Die Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen umfassenden Leitfaden zum Thema
Biosimilars veröffentlicht. Darin werden alle zentralen Themen von
der Entwicklung über die Zulassung bis zur Anwendung der
biopharmazeutischen Nachfolgepräparate abgedeckt. "Wir begrüßen den
neuen Leitfaden sehr. Er ist eine wichtige, unabhängige
Informationsquelle für Verordner, die aufklärt und gleichzeitig klare
Handlungsempfehlungen gibt", so Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender
der AG Pro Biosimilars und Head Specialty/Vorstand Hexal.
Ergänzend zum ausführlichen Leitfaden hat die AkdÄ eine kurze
Handreichung, die "Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit
Biosimilars" veröffentlicht: "Nach Auswertung der vorhandenen und im
Leitfaden der AkdÄ zusammengefassten Evidenz stellt die AkdÄ fest:
Biosimilars sind bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit, der
Verträglichkeit und der Sicherheit in allen zugelassenen Indikationen
gleichwertig dem jeweiligen Referenzarzneimittel und können wie
dieses eingesetzt werden.
Die AkdÄ empfiehlt daher sowohl bei der Erstverordnung von
Biologika als auch bei der Folgeverordnung zur Fortsetzung der
Therapie jeweils die wirtschaftlichere Verordnungsalternative unter
der Voraussetzung auszusuchen, dass eine praxistaugliche
Einzeldosisstärke (zur Vermeidung von Kosten durch Verwurf) und eine
für die Behandlung geeigneten Darreichungsform (z. B.
Applikationssystem wie Injektor, Pen, Fertigspritze) verfügbar sind
sowie eine Zulassung für die zu behandelnde Erkrankung vorliegt.
Die AkdÄ betont die Wichtigkeit der Pharmakovigilanz bei allen
biologischen Arzneimitteln und die Notwendigkeit, beobachtete
Nebenwirkungen unter Angabe auch der Chargennummer des Arzneimittels
der AkdÄ zu melden.
Nach Auffassung der AkdÄ ist die ausführliche Patienteninformation
und -beratung durch den Arzt wesentliche Voraussetzung für die
Verordnung bzw. den Einsatz von Biosimilars. Andernfalls könnten
sachlich unbegründete Ängste zur Verminderung der Adhärenz führen und
den therapeutischen Erfolg bei den Patienten gefährden. Ein
unabhängig von der ärztlichen Verordnung erfolgender Austausch im
Sinne einer automatischen Substitution von Referenzarzneimitteln
gegen Biosimilars ist daher abzulehnen."
Der komplette Leitfaden steht hier zum Download bereit:
https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf
Die "Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit Biosimilars" finden
Sie hier:
https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars-KF.pdf
Die AG Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der
Biosimilarunternehmen in Deutschland. Sie steht allen Unternehmen
offen, die Biosimilars entwickeln, herstellen und für die Versorgung
bereitstellen. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro
Generika e.V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der
Patientinnen und Patienten zu modernen biopharmazeutischen
Arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung und für faire
und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen.
Pressekontakt:
Inga Draeger
Managerin Biosimilars
Tel.: (030) 81 61 60 9-60
draeger@probiosimilars.de
www.probiosimilars.de
http://twitter.com/probiosimilars
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