Micro Interventional
Devices, Inc.(TM) (http://www.microinterventional.com/) (MID) kann
den ersten Anwendungsfall einer Trikuspidalklappen-Bikuspidisation
unter Einsatz seiner MIA-Technologie (MIA, Minimally Invasive
Annuloplasty) am Menschen melden. Die erfolgreiche Bikuspidisation
erbrachte eine Reduktion der Klappenfläche um 34.5% und minderte den
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz von "schwer/moderat" auf
"ansatzweise vorhanden". Durchgeführt wurde der Eingriff am vierten
für MIDs klinische STTAR-Studie (Study of Transcatheter Tricuspid
Annular Repair) rekrutierten Patienten Alle dieser vier Patienten
sind erfolgreich mit einer prozeduralen Erfolgsrate von 100%
behandelt worden, es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
"Dieser Fall steht für eine Evolution in der klinischen Anwendung
von MIA. Hier kam erstmalig MIA im Zuge der Bikuspidisation einer
Trikuspidalklappe am Patienten zum Einsatz", erklärt Michael Whitman,
MIDs President und CEO. "Wir haben den Ansatz bei unserem vierten
Patienten auf Bikuspidisation verlagert, was ein überlegenes Ergebnis
erbracht und sich im Vergleich zu den ersten drei Patienteneingriffen
als einfacher in der Durchführung erwiesen hat. Dies kommt nicht
überraschend, da hier klinische Erfahrung und größere prozedurale
Wirksamkeit zusammenkamen. Die akuten Patientenresultate scheinen
vergleichbar mit den Ergebnissen von offenen
Bikuspidisation-Eingriffen".
Der vierte Patient der STTAR-Studie hatte am Mittwoch, den 23.
August ein MIA-Implantat der zweiten Generation erhalten, das eine
größere Reduktion der Ringfläche mit weniger Implantat ermöglicht.
Der Eingriff wurde von Professor Kestutis Rucinskas, MD, Leiter der
Kardiologischen Chirurgie, und Professor Audrius Aidietis, MD, Leiter
der Kardiologie und Angiologie am Universitätsklinikum der
Universität Vilnius, den Kliniken Santariskiu in Vilnius (Litauen)
durchgeführt. Wie auch bei den ersten Patienten der STTAR-Studie
wurden keine intraoperativen Komplikationen oder Nebenwirkungen
beobachtet oder berichtet.
Die Ringreduktion über Bikuspidisation und Technologie der zweiten
Generation kann sich als einfacherer, schnellerer und dauerhafterer
Ansatz erweisen. Für die eigentliche Trikuspidalrekonstruktion
wurden im Rahmen des Eingriffs knapp 15 Minuten benötigt.
"Dieser vierte klinische Fall ist ein wichtiger Meilenstein für
das Unternehmen, da er aufzeigt, wie sich die MIA-Technologie
weiterhin im Feld offene Operationen bewährt", sagt Michael Whitman,
President und CEO von MID. "Unser nächster Schritt ist nun, mit der
erneut bestätigten Effektivität des Implantats, diese Technologie in
ein 12F-Katheterbasiertes Zuführungssystem umzuwandeln, das seit
einiger Zeit in Entwicklung ist. Wir gehen davon aus, die erste
perkutane Bikuspidisation mit MIA im 4. Quartal dieses Jahres
durchführen zu können".
"Das Einsetzen des MIA-Implantats hat im offenen Eingriff rund 15
Minuten gedauert. Wir erwarten von daher, dass die perkuntane
Implantation weniger als 30 Minuten erfordern wird", erklärt Willard
Hennemann, PhD, MIDs Chief Science Officer. "Perkutan lässt sich MIA
vom Atrium aus über den transfemoralen Zugang einführen, was
subvalvuläre Strukturen vermeidet und die Handhabung verbessert.
Dies kann den Weg für eine Behandlung der weltweit circa 2,3
Millionen unbehandelten Patienten freimachen, die an Mitral- und
Trikuspidalinsuffizienz leiden, aber derzeit aus medizinischen
Gründen für offene Eingriffe nicht in Frage kommen. Der jetzige
erste Anwendungsfall am Menschen lässt darauf schließen, dass es sich
bei MIA um eine praktikable Option für die Behandlung einer
funktionellen Trikuspidalerkrankung handeln kann".
MIA nutzt proprietäre PolyCorTM-Anker und ist das weltweit erste
massenarme Polymerimplantat, das eigens dafür konzipiert wurde, sich
der normalen physiologischen Klappenfunktion anzupassen. Das
MIA-Implantat ist speziell für Plikation und Compliance mit dem
Weichteilgewebe des Herzens ausgelegt.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID ist Weltmarktführer bei perkutaner transkatheterkonformer
Fixationstechnologie, die sich dem ungedeckten Bedarf im Bereich
struktureller Herzleiden widmet.
Pressekontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Product Director
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