AXON hat den Beginn der offenen Rekrutierung für die derzeit
laufende Phase-1-Studie bei Patienten, die an primär-progressiver
nicht-flüssiger Aphasie (nfvPPA) leiden, bekanntgegeben. Die
Ergebnisdaten aus der 18-wöchigen Initialphase, bei der die
erstmalige Verabreichung einer hohen Dosis des aktiven Impfstoffs
untersucht wurde, zeigten keine Sicherheitsbedenken und ermöglichen
die Fortsetzung der Rekrutierung. Das unabhängige DSMB bestätigte die
Ergebnisse und stellte keine Sachverhalte fest, die einer Fortsetzung
der Studie im Wege stehen würden.
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Im August 2017 initiierte AXON in Kooperation mit dem deutschen
FTLD-Konsortium eine Phase-I-Studie zur Untersuchung seines aktiven
Tau-Impfstoffs bei Patienten mit nfvPPA. Bei dieser Studie wird zum
ersten Mal hochdosiertes AADvac1 beim Menschen untersucht. Zunächst
wurden stufenweise 6 Patienten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 auf
reguläre Dosis bzw. hohe Dosis randomisiert. Die anschließende
Behandlungs- und Beobachtungsphase erstreckte sich über 18 Wochen.
Ein unabhängiges DSMB wertete die Sicherheitsdaten aus und kam zu dem
Schluss, dass in dieser Phase keine Sicherheitsbedenken auftraten und
die Rekrutierung in beiden Armen bis zu den geplanten 30 Patienten
weitergehen kann.
Prof. Markus Otto, koordinierender Prüfarzt der Studie, bestätigte
den dringenden Bedarf an einer krankheitsmodifizierenden Behandlung
für Patienten mit nfvPPA: "Ich begrüße ausdrücklich, dass wir weitere
Patienten für unsere Studie zur primär-progressiven nicht-flüssigen
Aphasie rekrutieren können. Die aussagekräftigen präklinischen Daten
stützen unsere Hoffnung, dass sich dieser Impfstoff potenziell zur
Behandlung dieser seltenen Krankheit eignen kann."
AXON hat durch präklinische Forschung und die abgeschlossene
Phase-1-Studie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) bereits
gezeigt, dass die durch den aktiven Impfstoff produzierten Antikörper
Behandlungspotenzial besitzen und auf den gemeinsamen Nenner für alle
Tauopathien abzielen. Folglich könnte der erfolgreiche Abschluss
dieser Studie direkt zu einer Phase-2-Schlüsselstudie führen, die
auch breitere Indikationen wie CBD oder PSP einschließt. Bei
sämtlichen Tauopathien handelt es sich um seltene Krankheiten, die
sowohl in den USA als auch in Europa für den Orphan-Drug-Status
infrage kommen.
Primär-progressive nicht-flüssige Aphasie (nfvPPA)
Die primär-progressive nicht-flüssige Aphasie (auch als
''nicht-flüssige/agrammatische Variante der PPA'' bezeichnet) ist eine
neurodegenerative Erkrankung im Spektrum der frontotemporalen
Lobärdegenerationen mit einer Tau-Pathologie als primärem
Krankheitstreiber. In der Anfangsphase äußert sich die nfvPPA durch
ein auffälliges, isoliertes Sprachdefizit. Dabei kommt es zu einer
fortschreitenden Störung der Sprache beim Sprechen oder im Gespräch.
Bei fortschreitender Erkrankung können auch andere kognitive und
motorische Funktionen beeinträchtigt werden.
Aktiver Tau-Impfstoff AADvac1
AADvac1 ist ein aktiver Impfstoff, der das Fortschreiten der AD
und anderer Tauopathien aufhalten soll, indem eine Immunreaktion
ausgelöst wird, die die pathologische Tau-Ablagerung und -Ausbreitung
blockiert und die neurofibrilläre Degeneration unterdrückt. Dadurch
lässt sich der Kognitions- und Funktionsverlust des Patienten
aufhalten.
AXON NEUROSCIENCE
AXON Neuroscience ist ein Biotech-Unternehmen mit klinischen
Entwicklungsprodukten und weltweit führend im Bereich der
Tau-Immuntherapie. Wissenschaftler von AXON Neuroscience arbeiten
seit mehr als 25 Jahren intensiv an der Tau-Hypothese. AXON
konzentriert sich darauf, ein krankheitsmodifizierendes Medikament
und ein Diagnoseinstrument für die Alzheimer-Krankheit und andere
Tauopathien bereitzustellen sowie Patienten, die an dieser
verheerenden Krankheit leiden, eine komplexe Lösung zu bieten.
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Andrea Becker
AXON Neuroscience
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