ReCor Medical gab heute
die Randomisierung seines 146. und letzten Probanden in der
SOLO-Kohorte seiner RADIANCE-HTN-Studie bekannt. RADIANCE-HTN, ReCors
Studie zu Paradise, seinem System für die renale Denervation zur
Behandlung von Menschen mit Hypertonie, umfasst zwei Studienkohorten:
"SOLO" - bestehend aus Patienten, bei denen blutdrucksenkende
Medikamente abgesetzt werden und "TRIO", bestehend aus Patienten, die
standardisierte Medikamente erhalten. Beide Kohorten sind
randomisiert, verblindet, scheinkontrolliert und werden unabhängig
voneinander auf Wirksamkeit getestet.
Die 40 Studienzentren von RADIANCE-HTN - in den USA, Frankreich,
Belgien, den Niederlanden, Deutschland und Großbritannien - nahmen im
Jahr 2017 1.000 Patienten und 165 randomisierte Probanden auf. Der
letzte SOLO-Proband wurde im Massachusetts General Hospital unter der
Leitung von Dr. Joseph Garasic, interventioneller Kardiologe und Dr.
Randall Zusman, Direktor der MGH-Hypertonie-Klinik randomisiert.
Der Abschluss der SOLO-Kohorte von RADIANCE repräsentiert die
größte verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische
Studie mit Wirksamkeitsendpunkten zur renalen Denervation im Rahmen
eines "Off-Meds"-Studiendesigns. Die Hauptaufnehmenden waren Dr. Yale
Wang im Minneapolis Heart Center; Dr. Florian Rader im Cedars Sinai,
Los Angeles; Dr. Melvin Lobo im St. Bartholomew''s Hospital, London
und Dr. Joost Daemen im Erasmus Heart Center, Rotterdam, NL.
"Führende Experten im Bereich der Hypertonie verstehen, dass
Patienten Schwierigkeiten mit dem Durchhalten von
Multiarzneimittel-Regimen haben, die erforderlich sind, um das
Zielblutdruckniveau lebenszeitlich zu erreichen und beizubehalten.
Der Abschluss der Aufnahme in den SOLO-Arm von RADIANCE-HTN ist
äußerst bedeutsam, da diese Kohorte die große Mehrheit der Patienten
mit Hypertonie repräsentiert", sagte Dr. Melvin Lobo, Direktor des
Barts BP Center of Excellence am St. Bartholomew''s Hospital in
London. "Wenn sich SOLO als positiv erweist, könnte dies mit
zusätzlichen Studien für unsere Patienten die Möglichkeit zu einer
Reduzierung von Medikamenten, zu besseren längerfristigen
Therapieoptionen und zu einer verbesserten Blutdruckkontrolle
eröffnen."
"Die 40 Studienzentren von RADIANCE-HTN haben im Jahr 2017
wichtige Meilensteine erreicht: Abschluss der SOLO-Kohorte der Studie
und 1.000 Aufnahmen sowie die Randomisierung von 165
Studienteilnehmern in einem Jahr. Dies sind bedeutende Erfolge und
ein Beweis für das Interesse von Bluthochdruck-Patienten an neuen
Therapiemöglichkeiten", kommentierte Co-Prüfärztin Dr. Laura Mauri
vom Brigham & Women''s Hospital in Boston. "Die Paradise-Technologie
ist einzigartig in ihrem Umfangsprofil, das Verfahren ist einfach und
wir freuen uns darauf, die Ergebnisse für die SOLO-Gruppe noch in
diesem Jahr auszuwerten."
"ReCor ist äußerst zufrieden, die SOLO-Kohorte von RADIANCE-HTN in
Rekordzeit abgeschlossen zu haben. Daran lässt sich deutlich das
Interesse der Patienten erkennen und die Unterstützung unserer
Studienzentren in den USA und Europa", kommentierte Helen
Reeve-Stoffer, VP Clinical Affairs von ReCor Medical. "Angesichts
dessen, dass bei SOLO das primäre Kriterium zur Messung der
Wirksamkeit bei 60 Tagen liegt, rechnet ReCor mit der Ergebnisanalyse
und den damit verbundenen Publikationen ab Mitte des Jahres 2018."
Informationen zu ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical ist ein privates Unternehmen für
Medizintechnikprodukte in der Entwicklungsphase, das über ein
proprietäres, auf Ultraschall basierendes System für die
intravaskuläre Denervation der Nierennerven (RDN) unter der
Bezeichnung Paradise® verfügt. RDN ist eine potenzielle
Therapieoption für die Behandlung von Bluthochdruck, eine der mit am
häufigsten auftretenden Erkrankungen. Das Paradise-System verfügt
über die CE-Kennzeichnung, ist aber in den Vereinigten Staaten nicht
zum Verkauf zugelassen. ReCor führt die klinische RADIANCE-HTN-Studie
im Rahmen einer von der US-Behörde FDA erteilten IDE in den
Vereinigten Staaten und der EU durch.
Weitere Informationen zu ReCor Medical finden Sie unter
www.recormedical.com. Sie können sich auch direkt an Andrew M. Weiss,
President und CEO ReCor Medical per E-Mail unter
aweiss@recormedical.com oder telefonisch unter der Rufnummer
+1-650-542-7700 wenden.
Original-Content von: ReCor Medical, übermittelt durch news aktuell
