Mehr als 80 Prozent der mit Guselkumab behandelten Patienten,
einschließlich solcher mit einem Therapiewechsel von HUMIRA®
(Adalimumab) zu dem monoklonalen Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper,
erzielten in Woche 100 PASI 90 und IGA 0/1 Scores
Janssen Research & Development, LLC (Janssen) hat heute neue,
längerfristige Daten aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie
VOYAGE 1 präsentiert. Mit Guselkumab behandelte erwachsene Patienten
mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, denen der monoklonale
Anti-Interleukin (IL)-23 Antikörper mittels subkutaner Injektion
verabreicht wurde, erreichten bis einschließlich Woche 100
konsistente Abheilungsraten der Haut.[1] Die längerfristigen
Ergebnisse aus der Phase-3-Studie VOYAGE 1, die auf dem 26. Kongress
der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV)
präsentiert wurden, zeigten, dass mehr als 80 Prozent der mit
Guselkumab behandelten Patienten, einschließlich solcher, die
ursprünglich mit Placebo oder dem
Anti-Tumor-Nekrosefaktor-(TNF-)Alpha-Wirkstoff Adalimumab behandelt
wurden, eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI 90)
von mindestens 90 Prozent oder eine nahezu vollständige Abheilung der
Haut sowie ein Investigator''s Global Assessment (IGA) Score von
abgeheilt (0) oder minimale Erkrankung (1) (Woche 100) erreichten.[1]
Die in einer EADV-Late-Breaker-Sitzung präsentierten Ergebnisse
folgen auf die kürzlich erteilte Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur zur
Zulassung von Guselkumab und die Zulassung von Guselkumab durch die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Juli.
"Diese Daten zeigen konsistente Abheilungsraten der Haut mit
Guselkumab in Woche 52 und 100 bei Erhaltungstherapie mit einer Dosis
alle acht Wochen. Diese wichtigen neuen Ergebnisse leisten einen
wissenschaftlichen Nachweis für IL-23-spezifische Therapieansätze bei
Patienten mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis", sagte
Professor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology an der
University of Manchester (GB) und Mitglied des Lenkungsausschusses
der Studie VOYAGE 1. "Beachtenswert sind auch die verbesserten und
konsistenten Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100 bei
Patienten mit einem Therapiewechsel von Adalimumab zu Guselkumab."
Die Ergebnisse aus der Open-Label-Anschlussphase der Studie VOYAGE
1 zeigten, dass in Woche 100 unter den ursprünglich auf Guselkumab
randomisierten Patienten 82,4 Prozent ein IGA Score von 0/1
(abgeheilt oder minimale Erkrankung) und 82,1 Prozent ein PASI 90
Score (nahezu vollständige Abheilung der Haut) erreichten.[1] Darüber
hinaus erreichten in Woche 100 53,8 Prozent der Patienten ein IGA
Score von 0 und 49,0 Prozent der Patienten ein PASI 100 Score.[1]
Diese Ergebnisse bedeuten eine vollständige Abheilung der Haut und
sind konsistent mit den PASI 100 and IGA 0 Scores in Woche 52.[1]
Unter den Patienten, die ursprünglich auf Adalimumab randomisiert
waren und die in Woche 52 auf Guselkumab umgestellt wurden, erhöhte
sich der Anteil der Patienten, die ein PASI 90 Score erreichten, von
50,5 Prozent in Woche 52 auf 81,1 Prozent in Woche 100; der Anteil
der Patienten, die ein IGA 0/1 erreichten, erhöhte sich von 60,4
Prozent in Woche 52 auf 84 Prozent in Woche 100.[1] Der Anteil der
Patienten, die PASI 100 und IGA 0 Scores erreichten, erhöhte sich von
24,0 Prozent bzw. 27,3 Prozent in Woche 52 auf 51,6 Prozent und 55,6
Prozent in Woche 100.[1] Die Ergebnisse unter Patienten, die
ursprünglich auf Placebo randomisiert waren und die in Woche 16 und
20 auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten konsistente
Abheilungsraten der Haut in Woche 52 und 100.[1]
Scores aus dem Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), das die
Beurteilung der Symptome (d. h. Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen
und straffe Haut) und Anzeichen (trockene, rissige oder schuppige
Haut, Hautablösung, Rötung und Blutung) aus Patientensicht bewertet,
und dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), der die Auswirkung der
Krankheitslast und -verbesserung auf die Lebensqualität der
Studienteilnehmer nach einer Therapie beurteilt, waren über die
zweijährige Behandlung mit Guselkumab konsistent.[1] Patienten, die
in VOYAGE 1 ursprünglich auf Adalimumab randomisiert waren und die
auf Guselkumab umgestellt wurden, zeigten eine deutliche Verbesserung
der PSSD und DLQI Scores von Woche 48 zu Woche 100.[1] Der Anteil der
