ReCor Medical gibt
Fortschritte und wichtige Meilensteine in seiner Studie zur
Evaluierung von Paradise®, einem System für die renale Denervation,
als potenzielle Behandlungsmethode zur Behandlung von Hypertonie
bekannt. Hierzu zählen die Aufnahme des 1000. Patienten in die
RADIANCE-HTN-Studie, der 150. randomisierte Proband, und die
Veröffentlichung eines Review des Studiendesigns im American Heart
Journal. ReCor kann darüber hinaus 40 aktive Studienzentren in 6
teilnehmenden Ländern sowie Fortschritte bei der kommerziellen
Otsuka-ReCor-Partnerschaft in Asien vermelden.
"RADIANCE-HTN ist eine verblindete, randomisierte,
scheinkontrollierte Studie mit Wirksamkeitsendpunkten zur
Demonstration des potenziell günstigen blutdrucksenkenden
Behandlungseffekts von renaler Denervation mit dem Paradise-System",
erläutert Co-PI Laura Mauri, MD MSc, Brigham & Women''s Hospital in
Boston. "An der Studie sind zwei hypertensive Patientengruppen bzw.
"Kohorten" beteiligt; nämlich SOLO - für Patienten mit Bluthochdruck,
die keine Antihypertonika mehr erhalten, um den blutdrucksenkenden
Effekt von renaler Denervation allein genauer zu beurteilen, und TRIO
- für Patienten, die gegen eine blutdrucksenkende medikamentöse
Therapie "resistent" sind, und um den zusätzlichen Nutzen des
Paradise-Systems zu beurteilen. RADIANCE-HTN macht gute
Fortschritte. Wir rekrutieren erfolgreich in beiden Kohorten und wir
sind zuversichtlich, dass die Studie wertvolle Daten liefern wird, um
die Wirksamkeit des Paradise-Systems zu evaluieren".
"ReCor ist mit dem Fortschritt der RADIANCE-HTN-Studie zufrieden,
dies gilt sowohl für die SOLO-Kohorte als auch für TRIO", kommentiert
Mano Iyer, Gründer und COO von ReCor Medical. "In enger
Zusammenarbeit mit unseren 40 Studienzentren in den USA und der EU
haben wir zwei wichtige Meilensteine erreicht: nämlich die Aufnahme
des 1000. Patienten in die Studie und die Randomisierung des 150.
Probanden. Basierend auf unseren derzeitigen Rekrutierungsraten
planen wir, SOLO Anfang 2018, und TRIO Ende 2018 abzuschließen.
Darüber hinaus freut sich der Lenkungsausschuss, dass das American
Heart Journal vor kurzem eine Abhandlung zum Studiendesign
veröffentlicht hat, um der breiteren medizinischen Fachwelt ein
Verständnis für das Design der Studie und die möglichen Auswirkungen
auf die künftige klinische Behandlung zu vermitteln".
"ReCor ist sehr zufrieden mit dem weltweiten Interesse am
Paradise-System, dem Potenzial für eine gerätebasierte Behandlung der
Hypertonie, und die Fortschritte bei unseren Studien in den USA, der
EU und Asien", erklärt CEO Andrew M. Weiss. "Die bei RADIANCE-HTN
erzielten Fortschritte sind solide und das Interesse der Patienten in
der SOLO- und TRIO-Kohorte ist sehr hoch. Die Aufnahme des 1000.
Probanden ist ein wichtiger Meilenstein und zeigt, dass wir gemeinsam
mit unseren Studienzentrumspartnern diese wichtige Studie abschließen
und Paradise als potenzielle Bluthochdruckbehandlung evaluieren
können. Auch unsere Partnerschaft mit Otsuka verläuft nach wie vor
sehr positiv, und wir arbeiten mit dem Unternehmen an seiner
zulassungsrelevanten REQUIRE-Studie für das Paradise-System in Japan
und Korea. Wir beginnen jetzt auch damit, die nächste Phase unserer
klinischen Bemühungen auszuloten, um sicherzustellen, dass die
medizinischen Fachkreise weltweit über die Informationen verfügen,
die sie benötigen, um zu beurteilen, wie Paradise Teil des
zukünftigen Behandlungsparadigmas für Hypertonie werden kann".
Nähere Informationen zu RADIANCE-HTN finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3
Nähere Informationen zur REQUIRE-Studie finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02918305?term=REQUIRE&rank=1
Informationen zu ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical ist ein privates Unternehmen für
Medizintechnikprodukte in der Entwicklungsphase, das über ein
proprietäres, auf Ultraschall basierendes System für die
intravaskuläre Denervation der Nierennerven (RDN) unter der
Bezeichnung Paradise® verfügt. Der Paradise-Katheter schützt die
Nierenarterie mit einem wasserbasierten Kühlballon und denerviert
umlaufend gleichzeitig die renalen Nerven mit hochintensiver
Ultraschallenergie. RDN ist eine potenzielle Therapieoption für die
Behandlung von Bluthochdruck, eine der mit am häufigsten auftretenden
Erkrankungen. Das Paradise-System verfügt über die
CE-Kennzeichnung, ist aber in den Vereinigten Staaten nicht zum
Verkauf zugelassen. ReCor führt die klinische RADIANCE-HTN-Studie im
Rahmen einer von der US-Behörde FDA erteilten IDE an 40 Zentren in
den Vereinigten Staaten und der EU durch.
Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie unter
www.recormedical.com. Sie können sich auch direkt an Andrew M.
Weiss, President und CEO ReCor Medical per E-Mail unter
aweiss@recormedical.com oder telefonisch unter der Rufnummer
+1-650-542-7700 wenden.
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