Die Menarini Group gab heute bekannt, dass sie am 6. März 2017 bei
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency)
einen Zulassungsantrag für Delafloxacin unter dem Markennamen
Quofenix eingereicht hat. Die vorgeschlagene Indikation für
Delafloxacin in Europa ist die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI,
Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infection). Das europäische
Zulassungsverfahren soll im 2. Quartal 2019 abgeschlossen sein.
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Delafloxacin (in den USA als Baxdela(TM) vermarktet) ist ein
neuartiges anionisches Fluorchinolon, das im Februar 2017 von Melinta
Therapeutics, Inc. an die Menarini Group lizenziert wurde. Melinta
Therapeutics, Inc. ist ein Unternehmen, das neuartige Antibiotika zur
Behandlung schwerer bakterieller Infektionen entwickelt und
vermarktet. Im Rahmen der Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung
gewährte Melinta der Menarini Group die exklusiven Rechte zur
Vermarktung von Delafloxacin in 68 europäischen Ländern, im
asiatisch-pazifischen Raum einschließlich China, Südkorea und
Australien (ohne Japan) sowie in der Gemeinschaft Unabhängiger
Staaten (GUS) einschließlich Russland.
"Die Zulassungseinreichung von Delafloxacin in Europa ein Jahr
nach Unterzeichnung des Abkommens stellt einen wichtigen
strategischen Meilenstein für Menarini dar. ABSSSIs gehören zu den
häufigsten bakteriellen Infektionen beim Menschen und sind mit einer
erheblichen Morbidität verbunden, insbesondere bei Patienten mit
Grundleiden. Delafloxacin mit seinem breiten
In-Vitro-Wirkungsspektrum gegen grampositive (unter anderem
MRSA-Bakterien), gramnegative sowie atypische und anaerobe
Organismen, zeichnet sich in diesem Umfeld als neue Therapieoption
aus. Dank dieses neuen Moleküls werden wir weiterhin mit den hohen
Qualitätsstandards, die Menarini auszeichnen, zur Gesundheit der
Patienten auf der ganzen Welt beitragen", so P. Mei, Geschäftsführer
der Menarini Group.
Delafloxacin kann auf flexible Weise verabreicht werden, entweder
intravenös mit einer festgelegten Dosis und/oder oral. Für die Arznei
ist keine therapeutische Überwachung notwendig, sie kann mit
Lebensmitteln eingenommen werden, und das Potenzial für
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ist minimal. In Verbindung
mit dem günstigen Sicherheitsprofil unterstützen all diese Faktoren
die Aufnahme von Delafloxacin in das ABSSSI-Instrumentarium als
wichtige Behandlungsoption.
Informationen zur Menarini Group
Mit einem Umsatzerlös von mehr als 3,5 Milliarden Euro und mehr
als 16.700 Mitarbeitern nimmt die Menarini Group, ein italienischer
Pharmakonzern, in Europa unter 5.255 Unternehmen den 12. und weltweit
unter 20.862 Unternehmen den 36. Platz ein. Die Menarini Group
verfolgt seit jeher zwei strategische Ziele: Forschung und
Internationalisierung. Menarini ist auf den meisten therapeutischen
Gebieten vertreten, beispielsweise etwa mit Produkten bei
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erzeugnissen für die Gastroenterologie,
Produkten bei Atemwegserkrankungen, Medikamenten für den Einsatz in
der Diabetologie, entzündungshemmenden Wirkstoffen und mit
Schmerzmitteln. Mit einer konsolidierten Präsenz in ganz Europa wie
auch den wichtigsten Ländern in Asien, Afrika, Mittel- und Südamerika
verfügt die Menarini Group über 6 Forschungs- und Entwicklungszentren
und 16 Fertigungsstätten. Die Produkte von Menarini sind weltweit in
über 136 Ländern erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.menarini.com.
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