Patienten, die PSSD Symptom-Scores von 0 berichteten (Skala von 0-10,
wobei höhere Scores schwere Psoriasis-Symptome bedeuten), verbesserte
sich von 23,1 Prozent in Woche 48 (während Adalimumab-Therapie) auf
41.8 Prozent in Woche 100 (während Guselkumab-Therapie).[1] Der
Anteil der Patienten, die DLQI Scores von 0/1 berichteten,
verbesserte sich von 38,9 Prozent in Woche 48 (während
Adalimumab-Therapie) auf 74,0 Prozent in Woche 100 (während
Guselkumab-Therapie).[1]
Bis einschließlich Woche 100 kam es im Vergleich bis
einschließlich Woche 48 zu keiner überproportionalen Zunahme der Rate
unerwünschter Ereignisse (UE). Die schweren UE-Raten waren niedrig
und stabil. Es wurden keine Fälle von Tuberkulose, opportunistischen
Infektionen oder schweren überempfindlichen Reaktionen gemeldet.[1]
"Wir haben uns dem Fortschritt bei innovativen Therapien für
immunvermittelte Krankheiten wie Psoriasis verpflichtet und wollen
den Behandlungserfolg für Patienten verbessern", sagte Dr. Newman
Yeilding, Head of Immunology Development von Janssen Research &
Development, LLC. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Zusammenarbeit
mit Aufsichtsbehörden mit dem Ziel, Patienten rund um den Globus
Zugang zu Guselkumab zu verschaffen, die von diesem neuartigen
Therapieansatz profitieren können."
Acht weitere Abstracts, die während EADV 2017 präsentiert wurden,
lieferten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit und über die
Therapiebeurteilung aus Patientensicht aus dem klinischen
Phase-3-Entwicklungsprogramm zu Guselkumab für Patienten mit
mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Informationen zu VOYAGE 1
Bei dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo- und
Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-3-Studie wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo und
Adalimumab bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis untersucht. Patienten (n=837) wurden wie folgt
randomisiert: Placebo in Woche 0, 4 und 12, dann Therapiewechsel auf
Guselkumab in Woche 16 und 20, dann eine Dosis alle acht Wochen
(q8w); Guselkumab 100 mg in Woche 0, 4 und 12, dann q8w; oder
Adalimumab 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, dann eine Dosis
alle zwei Wochen bis einschließlich Woche 47 mit Therapiewechsel auf
Guselkumab q8w in Woche 52.[2] Bei der Studie gab es zwei primäre
Endpunkte: der Anteil der Patienten in der Guselkumab-Gruppe
gegenüber dem Anteil der Patienten in der Placebo-Gruppe, die IGA 0/1
(abgeheilt/minimale Erkrankung) und PASI 90 Ansprechen erreichen
(Woche 16).[2] Die sekundären Endpunkte wurden in Woche 16, 24 und 48
beurteilt, und die Sicherheit wurde während des gesamten
Studienverlaufs überwacht.[2] Die Open-Label-Anschlussphase begann in
Woche 52 und ist noch nicht abgeschlossen. Die bislang
veröffentlichten Ergebnisse bilden die Studie bis einschließlich
Woche 100 ab.[1] Bis einschließlich Woche 48 wurden bei fehlenden
Daten Non-Responder-Zurechnungsregeln angewendet; nach Woche 48
wurden nach der Anwendung von Treatment-Failure-Regeln keine
fehlenden Daten zugerechnet. VOYAGE 1
(http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31157-4/fulltext) ist Teil
eines umfassenden klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramm zu
Guselkumab, das zwei weitere Phase-3-Studien umfasst (VOYAGE 2
(http://www.jaad.org/article/S0190-9622(16)31158-6/fulltext) und
NAVIGATE (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjd.15750/abstra
ct)).[2],[3],[4]
Informationen zu Guselkumab
Guselkumab Guselkumab ist ein von Janssen entwickelter humaner
monoklonaler Antikörper, der selektiv das Protein Interleukin (IL)-23
blockiert. Er ist in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine
systemische Therapie (Injektionen oder Tabletten) oder Fototherapie
(UV-Licht) infrage kommen. Derzeit läuft ein Phase-3-Programm zur
Untersuchung von Guselkumab bei Patienten mit aktiver
Psoriasisarthritis,[5] eine Phase-3-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu COSENTYX® (Secukinumab)
zur Behandlung von mittlerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde
initiiert,[6] außerdem ist ein Phase-3-Programm zu Morbus Crohn
geplant.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) über
die Zulassung von Guselkumab wird noch in 2017 erwartet. Bei
EK-Zulassung wird Guselkumab unter dem Handelsnamen TREMFYA®
vermarktet. Zulassungsanträge für Japan und andere Länder werden
derzeit geprüft.
