen werden.
Das Unternehmen erklärte, dass der Beginn und die erfolgreiche
Durchführung der Studie mehr und stärkere klinische Nachweise über
die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes liefern und seine
Marktposition in diesem Bereich stärken werden.
Das LAmbreTM LAA-Verschlusssystem verfügt über das kleinste
Einführhülsenprofil auf dem Markt und einen starken
Fixiermechanismus, der klinisch nachgewiesen die Dislokation des
Gerätes verhindert. Durch das flexible Design der proximalen Hülle
und das breite Spektrum an Größen wird das Gerät im Vergleich zu
Konkurrenzprodukten weniger durch unterschiedliche LAA-Anatomien
eingeschränkt. Die TiN-Beschichtung der proximalen Hülle könnte
ebenfalls die Freigabe von Nickel und langfristigen Thrombus
verhindern.
"Es wurden neue Geräte entwickelt, um diesen Eingriff noch
sicherer und wirksamer zu machen. Das LAmbreTM Gerät ist eines dieser
neuen Systeme, das über mehrere große Vorteile verfügt", kommentierte
Prof. Horst Sievert auf der JIM 2017, der Hauptprüfer (PI) der
Markteinführungsstudie von LAmbreTM in Europa und auch PI der
Anwendungsbeobachtungsstudie.
Das LAmbreTM LAA-Verschlusssystem erhielt die CE-Kennzeichnung im
Juni 2016 und die CFDA-Zulassung im Juni 2017. "Wir stehen kurz vor
dem Beginn der IDE-Studie des LAmbreTM Gerätes in den USA", sagte Hr.
Xie Yuehui, CEO von LifeTech. "Die klinische Sicherheitsbilanz und
das fortschrittliche Design des Gerätes geben uns großes Vertrauen,
im direkten Wettbewerb in diesem Bereich bestehen und wachsen zu
können."
Über LifeTech Scientific Corporation:
Das Unternehmen ist auf F&E, Herstellung und Vertrieb von
minimal-invasiven medizinischen Interventionsgeräten zur Behandlung
von Herz-Kreislauf- und peripheren Gefäßerkrankungen spezialisiert.
Das Unternehmen ist weltweit der zweitgrößte Anbieter von
Verschlusssystemen für angeborene Herzfehler (und der größte unter
den BRIC-Ländern). Im Oktober 2012 vereinbarte das Unternehmen eine
strategische Kooperation mit Medtronic, einem inzwischen
strategischen Gesellschafter des Unternehmens. Derzeit werden die
innovativen Produkte mit eigenem geistigem Eigentum des Unternehmens
von mehr als 160 Vertriebshändlern in über 80 Ländern flächendeckend
vermarktet.
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