- PLENVU® ist die erste 1-Liter-PEG-basierte Darmvorbereitung
- PLENVU® hat sich bei der hochwertigen Reinigung des aufsteigenden
Dickdarms - einem wichtigen Bereich für den Nachweis von Adenome
als überlegen zu MOVIPREP® erwiesen
Norgine B.V. gab heute bekannt, dass ihnen von den französischen,
irischen, italienischen, österreichischen und portugiesischen
Aufsichtsbehörden für ihr Produkt PLENVU®, das der Darmreinigung bei
Erwachsenen vor jedem Eingriff dient, der einen sauberen Darm
erfordert, die Marktzulassung erteilt wurde. Die Zulassung wurde nach
dem dezentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur
erteilt. Referenzstaat ist das Vereinigte Königreich. PLENVU® wurde
auch in Australien genehmigt. Norgine rechnet mit der Markteinführung
in diesen Ländern im Jahr 2018.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® ist jetzt in Australien, Belgien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Irland, Island, Italien, den Niederlanden, Österreich,
Portugal und im Vereinigten Königreich für den Gebrauch zugelassen.
In den Niederlanden und in Österreich wird das Produkt unter dem
Namen PLEINVUE(TM) vertrieben. PLENVU® ist im Vereinigten Königreich
erhältlich.
PLENVU® ist eine neuartige, niedrigvolumige (1 Liter)
Darmspüllösung auf Basis von Polyethylenglykol (PEG) 3350, die von
Norgine für die Reinigung des gesamten Darms entwickelt wurde.
PLENVU® bietet im Vergleich zu zwei verbreiteten alternativen
Darmvorbereitungen, einer Natriumpicosulfat- und Magnesiumsalzlösung
(CITRAFLEET®) und 2-Liter-PEG mit Ascorbat (MOVIPREP®) überlegene
Darmreinigung höchster Qualität (in mindestens einem Abschnitt des
Darms).
Die Zulassungen basierten auf Daten aus dem klinischen
Studienprogramm der Phase III, bestehend aus drei multizentrischen,
randomisierten, parallelen Gruppenstudien: MORA, NOCT und DAYB.
PLENVU® (NER1006) hat in den Phase-III-NOCT-, MORA- und
DAYB-Studien ein akzeptables Sicherheitsprofil demonstriert.
Die Koloskopie ist ein wichtiges Screeningverfahren zur Erkennung
von Läsionen. Darmkrebs ist mit 447.000 neuen Diagnosen pro Jahr die
zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa.
Norgine stellt PLENVU® weltweit her und wird das Produkt über
seine Infrastruktur in Europa und Australien und seine Handelspartner
im Rest der Welt vermarkten.
Die Visualisierung des aufsteigenden Dickdarms ist wichtig, da
Adenome und Polypen in diesem Bereich oft schwerer zu erkennen sind
als in anderen Bereichen des Dickdarms.
Die vollständige Pressemitteilung ist unter
http://www.norgine.com/media abrufbar.
Pressekontakt:
Isabelle Jouin
Tel.: +44-(0)1895-453-643
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