Informationen zu Psoriasis
Beschreibung
Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis, die sich
typischerweise in erhöhten, roten oder entzündeten Hautstellen
manifestiert, die von schuppenartigen Plaques überzogen sind.[7]
Aufgrund der inkonsistenten Natur der Psoriasis haben Patienten
selbst bei einer Abheilung der Plaques Angst vor einem
Wiederaufflammen der Erkrankung.[7]
Auswirkungen
Psoriasis kann eine schwere physische und psychische Belastung
verursachen. Bei einer Studie, in der Psoriasis mit anderen
Krankheitsbildern verglichen wurde, zeigte sich eine mentale und
physische Belastung, die mit Krebs, Herzerkrankungen und Depression
vergleichbar war.[8]
Psoriasis steht in Verbindung mit verschiedenen Komorbiditäten,
unter anderem Psoriasisarthritis, Erkrankungen des
Herz-Kreislauf-Systems, metabolisches Syndrom, chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose.[9],[10] Darüber hinaus sehen
sich viele Betroffene sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und
Stigma aufgrund ihrer Erkrankung ausgesetzt.[11]
Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten
daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns,
Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden,
Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen.
Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die
vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen.
Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten
zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea.
Folgen Sie uns auf Twitter unter https://twitter.com/JanssenEMEA .
Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in
Zusammenhang mit der Entwicklung und potenziellen Verfügbarkeit von
Guselkumab in Europa. Die Leser werden dazu angehalten, sich nicht
auf vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren
auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu
Grunde liegende Annahmen als fehlerhaft erweisen oder sollten sich
bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen,
könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research &
Development, LLC und Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung
innewohnende Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des
klinischen Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen;
die Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb,
einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von
Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten;
Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich
weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie
Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und
sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf
Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 1. Januar 2017
abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich "Item 1A. Risk
Factors"), dem zuletzt auf Formular 10-Q eingereichten
Quartalsbericht (einschließlich Abschnitt "Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements") sowie in nachfolgenden von dem
Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten Unterlagen.
Kopien dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov,
http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von Johnson & Johnson
angefordert werden. Keine der Janssen Pharmaceutical Companies oder
Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von
vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.
HUMIRA® ist eine eingetragene Marke der AbbVie Inc. COSENTYX® ist
eine eingetragene Marke der Novartis AG.
Literaturhinweise
1. Griffiths C et al. 26. Kongress der Europäischen Akademie für
Dermatologie und Venerologie (EADV 2017), 13.-17. September 2017;
Genf (Schweiz); D3T01.1I
2. Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):405-17.
3. Reich K et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3):418-3.
4. Langley RG et al. Br J Dermatol 2017 Jun 21 [Epub vor
Drucklegung].
5. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03158285. Verfügbar unter
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Zugriff im September
2017.
6. ClinicalTrials.gov Identifier NCT03090100. Verfügbar unter
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100 . Zugriff im September
2017.
7. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin
Disorders. Questions and Answers About Psoriasis. U.S. Department of
Health and Human Services, National Institutes of Health; 2003.
NIH-Publikation.
8. Rapp SR et al. J Am Acad Dermatol 1999;41:401-7.
9. Nijsten T and Wakkee M. J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.
10. National Psoriasis Foundation. Psoriasis: Related conditions.
Verfügbar unter www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions
. Zugriff im September 2017.
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