Ein Patient muss vor dem Sozialgericht Düsseldorf auf Erstattung eines geprüften und genehmigten Arzneimittels gegen seine Krankenkasse, die IKK Südwest, klagen, um die großflächige Verletzung seines Mundraumes wegen einer Gewebespende zu vermeiden. Die IKK-Südwest besteht auf eine Gewebespende des Patienten, um die Kosten für ein genehmigtes und überprüftes Arzneimittel zu sparen.
Patienten die an einer Verengung der Harnröhre leiden, benötigen Gewebeersatz, um die Verengung zu beseitigen und die Harnröhre zu rekonstruieren.
Traditionell wird zur Behandlung von Harnröhrenstrikturen im Wege der plastischen Rekonstruktion der Harnröhre Mundschleimhaut aus dem Mundraum des Patienten in der erforderlichen Größe von 5-20 cm entnommen. Dieser zusätzliche invasive Eingriff zur Gewebeentnahme ist für die betroffenen Patienten mit schwerwiegenden unmittelbaren und langwierigen Komplikationen verbunden. Im Mundbereich entstehen Blutungen, Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen, Trinken und Sprechen, Entstellungen im Mundbereich; es besteht das Risiko von Verletzungen der Speicheldrüsenausgänge mit Beeinträchtigung der Speichelbildung. Auf Dauer entstehen narbige Veränderungen im Bereich der chirurgisch entnommenen Mundschleimhaut, welche wiederum zu Parodontose, Zahnverlust und einem erhöhten Mundkrebsrisiko führen können. Diese zahlreichen Komplikationen sind in der medizinisch-wissenschaftlichen Literatur bereits seit 2004 beschrieben.
Demgegenüber wird bei der Behandlung mit dem ersten zugelassenen Zelltherapieprodukt in der Urologie -MukoCell®- dem Patienten nur ein winziges Stück Mundschleimhaut entnommen und daraus innerhalb von 3 Wochen das benötigte Transplantat in der gewünschten Größe herangezüchtet. Somit können die Komplikationen, die mit der Entnahme von Mundschleimhaut-Segmenten verbunden sind, vermieden werden.
In einer multizentrischen, prospektiven, nicht-interventionellen und monitorierten Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des im Labor hergestellten Mundschleimhauttransplantates (MukoCell) nachgewiesen. Die Ergebnisse wurden im Journal "EBiomedicine", dem führenden Open Access Forum für klinische und biomedizinische Forschung, in Kooperation mit "The Lancet" und "Cell Press", veröffentlicht.
Damit liegen weltweit erstmals nachprüfbare, evidenzbasierte klinische Real World Daten zur rekonstruktiven Behandlung der Harnröhrenstriktur mit einem Evidenzlevel von 2a vor.
Trotz der dargestellten Alternative verweigert die Krankenkasse dem Patienten die Kostenübernahme für dieses genehmigte Arzneimittel und besteht auf der großflächigen Entnahme eines Mundschleimhautlappens des Patienten.
Dies wirft die Frage auf, ob neue, innovative Arzneimittel in Deutschland überhaupt gewollt sind. Einerseits werden Millionen von Steuergeldern für die Forschung und Entwicklung von Gewebe- und Zelltherapien in Universitäten und Forschungsinstituten ausgegeben, anderseits werden diese, wenn sie marktreif sind, von den Krankenkassen nicht erstattet mit der Folge, dass innovative Arzneimittel in Zukunft dem Patienten in Deutschland vorenthalten werden.
Sören Liebig Geschäftsführer
UroTiss Europe GmbH BioMedizinzentrumDortmund
Otto-Hahn-Str.15
44227 Dortmund
Telefon: +49 (0)231 97 42 63 70
www.mukocell.com
