Mindray gab bekannt, man habe
die von TÜV SÜD, einer weltweiten Zertifizierungsstelle für
Medizinprodukte, ausgestellte CE-Kennzeichnung für seine HIV und HBV
(HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg und Anti-HBe) CLIA
(Chemilumineszenz Immunoassay) Testkits erhalten. Mindray ist das
erste und einzige chinesische Medizintechnikunternehmen, das die
CE-Kennzeichnung für Liste-A-Tests für Infektionskrankheiten erhalten
hat.
"Tests für Infektionskrankheiten zählen aufgrund der Komplexität
der Proben und der Existenz von Mutationen zu den kompliziertesten
und strengsten CLIA-Tests. In den vergangenen Jahren hat sich das
F&E-Team von Mindray auf die Bewältigung dieser Schwierigkeiten und
Herausforderungen konzentriert. Jetzt haben wir endlich die
CE-Kennzeichnung für diese Liste-A-Tests erhalten", sagte Hr. Haitao
Huang, Vice President der Mindray Group, in der Ankündigung über die
CE-Kennzeichnung.
"Wir haben bei den Tests für Infektionskrankheiten eine Reihe von
patentierten Technologien eingesetzt, um die diagnostische Lücke zu
verkürzen und die endogene Störung bei Proben von schwangeren Frauen,
älteren Menschen und Patienten mit Hepatitis und Nierenerkrankungen
zu reduzieren", fügte Hr. Zhaoyang Li, General Manager des
Geschäftsfeldes In-vitro-Diagnostik von Mindray hinzu. Hinter den
qualitativ hochwertigen Produkten von Mindray stehen seine weltweit
integrierte Innovationsplattform und sein Qualitätskontrollsystem der
Weltklasse. Mindray investiert jährlich etwa 10 % seines Umsatzes in
F&E, um die Entwicklung sicherer und zuverlässiger medizinischer
Anwendungen voranzutreiben. Damit werden Lösungen entwickelt, auf die
sich Kunden in der ganzen Welt verlassen und die nach internationalen
Normen, wie die der FDA und der CE-Kennzeichnung, zertifiziert sind.
Der HIV-Test der 4. Generation von Mindray
Die CL-Serie der HIV-Tests von Mindray besteht aus einem
Chemilumineszenz Immunoassay für die gleichzeitige Bestimmung des
HIV-p24-Antigens vor der Serokonversion und von Antikörpern gegen
HIV-1 (einschließlich der Gruppe M & O) sowie HIV-2 im menschlichen
Serum oder Plasma. Die 4. Generation der HIV-Tests verkürzt das
Erkennungsfenster und verbessert die Nachweisempfindlichkeit bei der
frühen Erkennung von HIV. Sie können zur Unterstützung der Diagnose
von HIV-1/HIV-2-Infektionen und als Screening-Test bei Blutspenden
eingesetzt werden.
Mindray:
Mindray ist ein weltweit führender Entwickler von medizinischen
Geräten und Lösungen, die darauf abzielen, eine bessere medizinische
Versorgung zugänglicher für die Menschheit zu machen. Seit seiner
Gründung im Jahr 1991 konzentriert sich Mindray ausschließlich auf
die Medizinbranche in den Bereichen Patientenüberwachung und
Lebenserhaltung, In-vitro-Diagnostik und medizinische Bildgebung.
www.mindray.com/en
Pressekontakt:
Sandy Tan
+86-758-8188-7639
sandy.ymtan@mindray.com
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