CartiHeal, Entwickler des proprietären Agili-C-Implantats zur
Behandlung von Gelenkflächenläsionen, hat heute den Beginn seiner
klinische IDE-Studie bekanntgegeben. In der ersten Woche der Studie
wurden an 3 führenden europäischen Zentren 17 Patienten rekrutiert
und operiert.
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Für die IDE-Studie zu Agili-C sollen in Zentren in und außerhalb
der USA mindestens 250 Patienten rekrutiert werden. Ziel ist die
Einreichung eines Antrags auf Vorvermarktungsgenehmigung. Zweck der
Studie ist der Nachweis der Überlegenheit des Agili-C-Implantats
gegenüber dem chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofrakturierung
und Debridement) zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen
Defekten in osteoarthritischen Knien sowie Knien ohne degenerative
Veränderungen.
"Die Rekrutierung von 17 Prüfungsteilnehmern in so kurzer Zeit ist
ein vielversprechender Start für unsere Schlüsselstudie", sagte Nir
Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. "Dies unterstreicht, dass
ein bedeutender ungedeckter Bedarf vorliegt. Das Studiendesign sieht
die Inklusion von Patienten mit den verschiedensten Knorpelläsionen
vor, wie sie von orthopädischen Chirurgen in ihren Kliniken oft
angetroffen werden. Derzeit arbeiten wir daran, weitere Prüfzentren
in den USA, Europa und Israel einzubringen."
"Wir freuen uns, Millionen Patienten, die an Schmerzen leiden und
für die es keine effektiven Behandlungsoptionen gibt, mit dem
Agili-C-Implantat eine echte Alternativlösung bereitzustellen", sagte
Dr. Zvika Slovin, VP der Medizinproduktesparte bei Elron und
Vorstandsvorsitzender von CartiHeal. "Wir sind erwartungsvoll, dass
die Schlüsselstudie zu dem Ergebnis führen wird, dass Agili-C einen
Paradigmenwechsel bei der Behandlung fokaler Knorpeldefekte und
leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis darstellt."
Informationen zu Agili-C(TM)
CartiHeals zellfreies OTC-Implantat trägt die CE-Kennzeichnung zur
Verwendung bei Knorpel- und osteochondralen Defekten. Agili-C wurde
an führenden Zentren in Europa und Israel in einer Reihe klinischer
Prüfungen bei über 300 Patienten mit Knorpelläsionen in Knie, Knöchel
und großem Zeh implantiert. In diesen Versuchen wurde das Implantat
zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet,
von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen
Defekten bei Patienten mit Osteoarthritis.
In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C-Implantat ein
experimentelles Gerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie
beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen
mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung
von Knorpel- und osteochondralen Defekten in traumatischen und
osteoarthritischen Gelenken.
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