Sequoia Sciences hat bekannt gegeben,
dass man von der USA-Arzneimittelbehörde FDA die "Fast
Track"-Kennzeichnung für eine Impfung in der Erprobungsphase erhalten
hat, die rezidivierende Harnwegsinfekte (HWI) behandeln soll, welche
durch Bakterien verursacht werden, die Mehrfachresistenz gegen
Wirkstoffe aufweisen. Mittels "Fast Track"-Kennzeichnung werden
Entwicklung und Prüfung des Impfstoffs im amerikanischen
Zulassungsverfahren beschleunigt.
Der Impfstoff von Sequoia soll eine Immunreaktion erzeugen, welche
Bakterien davon abhält, das Harnsystem zu besiedeln. Kürzlich wurde
die erste klinische Studie an Frauen abgeschlossen. Von den 67
Frauen, welche in diese erste Studie aufgenommen wurden, verfügten 30
über eine dokumentierte Vorgeschichte von rezidivierendem HWI von
zwei Jahren. Der Impfstoff wurde gut vertragen und erzeugte eine
starke Immunreaktion.1 Auf Basis der Ergebnisse dieser ersten Studie
läuft die Einleitung weiterer Studien, darunter zur Untersuchung des
Impfstoffes von Sequoia bei Patienten, welche Antibiotika der letzten
Stufe benötigen. Durch Erteilung des "Fast Track"-Status erkennt die
FDA an, dass rezidivierender HWI durch Bakterien mit
Mehrfachresistenz gegen Medikamente eine ernsthafte Erkrankung ist,
deren medizinischer Bedarf noch nicht gedeckt wurde.
"Bei Zulassung könnte der Impfstoff den Behandlungsstandard für
rezidivierenden HWI neu definieren", sagte Gary Eldridge, Präsident
und CEO von Sequoia Sciences. "HWI ist eine primäre Quelle der Sepsis
und eine Verminderung rezidivierender HWI kann damit letztlich die
Quote der Einweisungen ins Krankenhaus, von Sepsis und einschlägiger
Sterblichkeit im Krankenhaus senken."
Rezidivierender HWI führt zu mehr Resistenz gegen Antibiotika
Antibiotika sind für HWI-Patienten derzeit Standardbehandlung. Die
wiederholte Behandlung mit Antibiotika bei dieser Patientengruppe
aber fördert die Entwicklung der Resistenz gegen Antibiotika.
Patientinnen mit rezidivierendem HWI nehmen häufig für ein bis vier
Monate oder länger täglich Antibiotika ein. Pro Jahr erkranken 3
Millionen Patientinnen in den USA und 10 Millionen Patientinnen in
Nordamerika, Europa und Japan an rezidivierendem HWI.2 Es wird
geschätzt, dass bei ca. der Hälfte dieser Patientinnen der HWI durch
Bakterien mit Resistenz gegen Antibiotika verursacht wird.3
In einer Umfrage des Jahres 2010 gaben 83 % der Urologen an,
Patientinnen mit rezidivierendem HWI und Resistenz gegen alle
verfügbaren oralen Antibiotika intravenöse Antibiotika verabreicht zu
haben.4 Die Resistenz gegen Antibiotika ist bei HWI-Patienten weiter
gestiegen. Das North American Emerging Infections Network berichtet,
dass ca. 80 % der antwortenden Ärzte, die Infektionen behandeln,
einen HWI behandelt haben, der von Bakterien mit der höchsten
Resistenz verursacht wurde, den gegen Carbapeneme resistenten
Enterobakterien (CRE).5 Eine weitere alarmierende Tatsache: 2016 war
CRE unter Patienten in Einrichtungen für die langfristige Pflege
weiter verbreitet, als vorhergesagt wurde.6 Derzeit gibt es keine von
der FDA zugelassenen Therapien für die spezielle Behandlung von
rezidivierendem HWI.
