Immunexpress
(http://immunexpress.com/), Inc. kündigte heute die Veröffentlichung
der Planung und Ergebnisse der klinischen Studien im American Journal
of Respiratory and Clinical Care Medicine
(https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/rccm.201712-2472OC) an,
die SeptiCyte(TM) LAB für die Differenzierung zwischen Sepsis und
nicht-infektiösem systemischem inflammatorischem Response-Syndrom
(SIRS) auf der Intensivstation in Krankenhäusern validieren. Die
Abgrenzung von Sepsis und SIRS stellt klinisch aufgrund sich stark
ähnelnder Symptomatik bei Patienten eine Herausforderung dar. Die
frühe Erkennung und Behandlung einer Sepsis erzielt bessere Resultate
bei Patienten, da an einer Sepsis leidende Patienten auf sofortige
ärztliche Hilfe angewiesen sind, einschließlich der Verabreichung von
Antibiotika. Sepsis ist die Haupttodesursache in US-amerikanischen
Krankenhäusern und mit geschätzten Kosten von 24 Milliarden USD
jährlich1 die in der Behandlung teuerste Krankheit in den Vereinigten
Staaten.
"Die Fehldiagnose von SIRS als Sepsis stellt für Ärzte im ganzen
Land ein Problem dar, da dies eine übermäßige Verschreibung von
Antibiotika sowie erhöhte Kosten für ein Krankenhaussystem bedeutet",
erläutert Russell R. Miller, MD, MPH, FCCM, bei Intermountain
Healthcare. "Die Validierung von SeptiCyte(TM) LAB für die Abgrenzung
von Sepsis und SIRS bei Patienten, bei denen Verdacht auf eine
Blutvergiftung besteht, ist ein vielversprechender Schritt. Die
schnelle Differenzierung dieser beiden scheinbar ähnlichen Diagnosen
könnte dem Übermaß an fälschlich verschriebenen Antibiotika
entgegenwirken, was zu Kosteneinsparungen und womöglich zu einer
verringerten Entwicklung antibiotikaresistenter bakterieller
Infektionen führt."
Eine frühere Validierungsstudie zu SeptiCyte(TM) LAB wurde unter
345 intensivpflichtigen Patienten einer europäischen Population
durchgeführt (ROC AUC 0.89-0.95). 2 Diese Veröffentlichung
untersuchte eine ergänzende, umfassendere prospektive klinische
Studie mit etwa 450 intensivpflichtigen Patienten von sowohl
US-amerikanischen als auch europäischen Populationen. SeptiCyte(TM)
LAB konnte Patienten mit SIRS oder einer Sepsis besser als andere
aktuell verfügbare Tests oder klinische Parameter voneinander
unterscheiden (ROC AUC von 0.82-0.89). In dieser Studie konnte
mittels SeptiCyte(TM) LAB jeder Patient identifiziert werden, bei dem
eine positive Blutkultur nachgewiesen wurde. SeptiCyte(TM) LAB
korreliert nicht mit der Krankheitsschwere, sondern eher mit dem
Vorhandensein einer Infektion. Zusätzlich war SeptiCyte(TM) mäßig
synergistisch mit anderen klinischen und diagnostischen Parametern,
die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der
Intensivstation vorliegen (ROC AUC 0.86-0.92).
Die meisten aktuellen diagnostischen Verfahren für Sepsis sind auf
die Isolation und Identifizierung verursachender Erreger angewiesen.
Allerdings können Resultate von einer Blutkultur frühestens nach 24
Stunden gewonnen werden, wobei weniger als 50 % der Blutkulturen
septischer Patienten positiv sind. Daher verschreiben Ärzte bei
Verdacht auf eine Blutvergiftung unverzüglich Antibiotika, obwohl
dies nicht nötig oder in Fällen, die sich als SIRS erweisen, sogar
kontraproduktiv ist. Ein alternatives diagnostisches Vorgehen bei
Sepsis sieht das Messen spezifischer Biomarker der Immunreaktion des
Wirts gegenüber einer Infektion vor. Die Zeit, innerhalb derer solche
Testergebnisse erzielt werden können, wirkt sich auf die medizinische
Entscheidungsfindung aus.
"SeptiCyte(TM) LAB kann dem Arzt in 100 % aller Fälle innerhalb
der ersten 24 Stunden nach Aufnahme ein klinisch bedeutsames Ergebnis
liefern", so Rolland D. Carlson, PhD, President und Chief Executive
Officer von Immunexpress. "Die FDA-Zulassung von SeptiCyte(TM) LAB
war ein wichtiger Schritt für unsere kontinuierliche
Weiterentwicklung von SeptiCyte(TM) LAB. SeptiCyte(TM) LAB wird auf
die Biocartis Idylla(TM)-Plattform übertragen - eine
Near-Patient-Testing-Technologie, mit der die Testdurchlaufzeiten
unmittelbar nach Blutentnahme auf weniger als 75 Minuten sowie der
Personalaufwand auf weniger als fünf Minuten reduziert werden sollen.
Ärzte werden so innerhalb eines Zeitrahmens, der klinisch ausreichend
Handlungsspielraum erlaubt, besseren Zugriff auf diagnostische
Informationen über Patienten gewinnen, bei denen Verdacht auf Sepsis
besteht."
SeptiCyte(TM) LAB ist der erste Wirtsreaktion-Assay mit
Genexpression, der von der FDA als diagnostisches Hilfsmittel bei
Sepsis zugelassen wurde. SeptiCyte(TM) LAB verwendet eine
Patienten-Blutprobe, um die spezifische Reaktion von vier Genen auf
die Infektion zu messen, und ist aktuell ein manuelles Laborkit, das
eine Testdauer von etwa 6 Stunden bietet. Die Testergebnisse geben
die Wahrscheinlichkeit eines Sepsisbefunds beim Patienten an.
[1] Staunton, O., Staunton, C. The Urgency of Now: Attacking the
Sepsis Crisis. Critical Care Medicine 2018; 46: 809-810
[2] McHugh, L. et al. PLOS Med. 8. Dez. 2015;12(12):e1001916. doi:
10.1371/journal.pmed.1001916.
Informationen zu Immunexpress
Immunexpress ist ein in Seattle ansässiges
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der
Behandlungsergebnisse für Patienten mit Sepsis-Verdacht konzentriert.
Die SeptiCyte(TM)-Technologie von Immunexpress ermöglicht die äußerst
schnelle Quantifizierung von spezifischen molekularen Markern des
körpereigenen Immunsystems des Patienten - der sogenannten
"Wirtsantwort" - direkt aus Vollblut. Der kürzlich von der FDA
zugelassene SeptiCyte(TM) LAB Bluttest ist der erste seiner Art, der
das körpereigene Immunsystem zur Abgrenzung von systemischem
inflammatorischem Response-Syndrom (SIRS) und Sepsis verwendet. Die
Erkennung der Wirtsantwort auf eine Infektion bietet das Potenzial,
die Infektion früher, schneller und präziser als beim Nachweis eines
eingedrungenen Krankheitserregers zu differenzieren, da diese Methode
nicht davon abhängig ist, ob der Krankheitserreger in der Probe
vorhanden ist oder nicht. Die Pipeline von Immunexpress umfasst
mehrere Sample-to-Answer-Assays für Near-Patient-Testing.
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