Phosplatin Therapeutics LLC, ein
Pharmaunternehmen für Arzneimittelprojekte in klinischen Studien mit
dem Schwerpunkt in der Entwicklung von Krebsmedikamenten, gab heute
die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit Pfizer und
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, über die Evaluierung von PT-112
bekannt, eines kleinmolekularen Auslösers der Apoptose mit
nachgewiesenen Eigenschaften für nachgelagerten immunogenen Zelltod
(ICD), welcher sich derzeit in der Phase-I-Entwicklung befindet, in
Kombination mit Avelumab*, einem humanen Anti-PD-L1 IgG1 monoklonalen
Antikörper.
Avelumab hat von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittel-Überwachung (FDA) die beschleunigte Zulassung für die
Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom sowie in bereits
behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem
Urothelkarzinom erhalten. Im Rahmen der weltweiten strategischen
Allianz von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer finden
weitere klinische Prüfungen für eine Reihe von Tumorarten statt.
Gemäß den Bedingungen der Zusammenarbeit wird Phosplatin Therapeutics
die Verantwortung für die Durchführung von klinischen
Phase-Ib/IIa-Studien für verschiedene Indikationen übernehmen.
"Wir sind stolz, mit Pfizer und Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, bei dieser Kombinationsstudie zusammenzuarbeiten", sagte
Robert Fallon, President & CEO von Phosplatin Therapeutics. "PT-112
besitzt das nachgewiesene Potenzial, die Onkologielandschaft zum
Nutzen der Patienten zu verändern. Sein attraktives Sicherheitsprofil
und seine starken immunogenen Eigenschaften machen es zu einem
idealen Kandidaten für die Kombination mit Avelumab."
"Im Rahmen unserer Bemühungen, die Rolle von Avelumab in der
Immunonkologie zu erweitern, arbeiten wir an der Vertiefung unserer
Verständnisses, wie neuartige Kombinationen zur Verbesserung der
Patientenergebnisse eingesetzt werden können", sagte Chris Boshoff,
M.D., Ph.D., Senior Vice President and Head of Immuno-oncology, Early
Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product
Development. "PT-112 weist ermutigende klinische Aktivität auf und
wir arbeiten intensiv an Untersuchungen, wie diese in Kombination mit
Avelumab möglicherweise einer Reihe von Patienten helfen können."
"Die monotherapeutische Immuntherapie hat bei Krebs in den
vergangenen Jahren zwar stark zugenommen, aber wir glauben, dass die
nächste Evolution der Betreuung innovative immunonkologische
Kombinationen einschließen wird", erklärte Alise Reicin, Leiterin
Global Clinical Development im Biopharma-Geschäft von Merck KGaA,
Darmstadt, Deutschland. Das Unternehmen wird in den USA und Kanada
unter dem Namen EMD Serono betrieben. "Es besteht enormer
unbefriedigter Bedarf bei Patienten mit herausfordernden Krebsarten
und wir hoffen, dass die neue Zusammenarbeit mit Phosplatin zu
weiteren Fortschritten im Behandlungsumfeld führen wird."
*Avelumab befindet sich in der klinischen Prüfung für die
Behandlung von soliden Tumoren und bösartiger Bluterkrankungen in
Kombination mit PT-112. Ein Nachweis für die Sicherheit und
Wirksamkeit bei diesen Indikationen liegt noch nicht vor. Es gibt
keine Garantie, dass Avelumab für die Behandlung von soliden Tumoren
oder bösartigen Bluterkrankungen von weltweiten Gesundheitsbehörden
zugelassen wird.
Über PT-112
PT-112 ist ein neuartiger Antikrebswirkstoff, das erste
kleinmolekulare Konjugat aus Pyrophosphat und Platin, das sogenannte
Damage Associated Molecular Patterns (DAMPs) fördert, die zu
nachgelagerter T-Zellen-Rekrutierung in der Mikroumgebung des Tumors
führen. Als solcher ist er in seiner Klasse potenziell der beste
kleinmolekulare Auslöser von einer immunologischen Form der Apoptose.
