Prof. Dr. Achille
Gaspardone, Director of Cardiology am Sant''Eugenio Krankenhaus (Rom,
Italien), präsentierte in San Francisco auf der CSI-UCSF Tagung über
Eingriffe bei angeborenen strukturellen Herzfehlern einen umfassenden
Bericht über den Verschluss von PFO (persistierendem Foramen ovale)
mit dem suturbasierten NobleStitch(TM) EL-Verschlusssystem. Das
NobleStitch(TM) EL, das von HeartStitch® Inc. hergestellt und
vermarktet wird, wurde in Italien bereits umfassend eingesetzt, wobei
Dr. Gaspardone in Rom den größten Teil der Eingriffe (über 75 Fälle)
durchführte.
Die Daten von mehr als 190 Patienten wurden in 10 Zentren in ganz
Italien und in einem Zentrum in Schweden von Januar 2016 bis August
2017 gesammelt, an denen 14 interventionelle Kardiologen Eingriffe
vornahmen. An diesen Patienten wurden PFO-Verschlüsse in Zusammenhang
mit Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken,
Lungenembolien, Dekompressionserkrankungen und Migräne mit positivem
MR+ durchgeführt. Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit dem
NobleStitch(TM) EL-Verschlusssystem behandelt.
Dr. Gaspardone verglich die NobleStitch(TM) EL-Daten der
Verschlussraten und unerwünschten Ereignisse (Komplikationen)
mithilfe derselben Kriterien, die in den unlängst veröffentlichten
klinischen RESPECT und CLOSURE Studien verwendet und in der neuesten
Ausgabe New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Das
NobleStitch(TM) EL wies eine höhere Verschlussrate sowohl im
Vergleich mit Gore Helix® als auch mit AGA Amplatzer(TM) bei
Verschlüssen ohne jegliche residuale Shunt-Rate nach 12 Monaten auf.
Des Weiteren führte das NobleStitch(TM) EL zu keinen Komplikationen,
während diese in der RESPECT-Studie 4,2 % und in der CLOSURE Studie
12,8 % erreichten.
Dr. Gaspardone präsentierte ebenfalls einen Vergleich mit der
vorherigen PFO -Verschlussstudie CLOSURE 1 sowie mit der PC Studie,
wobei die Verschlussrate gegenüber der CLOSURE 1 Studie höher und
gegenüber der PC Studie gleich war. Noch wichtiger ist jedoch, dass
bei dem NobleStitch(TM) EL keine Komplikationen auftraten, während
die Komplikationsrate der CLOSURE 1 bei 16,9 % und die
Komplikationsrate der PC Studie bei 21 % lag.
Dr. Gaspardone erklärte: "Das anfängliche Register umfasste alle
behandelten Patienten und schloss die Lernkurvenfälle jedes Zentrum
ein. Anders als bei den vorgenannten Studien, in denen schirmbasierte
Geräte verwendet wurden und bei denen die Eingriffe vorwiegend von
Ärzten mit umfassender, jahrelanger Erfahrung mit den Schirmchen
vorgenommen wurden, wurden die Registerdaten von NobleStitch(TM) EL
bei Nutzern erfasst, welche die Eingriffe zum ersten Mal vornahmen.
Das NobleStitch(TM) EL ist ein einfacher, sicherer und wirksamer Weg,
die Septumdefekte ohne eine große Metallprothese zu hinterlassen und
ohne die bekannten Risiken der Schirmimplantate zu schließen, zu
denen Vorhofflimmern, Migration, Erosion, linksventrikuläre
Thrombosen und Nickelallergien zählen." Dr. Gaspardone erklärte des
Weiteren: "Obwohl wir bereits Erfahrungen mit dieser Technologie in
über 300 Fällen sammeln konnten, verbessern wir die Techniken und die
Ergebnisse mit jedem neuen Fall und ich erwarte, dass wir die bisher
präsentierten Daten noch weiter steigern werden können. Wenn es um
ein Mitglied meiner Familie oder um mich selbst oder um alle meine
Patienten geht, ist die NobleStitch(TM) EL-Sutur beim Verschluss von
PFO immer die erste Wahl."
Professor Anthony Nobles, Chairman, CEO und Chief Clinical
Specialist von HeartStitch®, kommentierte: "HeartStitch® konzentriert
sich auf chirurgische Suturlösungen für strukturelle Herzfehler,
darunter PFO und ASD. Diese Studie ist die erste klinische Serie
ihrer Art für eine HeartStitch® Technologie, die veröffentlichte
Daten von konkurrierenden Produkten vergleicht. Dass Dr. Gaspardone,
der für seine außerordentlichen wissenschaftlichen klinischen
Analysen bekannt ist, diese multizentrischen Daten präsentierte, die
beweisen, dass NobleStitch(TM) EL sichere und wirksame Verschlüsse
erreicht, die gleiche oder bessere Verschlussraten erzielen und zu
weniger Komplikationen führen, als herkömmliche Schirmgeräte, ist ein
wichtiger Meilenstein für HeartStitch®. Wir bauen die Kundenbasis von
HeartStitch® für das NobleStitch(TM) EL in ganz Europa und
Zentralasien weiter aus. Dies ist für die kommende Produktlinie von
HeartStitch® wichtig, die sich auf Lösungen für Mitralklappen,
Trikuspidalklappen, transapikalen Zugang und Verschlusstechnologien
konzentriert."
