Novo Nordisk hat festgestellt, dass Patronenhalterungen bestimmter
Chargen der Insulinpens NovoPen Echo® und NovoPen® 5 mit der Zeit
Risse aufweisen oder brechen können, wenn sie mit bestimmten
chemischen Substanzen - darunter auch manchen Reinigungsmitteln - in
Kontakt kommen. Novo Nordisk fordert daher betroffene Patienten auf,
die Patronenhalterung zu ersetzen.
Einige der betroffenen Patronenhalterungen könnten beschädigt sein
oder während der weiteren Verwendung Risse entwickeln, wenn sie nicht
ausgetauscht werden.
Die Nutzung eines Insulinpens mit einer beschädigten
Patronenhalterung kann dazu führen, dass eine geringere Insulindosis
abgegeben wird als erwartet. Dies wiederum kann zu einem erhöhten
Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) führen. Das Risiko für eine
Hyperglykämie aufgrund der Nutzung eines Pens mit einer betroffenen
Patronenhalterung liegt bei unter 0,1%. Dies bedeutet, dass für bis
zu 1 von 1.000 Patienten ein Risiko besteht, dass durch die
Verwendung einer Patronenhalterung aus einer der betroffenen Chargen
eine geringere Insulindosis abgegeben wird als erwartet und daraus
eine Hyperglykämie entsteht.
Patienten können selbst die Chargenbezeichnungen prüfen und somit
sehen, ob ihr Pen betroffen ist. Die Chargenbezeichnungen sind auf
NovoPen Echo® und NovoPen® 5 aufgedruckt wie in der Abbildung
ersichtlich. Um diese zu sehen, muss die Dosisvorwahl bei NovoPen
Echo® auf 30 Einheiten bzw. bei NovoPen® 5 auf 60 Einheiten
eingestellt werden.
Die betroffenen 7-stelligen Chargenbezeichnungen von NovoPen Echo®
und NovoPen® 5 beginnen hinter dem Wort "LOT". Alle Patronenhalter
der Chargen, die mit einer der folgenden Buchstabenfolgen bzw.
Buchstaben-Zahlen-Kombinationen anfangen, sollen ersetzt werden:
NovoPen Echo®:
DU ...
z.B. DUG1776
DVG ...
z.B. DVG1368
E ...
z.B. EVG2300
FVG ...
z.B. FVG7364 (mit Ausnahme von FVGA ... und FVG0 ...)
NovoPen® 5:
DVG19 ...
z.B. DVG1984
DVG21 ...
z.B. DVG2199
DVG30 ...
z.B. DVG3014
EVG ...
z.B. EVG1125
FVG0 ...
z.B. FVG0118
FVG7 ...
z.B. FVG7336
FVG8 ...
z.B. FVG8532
Wenn Patienten einen NovoPen Echo® und/oder einen NovoPen® 5
verwenden, dessen Chargenbezeichnung nicht von der Liste oben erfasst
wird, ist kein Austausch notwendig.
Was müssen Patienten tun, die einen NovoPen Echo® und/oder
NovoPen® 5 mit einer Chargenbezeichnung besitzen, die wie oben
beschrieben anfängt?
- Patienten sollten ihre Insulinbehandlung nicht unterbrechen,
ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgestimmt zu haben.
- Patienten werden gebeten, eine neue Patronenhalterung für ihren
NovoPen Echo® und/oder NovoPen® 5 online über die Internetseite
von Novo Nordisk (www.novonordisk.de) anzufordern. Alternativ
können sie sich telefonisch an den Novo Nordisk Kundenservice
unter der hierfür eingerichteten Rufnummer 0800-589 1796 wenden.
- Patienten sollten Ihren Blutzucker engmaschig kontrollieren. Sie
sollten zudem auf Symptome einer Hyperglykämie achten. Bei
erhöhten Blutzuckerspiegeln im Zusammenhang mit einem
betroffenen Insulinpen sollten Patienten Kontakt zu Ihrem Arzt
aufnehmen.
- Patienten sollten alle auftretenden Nebenwirkungen an den Novo
Nordisk Kundenservice oder alternativ an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) melden.
Die Sicherheit von Patienten sowie Produkte von hoher Qualität
haben für Novo Nordisk oberste Priorität. Wir bedauern diesen Vorfall
und bitten um Entschuldigung für die damit verbundenen
Unannehmlichkeiten.
Wir arbeiten eng mit den zuständigen Gesundheitsbehörden zusammen,
um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die durch diese
Situation entstandenen Beeinträchtigungen zu minimieren. Auch werden
Pens aus den betroffenen Chargen, die bei Großhändlern, Apotheken und
dem Sanitätshandel vorhanden sind, vorsorglich zurückgerufen.
Bei Fragen können sich betroffene Patienten an den Kundenservice
von Novo Nordisk wenden:
Tel.: 0800-589 1796
Email: KD_Service@novonordisk.com
Über Novo Nordisk
Novo Nordisk ist ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche
und durch seine Innovationen seit über 90 Jahren führend in der
Diabetesversorgung. Diese langjährige Erfahrung und Kompetenz nutzen
wir auch, um Betroffene bei der Bewältigung weiterer chronischer
Erkrankungen zu unterstützen: bei Hämophilie, Wachstumsstörungen und
Adipositas. Novo Nordisk beschäftigt derzeit rund 42.000 Menschen in
77 Ländern. Die Produkte des Unternehmens mit Hauptsitz in Dänemark
werden in über 165 Ländern vertrieben. Weitere Informationen unter
www.novonordisk.de. Stand: Februar 2017
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