Die Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokio: 4151, President und CEO:
Nobuo Hanai, "Kyowa Hakko Kirin") gibt heute bekannt, dass die
Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie (MAVORIC: Mogamulizumab
anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL), die den Einsatz von
Mogamulizumab (KW-0761) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom
(CTCL) untersucht, im Rahmen der American Society of Hematology
Jahrestagung 2017 präsentiert werden.
The American Society of Hematology 2017 - Mündliche Präsentation
817:
Titel: Anti-CCR4 Monoclonal Antibody, Mogamulizumab, Demonstrates
Significant Improvement in PFS Compared to Vorinostat in Patients
with Previously Treated Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL): Results
from the Phase III MAVORIC Study (Monoklonaler Anti-CCR4 Antikörper
Mogamulizumab zeigt eine signifikante Verbesserung des PFS im
Vergleich zu Vorinostat bei Patienten mit zuvor behandeltem kutanen
T-Zell-Lymphom (CTCL): Ergebnisse der MAVORIC Phase-3-Studie)
MAVORIC ist eine Open-Label-, multizentrische, randomisierte
Phase-3-Studie mit Mogamulizumab versus aktivem Komparator Vorinostat
bei Patienten mit CTCL, bei denen mindestens eine systemische
Vorbehandlung fehlgeschlagen ist. Die Studie wurde in den USA,
Europa, Japan und Australien durchgeführt und randomisierte 372
Patienten, die entweder den in der Prüfphase befindlichen
monoklonalen Antikörper Mogamulizumab oder Vorinostat erhielten. Der
primäre Endpunkt war das von Prüfärzten bewertete progressionsfreie
Überleben (Progression-free Survival, PFS), zu den wichtigsten
sekundären Endpunkten gehörte die Gesamtansprechrate (Overall
Response Rate, ORR).
In der Studie wiesen die Patienten, die Mogamulizumab erhielten,
ein signifikant besseres PFS im Vergleich zu Vorinostat mit einem
medianen PFS von 7,7 Monaten für Mogamulizumab und 3,1 Monaten für
Vorinostat (p<0,0001) auf. Die globale ORR war bei den für
Mogamulizumab randomisierten Patienten mit 28,0% vs. 4,8% für
Vorinostat (p<0,0001) signifikant verbessert. Patientenberichtete
Ergebnisse, gemessen am Skindex-29 und FACT-G, zeigten eine
signifikant stärkere Symptomreduktion und verbesserten funktionellen
Status für Mogamulizumab vs. Vorinostat (p<0,05).
Zu den häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen
(Treatment-emergent Adverse Events, TEAEs), die öfter in der
Mogamulizumab-Gruppe auftraten, gehörten infusionsbedingte Reaktionen
(33,2%, vs. 0,5% in der Vorinostat-Gruppe) und medikamentenbedingter
Hautausschlag (23,9% vs. 0,5%). Zu den häufigen TEAEs, die öfter mit
Vorinostat auftraten, zählten Durchfall (23,4%, vs. 61,8% in der
Vorinostat-Gruppe), Übelkeit (15,2% vs. 42,5%), Thrombozytopenie
(11,4% vs. 30,6%), Dysgeusie (3,3% vs. 29,0%), und erhöhtes Kreatinin
im Blut (3,3% vs. 28,0%).
Zusammenfassend zeigte Mogamulizumab eine signifikante
Verbesserung von PFS und ORR im Vergleich zu Vorinostat bei Patienten
mit zuvor behandelter CTCL.
"Wir sind mit dem Ergebnis der MAVORIC-Studie, der größten global
randomisierten Phase-3-Studie, die jemals an CTCL-Patienten
durchgeführt wurde, sehr zufrieden", sagte Jeffrey S. Humphrey, MD.,
Chief Medical Officer und President von Kyowa Kirin Pharmaceutical
Development, Inc. "Wir freuen uns darauf, die Daten in naher Zukunft
von den Regulierungsbehörden überprüfen zu lassen und Mogamulizumab,
wenn es zugelassen ist, Patienten mit CTCL zur Verfügung stellen zu
können".
Die Unternehmen der Kyowa Hakko Kirin Group sind bemüht, durch das
Streben nach Fortschritten in den Biowissenschaften und -technologien
neue Werte zu schaffen und zur Gesundheit und zum Wohlergehen der
Menschen auf der ganzen Welt beizutragen.
Informationen zu MAVORIC
MAVORIC ist eine Open-Label-, multizentrische, randomisierte
Phase-3-Studie mit Mogamulizumab versus aktivem Komparator Vorinostat
bei Patienten mit Mycosis fungoides (MF) und Sézary-Syndrom (SS), bei
denen mindestens eine systemische Vorbehandlung fehlgeschlagen ist.
Die Studie war die größte vergleichende Studie bei MF- und
SS-Patienten, die in den USA, Europa, Japan und Australien
durchgeführt wurde, und umfasste 372 randomisierte Patienten.
Informationen zu Mogamulizumab
Mogamulizumab ist ein in der Prüfphase befindlicher humanisierter
monoklonaler Antikörper (mAb) gegen CC-Chemokinrezeptor 4 (CCR4), der
häufig auf leukämischen Zellen bestimmter hämatologischer Malignome,
einschließlich CTCL, exprimiert wird. Mogamulizumab wurde mit der
proprietären POTELLIGENT®-Plattform von Kyowa Hakko Kirin
hergestellt, die mit verbesserter antikörperabhängiger zellulärer
Zytotoxizität (ADCC) assoziiert ist.
Informationen zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL)
Das CTCL ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, die sich
durch die Lokalisation von malignen T-Lymphozyten auf der Haut
auszeichnet. Die beiden häufigsten Arten von CTCL sind Mycosis MF und
SS, und die Erkrankung kann je nach Stadium Haut, Blut, Lymphknoten,
Viszera und andere Organe betreffen.
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