Bitte beachten Sie die Korrektur im zweiten Absatz:
Die Zuständigkeit der Bewertungen liegt bei der Europäischen
Kommission. Es folgt die korrigierte Meldung.
Auf heftige Kritik der AOK stößt der vorgelegte
Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur sogenannten
Gesundheitstechnologie-Bewertung (Health Technology Assessment, kurz
HTA). "Die EU-Pläne würden unser bewährtes Verfahren zur Bewertung
des Zusatznutzens neuer Arzneimittel und Medizinprodukte aushebeln
und den Patientenschutz gefährden", kritisiert der Vorsitzende des
AOK-Bundesverbands, Martin Litsch.
Mit der geplanten Neuregelung sollen alle EU-Mitgliedsländer ab
2024 dazu verpflichtet werden, die Bewertung der Europäischen
Kommission zum Zusatznutzen von neu auf den Markt kommenden
Arzneimitteln und Medizinprodukten automatisch zu übernehmen.
Bewertungen auf nationaler Ebene, die in Deutschland über das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWIG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) erfolgen,
soll es demnach nicht mehr geben, auch keine späteren
Nutzenbewertungen.
"Deutschland ist das Land in Europa, in dem Patienten unmittelbar
Zugang zu allen neuen zugelassenen Arzneimitteln haben. Die
Nutzenbewertung ist daher unsere einzige Möglichkeit, wirklich
innovative und gute Arzneimittel von Nachahmerprodukten zu trennen
und die Preise zu verhandeln", so Litsch. "Wird uns hierzulande die
eigene frühe Nutzenbewertung genommen, sind alle auf EU-Ebene
zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte nicht nur schnell,
sondern langfristig auch ohne differenzierte Bewertung auf dem Markt,
mit allen Nachteilen, die das für Patienten haben kann."
Die EU-Kommission erhebt außerdem den Anspruch, HTA-Berichte fast
zeitgleich zur Marktzulassung vorzulegen. Zu diesem Zeitpunkt liegen
aber oft noch keine oder nur wenige nutzenrelevante Daten über ein
Arzneimittel vor, Datennachforderungen der Zulassungsbehörden bleiben
damit potenziell unberücksichtigt. Martin Litsch: "Es darf nicht
sein, dass man diese Arbeit, die in Deutschland von einem
unabhängigen wissenschaftlichen Institut ausgeübt wird, künftig der
bekanntlich wirtschaftsnahen Europäischen Kommission überträgt."
Mit dieser EU-Verordnung bestehe die Gefahr, dass
Bewertungsberichte verwendet werden müssten, die für das deutsche
System der Zusatznutzenbewertung ungeeignet und zudem nicht
unabhängig erstellt worden seien. "Patienten und Ärzte könnten sich
nicht mehr auf die Aussagekraft zum Zusatznutzen der Arzneimittel und
Medizinprodukte verlassen."
Der AOK-Bundesverband begrüßt eine Kooperation bei der
Nutzenbewertung auf EU-Ebene grundsätzlich. Deutschland arbeitet
bereits jetzt intensiv mit den HTA-Organisationen der anderen
EU-Länder zusammen. Diese freiwilligen Kooperationen solle man
konsequent fortsetzen. "HTA-Berichte sollten im nationalen Kontext
natürlich Gehör finden. Allerdings reichen sie für den spezifischen
Nutzungskontext in Deutschland nicht aus. Und eine zwangsweise
Nutzung von unzureichenden Bewertungen der EU-Kommission kann keine
Alternative zu unserem nationalen Bewertungsmaßstab darstellen."
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