Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"),
ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Auftragsentwicklungs-
und Produktionsdienstleistungen, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen in Kürze eine GMP-Produktionslinie in seiner neu erbauten
kommerziellen Produktionsanlage für hochwirksame Produkte (High
Potency Products, HPP) in San Diego, Kalifornien in Betrieb nehmen
wird. Althea hatte die neue Einrichtung am 1. Mai 2015 übernommen und
begann im Januar 2016 mit dem stufenweisen Bau und der Umrüstung.
Althea bietet den Kunden aus der neuen Anlage derzeit
Prozessentwicklungs- und Analysedienstleistungen an, und ab November
2017 wird diese für GMP-Biokonjugation und komplexe Formulierung
bereitstehen. Althea geht von einem Start der umfassenden
Herstellungsleistungen inklusive abgeschlossener Befüllung und
Endabfüllung im 4. Quartal 2018 aus.
Althea hat zudem jüngst seinen ersten Fertigungsvertrag für die
neue Anlage, die sich nur drei Meilen von ihrem derzeitigen Betrieb
entfernt befindet, gewonnen. Die neue Althea-Anlage ist speziell für
die Entwicklung, die Herstellung das Testen und die Ausgabe von HPPs
ausgelegt. Dazu zählen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug
Conjugates, ADCs), hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe (Highly
Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs) sowie andere
komplexe Formulierungen von hochwirksamen Medikamenten.
Die Bedingungen der Transaktion sind vertraulich, aber der Umfang
des Projekts umfasst den Technologietransfer, die
Analyseverfahren-Umsetzung, die Prozessvalidierung und die
Herstellung von GMP-Arzneimitteln in Vorbereitung für die
kommerzielle Markteinführung des wichtigsten therapeutischen
Medikaments des Kunden.
Dr. Jason Brady, Senior Director und Geschäftsleiter sagte: "Die
Eröffnung unserer ersten Produktionslinie und die Unterzeichnung
unseres ersten Großauftrags sind ein deutliches Zeichen dafür, dass
unsere Investition, die den hohen Anforderungen unserer Kunden im
Bereich abgeschlossene Herstellung nachkommt, einen positiven
Einfluss auf Altheas wachsendes Geschäft hat. Es gibt begrenzte
Kapazität auf dem Markt und Kunden sind darauf erpicht, sich die
Verfügbarkeit einer hochmodernen Anlage zu sichern, die von einem
Unternehmen mit einer hervorragenden und hochkarätigen Erfolgsbilanz
betrieben wird."
Informationen zu Ajinomoto Althea, Inc.
Althea ist ein vollständig integriertes Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen mit Sitz in San Diego, Kalifornien, das
klinische und kommerzielle Produktentwicklungsdienstleistungen
bereitstellt. Althea bietet cGMP-Medikamentenabfüllung in Ampullen
und Spritzen an, sowie die Produktion rekombinanter Proteine und
plasmider DNA mittels Mikroorganismen. Gemeinsam mit diesen
Produktionstätigkeiten bietet Althea umfassende
Entwicklungsdienstleistungen an, darunter die Entwicklung vor- und
nachgelagerter Prozesse, Analyseentwicklung, komplexe Formulierung,
Produktfreigabe und ICH-konforme Haltbarkeitstests. Die Plattform für
Formulierungstechnik von Althea schließt Crystalomics® ein, eine
urheberrechtlich geschützte Technik und Lösung für die Formulierung
von Produkten mit großen Molekülen, die in hoher Konzentration oder
als Formulierung zur langsamen Freisetzung bereitgestellt werden
müssen. Althea verfügt zudem über eine innovative und bewährte
Technik mit dem Namen Corynex® für die Expression rekombinanter
Proteine. Weitere Informationen finden Sie unter www.altheaCMO.com.
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