Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hat
jüngst eine aktualisierte Stellungnahme zu Biosimilars publiziert.
Darin hält die rheumatologische Fachgesellschaft fest, dass
Biosimilars keine klinisch relevanten Unterschiede zum
Referenzprodukt aufweisen. Sie seien "in der Wirksamkeit, Sicherheit
und Immunogenität vergleichbar zu den Originalprodukten" und - in
Anlehnung an die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts - wie diese
einsetzbar.
Auch die Praxis der Extrapolation, also der Zulassung von
Biosimilars für nicht klinisch untersuchte Indikationen auf Basis der
Gesamtheit der Daten ("totality of evidence") sei nicht zu
beanstanden. "Seit der Zulassung der ersten Biosimilars vor über zehn
Jahren wurden weder neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch
diese Wirkstoffe gemeldet, noch musste einem Biosimilar aus
Sicherheitsgründen die Marktzulassung wieder entzogen werden."
Die durch Biosimilars erzielbaren Einsparungen hätten auch in
Deutschland bereits dazu beigetragen, die Verfügbarkeit von
Biopharmazeutika für Patientinnen und Patienten zu erhöhen. Die von
Kassenärztlichen Vereinigungen teilweise eingeführten Quoten hätten
darüber hinaus zum Ziel, die Ausgaben der Solidargemeinschaft zu
senken. Dabei sei Pharmakovigilanz von großer Bedeutung und die
Gewinnung von Registerdaten empfohlen. Die letztendliche
Therapieentscheidung liege in der Hand des Arztes.
"Die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie hebt in ihrer
Stellungnahme hervor, dass Biosimilars zu einer besseren
Verfügbarkeit der modernen Biopharmazeutika und somit zu einer
besseren Versorgung der Patientinnen und Patienten beitragen. Das
freut uns sehr, denn genau darauf kommt es an. Die Stellungnahme gibt
darüber hinaus sinnvolle Leitplanken für den Umgang mit Biosimilars.
Da 2018 in der Rheumatologie eine Reihe neuer Biosimilars in die
Versorgung kommen werden, kommt die Stellungnahme zur rechten Zeit",
so Dr. Stephan Eder, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Pro
Biosimilars.
Die AG Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der
Biosimilarunternehmen in Deutschland. Sie steht allen Unternehmen
offen, die Biosimilars entwickeln, herstellen und für die Versorgung
bereitstellen. Die Arbeitsgemeinschaft unter dem Dach des Pro
Generika e.V. engagiert sich für einen bedarfsgerechten Zugang der
Patientinnen und Patienten zu modernen biopharmazeutischen
Arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung und für faire
und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen.
Pressekontakt:
Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars
Inga Draeger
Leiterin Biosimilars
Tel.: (030) 81 61 60 9-60,
draeger@probiosimilars.de / www.probiosimilars.de /
http://twitter.com/probiosimilars
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