TransMedics, Inc., ein
Medizintechnikunternehmen, das neue Wege bei der Behandlung von
Organtransplantationen für Patienten mit Lungen-, Herz- und
Leberversagen im Endstadium beschreitet, gab heute bekannt, dass die
Ergebnisse der OCS Lung INSPIRE-Studie am 9. April 2018 in der
Peer-Review-Fachzeitschrift The Lancet Respiratory Medicine
veröffentlicht wurden. Bei der INSPIRE-Studie handelt es sich um die
erste und größte kontrollierte klinische Studie zur Aufbewahrung von
Organen, die jemals für Lungentransplantationen durchgeführt wurde.
Beteiligt waren daran 21 führende internationale wissenschaftliche
Transplantationszentren. Primäres Ziel der INSPIRE-Studie war der
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des OCS Lung System mit dem
derzeit üblichen Standardverfahren einer gekühlten Lagerung für die
Aufbewahrung von Spenderlungen, die den Standardkriterien
entsprechen. Die Ergebnisse der Studie ergaben die Gewährleistung der
Sicherheit und Wirksamkeit des OCS Lung System bei
Doppel-Lungentransplantationen gemäß den Standardkriterien.
In der Veröffentlichung wird festgehalten: "Die OCS Lung
INSPIRE-Studie ist die erste prospektive, multizentrische,
randomisierte, kontrollierte Studie im Bereich einer
Ex-vivo-Lungenperfusion für eine standardmäßige zweiseitige
Lungentransplantation. Dabei wurden beide primären Endpunkte für die
Wirksamkeit und die Sicherheit erreicht und die Ergebnisse der Studie
konnten weitere klinische Vorteile belegen: das OCS-Lung-Gerät sorgte
bei Grad 3 der primären Transplantatdysfunktion (Primary Graft
Dysfunction Grade 3, PGD3) innerhalb der ersten 72 Stunden nach einer
Lungentransplantation für eine signifikante Reduzierung. Soweit wir
wissen, ist dies die erste bekannte klinische, präemptive Therapie
zur Verringerung von schwerwiegenden PGD3 bei
Lungentransplantationen. Die Reduzierung bei PGD3 in der OCS-Gruppe
lässt sich zudem als klinisch bedeutend, wenn auch nicht als
statistisch signifikant, im Hinblick auf eine kürzere
Lungenventilation sowie auf eine kürzere Verweildauer auf der
Intensivstation als auch eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts
bewerten."
Die Veröffentlichung kommt außerdem zu der Feststellung: "Des
Weiteren verkleinert das OCS-Lung-Gerät das Zeitfenster einer
Ischämie bei einer Lungentransplantation, während gleichzeitig der
Zeitraum, in dem das Allograft-Transplantat sicher außerhalb des
Körpers sein kann, verlängert werden konnte."
"Für Lungentransplantationen ist diese Veröffentlichung ein
wichtiger Meilenstein. Zum ersten Mal konnten wir einen prospektiven
klinischen Nachweis dafür veröffentlichen, dass es ein neues
Verfahren zur Reduzierung der schwerwiegendsten und am weitesten
verbreiteten klinischen Komplikation nach einer
Lungentransplantation, das ist PGD3, gibt", sagte Dr. Gregor
Warnecke, Leitender Oberarzt der Klinik für HTTG-Chirurgie der
Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) in Deutschland und
Hauptprüfarzt der INSPIRE-Studie. "Mein Glückwunsch zum erfolgreichen
Abschluss dieser grundlegenden Studie zu Lungentransplantationen gilt
meinen Kollegen, die mit mir zusammen die INSPIRE-Studie durchgeführt
haben, und TransMedics", sagte Dr. Warnecke.
Dr. Waleed Hassanein, CEO von TransMedics, sagte dazu: "Die
jüngste Veröffentlichung der Ergebnisse der INSPIRE-Studie im
renommierten Lancet Respiratory Medicine Journal ist ein weiterer
wichtiger Eckpfeiler für die bereits jetzt vielen und weiter
wachsenden klinischen Beweise, die für die klinischen Vorteile der
Organ Care System (OCS(TM))-Plattform für Ex-vivo-Perfusionen bei
Lungentransplantationen sprechen."
Weltweit Beteiligte an der INSPIRE-Studie:
Gregor Warnecke, Dirk Van Raemdonck, Michael A Smith, Gilbert
Massard, Jasleen Kukreja, Federico Rea, Gabriel Loor, Fabio De
Robertis, Jayan Nagendran, Kumud K Dhital, Francisco Javier
Moradiellos Díez, Christoph Knosalla, Christian A Bermudez, Steven
Tsui, Kenneth McCurry, I-Wen Wang, Tobias Deuse, Guy Lesèche, Pascal
Thomas, Igor Tudorache, Christian Kühn, Murat Avsar, Bettina
Wiegmann, Wiebke Sommer, Arne Neyrinck, Marco Schiavon, Fiorella
Calebrese, Nichola Santelmo, Anne Olland, Pierre-Emanuel Falcoz,
Andre R Simon, Andres Varela, Joren C Madsen, Marshall Hertz, Axel
Haverich, Abbas Ardehali
Informationen zu TransMedics Inc.
TransMedics Inc. hat das Organ Care System (OCS(TM)) entwickelt,
bei dem es sich um eine revolutionäre und branchenweit erste Technik-
und Multi-Organ-Plattform handelt, die über das Potenzial verfügt,
sowohl die Ergebnisse für Transplantationspatienten zu verbessern als
auch die Zahl der transplantierbaren Organe weltweit zu erhöhen. Das
OCS(TM) ist die einzige vollständig transportierbare Technologie, die
Spenderorgane außerhalb des menschlichen Körpers in einem nahezu
physiologischen Zustand erhalten und die derzeitigen Beschränkungen
einer gekühlten Aufbewahrung überwinden kann. Die Systeme OCS(TM)
Heart, OCS(TM) Lung und OCS(TM) Liver verfügen über eine
CE-Kennzeichnung und kommen an führenden Transplantationszentren in
Europa, Australien und Kanada zum Einsatz. Bis heute gab es weltweit
über 950 erfolgreiche Transplantationen am Menschen, bei denen das
OCS System zum Einsatz kam.
TransMedics Inc. ist Weltmarktführer bei portablen
Ex-vivo-Perfusionen im Warmzustand und bei der Bewertung von
Spenderorganen für Transplantationen. Das Unternehmen, das seinen
Hauptsitz in Andover, Massachusetts, hat, wurde gegründet, um den
ungedeckten Bedarf nach mehr und besseren Organen für
Transplantationen anzugehen. Es hat Technologien zur Verbesserung der
Organqualität, Verfahren zur Bewertung der Organlebensfähigkeit vor
einer Transplantation und zur möglichen Steigerung der Nutzbarkeit
von Transplantationsorganen für die Behandlung von Herz-, Lungen-,
Leber- und Nierenversagen im Endstadium entwickelt. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.transmedics.com
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