Contego Medical, LLC
gab heute den Beginn der ENTRAP-Studie bekannt, in der die Verwendung
des Vanguard IEP® Systems für periphere Ballonangioplastie mit
integriertem Embolieschutz in Patienten ausgewertet wird, die
periphere Angioplastie erhalten. Die ersten Eingriffe mit dem Gerät
wurden von Dr. med. Ralf Langhoff am Sankt Gertrauden Krankenhaus in
Berlin, Deutschland, durchgeführt und die ersten rekrutierten
Patienten wurden von Dr. med. Koen Deloose, am AZ Sint Blasius in
Dendermonde, Belgien, behandelt. Das Vanguard IEP System erhielt im
April 2017 die CE-Kennzeichnung.
Das Vanguard IEP-System stellt die jüngste Neuerung bei der
Technologie von Contego für integrierten Embolieschutz (Integrated
Embolic Protection (IEP)) dar und umfasst einen peripheren
Angioplastieballon und einen distalen Emboliefilter auf ein und
demselben Katheter. Das System dient dem Schutz der unteren
Extremitäten während der Angioplastie, ohne dass zusätzliche Geräte
benötigt werden oder ein Wechsel von Geräten erforderlich wird. "Das
Gerät ist sehr einfach und intuitiv und daher problemlos zu bedienen
- es sind keinerlei zusätzlichen Arbeitsschritte erforderlich", sagte
Dr. med. Ralf Langhoff nach der ersten Verwendung.
Bei der ENTRAP-Studie handelt es sich um eine prospektive,
einarmige, multizentrische Studie, in der das Vanguard IEP System
verwendet wird, und sie ist für die Bewertung der akuten Sicherheit
und Leistung des Gerätes vorgesehen. Es ist geplant, 130 Patienten in
Zentren in Belgien und Deutschland für die Studie zu rekrutieren. Dr.
med. Koen Deloose kommentierte: "In den ersten Fällen, die ich
behandelte, waren mit dem Vanguard IEP System klar Teile erkennbar.
Dies unterstreicht die Bedeutung von Embolieschutz bei komplexer
femoro-poplitealer Angioplastie."
"Die ENTRAP-Studie ist das jüngste Kapitel im langfristigen
Engagement Contegos für die Bereitstellung von zusätzlichem Schutz
bei endovaskulären Eingriffen", sagte Dr. med. Ravish Sachar, CEO und
Gründer von Contego Medical. "Wir wissen, dass Embolisation bei allen
Eingriffen auftritt und wir sind auf die Erfassung von Daten über die
Sicherheitsauswirkungen des Vanguard IEP Systems in der großen und
wachsenden Patientenpopulation gespannt, die sich peripherer
Angioplastie unterzieht."
"Nebengefäßerkrankungen werden zunehmend komplexer und Patienten
leiden vermehrt unter akuter Durchblutungsstörung der Extremitäten,
chronischem Komplettverschluss und Mehrgefäßerkrankungen, die sie für
Embolisation und deren klinische Folgen anfällig machen", sagte
Professor Thomas Zeller, Leiter der Abteilung für Angiologie am
Unversitäts-Herzzentrum in Freiburg-Bad Krozingen, Deutschland, und
Hauptprüfer der ENTRAP Studie. "In dieser Studie sammeln wir wichtige
Daten über die Sicherheitsvorteile, welche die Integration von
Embolieschutz mithilfe des Vanguard IEP Systems für diese gefährdeten
Patienten bietet."
Über Contego Medical
Contego Medical, LLC, ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich
mit der Entwicklung von neuartigen medizinischen Geräten für
Verfahren bei Herz- und Gefäßerkrankungen sowie für das periphere
vaskuläre System beschäftigt. Die unternehmenseigene Plattform für
integrierten Embolieschutz (Integrated Embolic Protection (IEP)), bei
der der Embolieschutz und die Behandlung in einem einzigen Gerät
zusammengeführt wurden, zielt darauf ab, auf Kathetern aufbauende
Verfahren zu vereinfachen und das Patientenergebnis zu verbessern.
Contego Medical hat seinen Firmensitz in Raleigh, North Carolina,
USA.
Das Vanguard IEP-System verfügt über eine CE-Kennzeichnung und ist
in ausgewählten europäischen Ländern erhältlich.
Vanguard IEP, IEP und Integrated Embolic Protection sind
Warenzeichen von Contego Medical, LLC.
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