Über PFO-Verschluss
Ein PFO ist ein relativ häufig vorkommender Herzfehler, der aus
einem unverschlossenen Tunnel zwischen dem rechten und linken Vorhof
des Herzens besteht. Dieser Fehler tritt bei etwa 27 % - 38 % aller
Menschen auf. In verschiedenen Fällen stellt dies jedoch kein Problem
dar.
Das PFO ist ein Relikt des fetalen Kreislaufes. Wenn sich die
Kammern des menschlichen Herzens zu entwickeln beginnen, bildet sich
ein Tunnel zwischen dem rechten und dem linken Vorhof, durch den das
Blut aus dem venösen direkt in den arteriellen Kreislauf fließt und
damit die noch nicht funktionierende fetale Lunge umgeht. Nach der
Geburt verändert sich der Druckunterschied zwischen dem rechten und
dem linken Vorhof und das Blut fließt in die voll funktionierende
Lunge. Aus diesem Grund schließt sich der Tunnel im Laufe der ersten
Monate vollständig.
Bei einigen Patienten schließt sich das Foramen ovale jedoch nicht
und bleibt "persistent". In Patienten mit persistierendem Foramen
ovale (PFO) kann sich der Tunnel bei hohem arteriellem Druck wieder
öffnen, wie z. B. bei Husten oder großer Anstrengung.
Ein wichtiges Problem bei PFO ist, dass Blutgerinnsel, ohne durch
das Kapillarbett der Lunge gefiltert zu werden, direkt in den
arteriellen Blutkreislauf gelangen können. Ein PFO kann es
sauerstoffarmem Blut und bestimmten Chemikalien ebenfalls
ermöglichen, auf die arterielle Seite zu gelangen. Das Vorhandensein
von PFO wird mit verschiedenen klinischen Problemen in Verbindung
gebracht, wie Schlaganfällen, Migräne und chronischer Müdigkeit. Es
finden Bemühungen statt, um die Verbindung zwischen PFO und
Schlaganfällen oder Migräne zu belegen und um Patienten zu
identifizieren, denen ein PFO-Verschluss Vorteile bieten könnte.
Über HeartStitch®
HeartStitch® Inc. wurde von Prof. Anthony Nobles mit dem Ziel
gegründet, seine Technologien im Markt für strukturelle
Herzerkrankungen einzusetzen. HeartStitch® ist auf innovative,
suturbasierte Systeme für die Reparatur von strukturellen Herzfehlern
und anderen Gefäßstrukturen mithilfe von Suturen aus der Entfernung
fokussiert.
HeartStitch® TA und HeartStitch® MR sind von der FDA in den
Vereinigten Staaten für das Vernähen von Gefäßen zugelassen.
HeartStitch® produziert und vermarktet NobleStitch(TM) EL unter einer
exklusiven Lizenz von Nobles Medical technologies II, Inc.
NobleStitch(TM) EL ist von der FDA in den Vereinigten Staaten für das
Vernähen von Gefäßen zugelassen, besitzt die CE-Kennzeichnung für
kardiovaskuläres Vernähen und ist in der Europäischen Union sowie in
der Republik Kasachstan für den PFO-Verschluss zugelassen.
HeartStitch® ist ein von HeartStitch® Inc. eingetragenes
Warenzeichen.
HeartStitch® TA für Nähte am Herzen sowie für transapikalen Zugang
und Verschluss
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente
geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079,
6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497,
8348962, 8469975, 8496676 und 8709020.
HeartStitch® MR für das Vernähen von anatomischen Klappen
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente
geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079,
6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497,
8348962, 8469975, 8496676, 8709020 und 8771296.
NobleStitch(TM) EL für PFO-Verschluss
Durch oder für die Verwendung durch US- und internationale Patente
geschützt, darunter die US-Patentnummern 5860990, 6117144, 6245079,
6551331, 6562052, 6733509, 7004952, 7090686, 7803167, 8197497,
8197510, 8246636, 8348962, 8372089, 8469975, 8496676, 8709020 und
9131938.
Weiterführende Informationen über HeartStitch® finden Sie unter
http://www.heartstitch.com
Pressekontakt:
die Anteilseignervertreter:
USA
Dru Dobbs
T. +1 714 427 6348
F. +1 714 427 6343
ddobbs@HeartStitch.com
In Kasachstan
Kazbek Aubakirov
T. +7 777 5009005
kaubakirov@HeartStitch.com
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