Der Einsatz von DexCom CGM reduzierte die Inzidenz
hypoglykämischer Ereignisse um 72 % bei Hochrisikopatienten mit
Typ-1-Diabetes bei mehrfach täglichen Insulininjektionen (MDI).
DexCom, Inc. (Nasdaq: DXCM), hat heute die Ergebnisse der
HypoDE-Studie (http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0
140-6736(18)30297-6/fulltext) veröffentlicht, einer multizentrischen,
randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die am Freitag, den 15.
Februar auf der Internationalen Konferenz für fortgeschrittene
Technologien und Behandlungen bei Diabetes (ATTD) diskutiert wurde.
Die Studie ergab, dass der Einsatz des kontinuierlichen
Glukose-Monitorings (CGM) von Dexcom die Häufigkeit und Schwere von
Hypoglykämie-Ereignissen bei Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes
reduziert, die mit mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI)
behandelt werden.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/553571/Dexcom_Logo.jpg )
Hypoglykämie ist nach wie vor ein wichtiger limitierender Faktor,
um eine optimale glykämische Kontrolle bei Menschen mit
Typ-1-Diabetes zu erreichen, und die überwiegende Mehrheit dieser
Personen wird weltweit mit MDI behandelt. Diese Ergebnisse stellen
einen Durchbruch für Personen mit Typ-1-Diabetes und mit gestörter
Hypoglykämiewahrnehmung dar und zeigen das Potenzial von Dexcom CGM
an, niedrige Glukosewerte und schwere hypoglykämische Ereignisse zu
vermeiden, die im Rahmen der Studie um mehr als zwei Drittel
reduziert wurden.
Während der HypoDE-Studie erzielten die Teilnehmer mit Dexcom CGM
auch ein stabileres Glukoseprofil und reduzierten damit ihre
glykämische Variabilität, ein Risikofaktor für Hypoglykämie.
"Wir haben uns Personen mit einer gestörten
Hypoglykämiewahrnehmung (IHA) und einer schweren Hypoglykämie (SH)
angeschaut, also Risikogruppen, die bisher oft von klinischen Studien
ausgeschlossen waren", sagt Lutz Heinemann, Versuchsleiter, Science
Consulting in Diabetes. Wir haben festgestellt, dass das CGM-System
von Dexcom Hypoglykämie-Ereignisse durch die Verfügbarkeit von
Alarmen mit niedrigem Glukosewert und die Verwendung von
Trendinformationen reduziert. Hierdurch wird es Einzelpersonen
ermöglicht, proaktiv auf fallende oder nahezu niedrige Glukosewerte
zu reagieren. Dies ist besonders hilfreich in der Nacht für Patienten
mit IHA oder andere Patienten, wenn sie am anfälligsten für
potenziell gefährliche Hypoglykämie-Ereignisse sind".
Die Studie umfasste 149 randomisierte Teilnehmer und wurde in drei
Phasen durchgeführt: Basisphase, Therapiephase und Follow-up-Phase.
141 Personen nahmen an der Follow-up-Phase zwischen März 2016 und
Januar 2017 teil.
Primäre Endpunkte
- Die Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse sank um 72 % bei den
Teilnehmern der rtCGM-Gruppe (Inzidenzratenverhältnis 0-28, [95 %
CI 0-20-0-39], p<0-0001).
Sekundäre Endpunkte
- In der Dexcom CGM-Gruppe wurde die Zahl der nächtlichen
Hypoglykämie-Ereignisse über 28 Tage von durchschnittlich 2,3
Ereignissen zu Studienbeginn auf 1 Ereignis bei der Nachsorge
reduziert, gegenüber einem Anstieg von 2,4 auf 2,7 in der
Kontrollgruppe.
- Dexcom CGM senkte die SH-Rate um ca. 50 % im Vergleich zur
Kontrollgruppe.
- Dexcom CGM verwendet eine verbesserte Glukosekontrolle; die
CGM-Gruppe verzeichnete eine Verringerung der glykämischen
Variabilität auf 34,1 % von 39,3 % zu Beginn der Studie.
John Lister, General Manager, Dexcom EMEA, erklärte: "Wir setzen
uns dafür ein, die Lebensqualität der Menschen durch CGM-Technologie
zu verbessern, die in Echtzeit genaue Ergebnisse liefert. Wir freuen
uns, dass die Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz der CGM-Technologie
von Dexcom die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämie-Ereignissen
reduziert, die für den Patienten und seine Familie belastend sein
können. Die Technologie kann den Menschen dabei helfen, ein
stabileres Blutzuckerprofil zu erreichen, was das Risiko von
Komplikationen im Zusammenhang mit der Gesundheit verringern kann".
Für weitere Informationen zur Studie besuchen Sie bitte das The
Lancet Journal: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS
0140-6736(18)30297-6/fulltext.
Methodologie
Bei der HypoDE-Studie handelte es sich um eine multizentrische,
randomisierte Open-Label-Parallelstudie, die an 12 Diabetespraxen in
Deutschland durchgeführt wurde. Die zulässigen Teilnehmer hatten im
Vorjahr Typ-1-Diabetes und eine Vorgeschichte mit gestörter
Hypoglykämiewahrnehmung und/oder schwerer Hypoglykämie (SH). Alle
Teilnehmer trugen 28 Tage lang ein verblindetes rtCGM-System (Dexcom
G4® PLATINUM mit Software 505) und wurden anschließend für 26 Wochen
mit unverblindetem rtCGM mithilfe von Dexcom G5 Mobile oder der
Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) randomisiert. Die
Kontrollgruppe trug in der Follow-up-Phase (Wochen 22 bis 26) ein
verblindetes rtCGM-System (Dexcom G4 PLATINUM mit Software 505). Der
primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen niedrigen
Glukose-Ereignissen, definiert als mindestens 20 Minuten in einem
Glukosebereich <=3·0 mmol/L (<=54 mg/dL). Die Studie wurde unter
ClinicalTrials.gov: NCT02671968 registriert.
Informationen zu Dexcom, Inc.
DexCom, Inc. wurde 1999 gegründet und hat Niederlassungen in San
Diego, Kalifornien, EMEA-Hauptsitz in Edinburgh (Schottland) und
Anwender in 39 Ländern weltweit. Bei Dexcom transformieren wir die
Behandlung und das Management von Diabetes, indem wir überlegene
CGM-Technologie (Continuous Glucose Monitoring) anbieten, um Menschen
mit Typ-1-Diabetes zu helfen und Gesundheitsexperten dabei zu
unterstützen, Diabetes besser zu managen. Seit unserer Gründung
konzentrieren wir uns auf bessere Ergebnisse für Patienten,
Pflegepersonal und Ärzte. Wir liefern erstklassige Lösungen und geben
unserer Community die Möglichkeit, den Diabetes besser zu
kontrollieren. Weitere Informationen zu Dexcom CGM erhalten Sie unter
http://www.dexcom.com/global.
Pressekontakt:
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