CardioFocus, Inc.
(http://www.cardiofocus.com/) gab heute bekannt, dass der HeartLight
Excalibur Balloon, die neueste Technologie zur Behandlung von
Vorhofflimmern
(http://www.cardiofocus.com/atrial_fibrillation_us.html) (VHF), das
europäische CE-Kennzeichen erhalten hat.
Beim Excalibur Balloon findet das bewährte und FDA-zugelassene
Ballon-Konzept der Firma, das HeartLight® Endoscopic Ablation System
(http://www.cardiofocus.com/heartlight_us.html) Anwendung, während
zusätzlich neue, erweiterte Funktionen enthalten sind wie die
Verfahren zur Optimierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des
Zielgewebekontakts während der Isolierung der Lungenvene (PVI).
Mehr als 33 Millionen Patienten leiden weltweit unter VHF.1 Es
wird geschätzt, dass allein in Europa die Anzahl der Patienten bis
2030 auf 14-17 Millionen ansteigt.2.
"Das Design des neuen HeartLight Excalibur Balloon baut auf den
bestehenden Funktionen unseres HeartLight Systems auf, das eine
präzise, konsistente und kontrollierte Behandlungsoption für
Patienten mit VHF darstellt, deren Arrhythmien medikamentös nur
unzureichend kontrolliert werden können. Excalibur wird die
Durchführung des Verfahrens noch weiter erleichtern", so Burke T.
Barrett, Chief Operating Officer von CardioFocus. "Die rasche
klinische Beurteilung und anschließende Zulassung von Excalibur in
Europa bestätigen die starke Leistung unserer Technologie und
verdeutlichen die signifikanten Fortschritte, die der Excalibur
Balloon darstellt."
Der Excalibur Balloon hat nicht nur einen konformeren Aufbau, der
eine Anpassung an die Vene ermöglicht, sondern enthält auch die
firmeneigene Dynamic Response-(TM)-Technologie. Diese Funktion
bewirkt, dass der Ballon gut auf verschiedenste Techniken der
Anwender, wie den angewendeten Druck, reagiert und gleichzeitig der
Kontakt mit der Vene optimiert wird. Ziel ist die maximale
Interaktion des Ballons mit der Lungenvene bei gleichzeitiger
Verringerung der erforderlichen Zeit für das Ablationsverfahren.
"Wir freuen uns über die Ergebnisse, die wir während der
klinischen Erprobung des HeartLight Excalibur Balloon erzielen
konnten," meinte Prof. Petr Neu?il von der Na Homolce-Klinik
(https://www.homolka.cz/en-CZ/home.html), in Prag, Tschechische
Republik. "Wir konnten durchgehend feststellen, dass der Excalibur
Balloon leichter und schneller anzuwenden ist, deutlich mehr Kontakt
mit der Vene hat, und eine beeindruckende antrale Position aufweist.
Ich bin sicher, dass dieser Ballon der neuen Generation von meinen
ärztlichen Kollegen begeistert aufgenommen werden wird."
Das Unternehmen plant für das vierte Quartal dieses Jahres eine
kontrollierte Markteinführung des Excalibur Balloon in Europa.
Informationen zu CardioFocus Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller und Entwickler medizinischer
Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur
Behandlung von kardiologischen Erkrankungen, wie zum Beispiel des
Vorhofflimmerns (VHF), spezialisiert hat. Das endoskopische
HeartLight®-Ablationssystem wurde für die kommerzielle Anwendung in
den Vereinigten Staaten, Europa und Japan zugelassen. Das HeartLight
System ist eine revolutionäre Technik zur Katheterablation für die
Behandlung von Vorhofflimmern (VHF), der häufigsten
Herzrhythmusstörung. Die direkte Visualisierung, die titrierbare
Laserenergie und das universelle Ballon-Design machen das HeartLight
System zum neuen Standard bei Verfahren zur Isolierung der Lungevenen
(http://www.cardiofocus.com/wp-content/uploads/2017/02/Dukkipati-SR-R
eddy-VY-JACC-SEP15-HeartLight-Pivotal-Study.pdf) (PVI). Mehr als
4.500 Patienten mit VHF wurden bereits erfolgreich mit dem System
behandelt. CardioFocus hat seinen Firmensitz in Marlborough,
Massachusetts, USA. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.CardioFocus.com.
Die Excalibur-Generation des CardioFocus HeartLight Systems
verfügt über keine Zulassung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Anwendung außerhalb
von Europas dient nur zu Forschungszwecken. Für medizinische
Fachkräfte in den USA gilt die FDA-Zulassung der Produkte und nicht
die in dieser Pressemitteilung erwähnte Anwendung.
Pressekontakt:
Helen Winkler
Telefon: +1-949.606.2008
Helen@bentoncommunications.com
1 Chugs SS, Hamell R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of
Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study.
Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47.
2 Zanzibaris, Massimo et al. "Epidemiology of Atrial Fibrillation:
European Perspective." Clinical Epidemiology 6 (2014): 213-220. PMC.
Online-Veröffentlichung, 25. Juli 2017.
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