Er wurde gezielt konzipiert, um Toxizitätsprobleme zu lösen und
gleichzeitig den therapeutischen Nutzen zu steigern sowie auf
DNA-Reparatur basierende Arzneimittelresistenz zu minimieren, die
historisch mit chemotherapeutischer Behandlung verbunden ist. Die
PT-112-101 Phase-I-Studie, in der der Wirkstoff erstmalig am Menschen
erprobt wurde, war auf dem ASCO 2017 Annual Meeting Gegenstand einer
Diskussionsrunde, in der über die therapeutische Breite bei stark
vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
berichtet wurde.
Über Avelumab
Avelumab ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an ein Protein
namens PD-L1 oder programmierter Zelltod-Ligand-1 bindet. Avelumab
ist so konzipiert, dass er potenziell sowohl das adaptive als auch
das angeborene Immunsystem beteiligt. Durch die Bindung an PD-L1 soll
Avelumab Tumorzellen davon abhalten, selbst PD-L1 als Schutz vor
weißen Blutkörperchen wie T-Zellen zu nutzen und sie dadurch den
Anti-Tumor-Reaktionen der Immunzellen aussetzen. Avelumab führte
außerdem in vitro nachweislich zu Antikörper-abhängiger zellulärer
Zytotoxizität (ADCC). Im November 2014 haben Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen
Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
Indikationen in den USA
Avelumab (BAVENCIO®) wurde von der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA beschleunigt zugelassen, und zwar für die
Behandlung von (i) metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei
Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sowie (ii) von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC),
deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie
bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter
Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten
war. Diese Indikationen wurden im Rahmen der beschleunigten Zulassung
auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die
Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom
Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von
konfirmatorischen Studien abhängig sein.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Avelumab (BAVENCIO®)
schließen immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis,
Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und
Nierenfunktionsstörung sowie andere Nebenwirkungen),
Infusionsreaktionen und Embryo-/Fetotoxizität ein.
Zu den häufigen (bei mindestens 20 % der Patienten berichteten)
Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit BAVENCIO bei mMCC
oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC gehören
Müdigkeit, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Diarrhoe, Übelkeit,
Infusionsreaktionen, periphere Ödeme, verminderter
Appetit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag.
Vollständige Verschreibungsinformationen und einen Leitfaden für
die medikamentöse Behandlung mit BAVENCIO finden Sie unter
www.BAVENCIO.com.
Allianz von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc.,
New York, USA
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und Pfizer Inc. verfolgen die
Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen
strategischen Allianz zwischen Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland,
und Pfizer, New York, USA, profitieren beide Unternehmen von ihren
jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial
von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen
Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische
Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den
PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Der Schwerpunkt der
Allianz liegt in der Entwicklung von vorrangigen internationalen
klinischen Programmen zur Untersuchung von Avelumab als Monotherapie
wie auch in Kombinationstherapien, um neue Therapieoptionen für
Krebserkrankungen zu finden.
Über Phosplatin Therapeutics
Phosplatin Therapeutics ist ein privates Pharmaunternehmen mit dem
Schwerpunkt in Arzneimittelprojekten, die sich in klinischen Studien
befinden. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in New York,
USA, und es besitzt eine exklusive Lizenz für Phosphaplatine, eine
Familie kleiner Moleküle, die gezielt für die Umgehung der
Mechanismen von Arzneimittelresistenz und von Toxizität konzipiert
wurden, die im Allgemeinen mit chemotherapeutischen Behandlungen
verbunden sind. Die bisherige Forschungs- und Entwicklungsarbeit des
Unternehmens erfolgte in dreizehn Ländern. Sie wurde von privaten
Investoren und Family Investment Offices in den Vereinigten Staaten,
Europa und Asien sowie mit einer Sublizenz für die Entwicklung,
Vermarktung und Verwendung von PT-112 im chinesischen Großraum
finanziert. Besuchen Sie: www.phosplatin.com.
Pressekontakt:
info@phosplatin.com
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