"Viele meiner Patienten mit Infektionen der Harnwege und Resistenz
gegen mehrere Medikamente haben jahrelang erfolglos zahllose
Antibiotika ausprobiert", sagte Liz D''Antonio, CRNP, Direktorin der
klinischen Forschung der Anne Arundel Urology. "Ein Impfstoff wäre
ein neuer Ansatz, der für solche Patienten Hoffnung bedeutet. Wir
warten mit Ungeduld auf die Ergebnisse der nächsten Studien und
hoffen auf Fortschritte bei der Zulassung."
Resistenz gegen Antibiotika: Bedrohung der Weltgesundheit
Führende Organisationen des Gesundheitswesens - darunter die
Centers for Disease Control and Prevention, das Europäische Zentrum
für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, die
Weltgesundheitsorganisation und die Infectious Diseases Society of
America (IDSA) - haben erklärt, dass Resistenz gegen Antibiotika eine
der ernsthaftesten Bedrohungen der Gesundheit weltweit darstellt.7
Neue Regelungen für die Verwaltung der Verabreichung von Antibiotika
in Krankenhäusern legen Nachdruck darauf, dass weniger Antibiotika
verschrieben werden sollten. Der Impfstoff in der Erprobung von
Sequoia kann bei Zulassung durch die FDA dazu beitragen, die Nutzung
von Antibiotika zu senken und dieser Bedrohung entgegenzutreten.
Über Sequoia Sciences
Sequoia Sciences ist ein Pharmaunternehmen, das neue Medikamente
gegen bakterielle Infektionen und Krebs findet und entwickelt. Die
Firma arbeitet derzeit an einem Impfstoff für die Behandlung und
Vorbeugung von rezidivierendem Harnwegsinfekt und von Präparaten
gegen Infektionen und Krebs.
Prognosen
In dieser Pressemitteilung können sich Prognosen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 finden. Wörter und
Ausdrücke wie "glauben", "erwarten", "beabsichtigen", "voraussagen"
und ähnliche Ausdrücke sind ggf. Indikatoren solcher Prognosen.
Sequoia Sciences warnt, dass solche Prognosen Risiken und
Unsicherheiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den
Prognosen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Risiken und
Unsicherheiten gehören: Anfechtungen im Bereich des geistigen
Eigentums, Konkurrenz durch Drittprodukte, Schwierigkeiten, die der
Forschung und Entwicklung inhärent sind, Rechtsstreitigkeiten oder
behördliche Maßnahmen, die sich nachteilig auswirken, und Änderungen
der Gesetze und Vorschriften für unsere Branche.
1 Jahresbericht 2016 von Sequoia Sciences.
2 National Disease and Therapeutic Index 2014 (NDTI, IMS Health,
Plymouth Meeting, PA). ICD9: 595.0; 595.9; 599.0; 597.8.
3 Sanchez et al. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from
Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob
Agents Chemother. 2016;60(5):2680-3; Antimicrobial resistance
surveillance in Europe 2014. Jahresbericht des European Antimicrobial
Resistance Surveillance Network (EARS-Net). Stockholm: Europäisches
Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; 2015.
4 HWI-Umfrage unter Urologen. Sequoia Sciences Inc. und HRA Research;
2010.
5 Trevino et al. Perceptions and behaviours of infectious diseases
physicians when managing urinary tract infections due to MDR
organisms. J Antimicrob Chemother. 2015;70(12):3397-3400.
6 Han et al. Epidemiology of Carbapenem-Resistant Klebsiella
Pneumoniae in a Network of Long-Term Acute Care Hospitals. Clinical
Infectious Diseases. 2017;64(7):839-44.
7 Ventola CL. The Antibiotic Resistance Crisis: Part 1: Causes and
Threats. Pharmacy and Therapeutics. 2015;40(4):277-83; Datenblätter
der Weltgesundheitsorganisation. [zitiert 3. November 2016];
Verfügbar bei: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/en/.
Pressekontakt:
Jennifer Westphal
FleishmanHillard
816.512.2241
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