Das biopharmazeutische Unternehmen
NeuClone hat positive präklinische Ergebnisse des Biosimilars
Stelara® von Johnson & Johnson bekannt gegeben - diese beinhalten
eine 3-dimensionale (3-D) Strukturbestätigung durch
Röntgenkristallographie.
Die Röntgenkristallographie bestätigt die Identität und gleiche
strukturelle Integrität des Biosimilars von NeuClone und dem
Referenzprodukt Stelara®, sowohl in der primären Aminosäuresequenz
als auch in der 3-D-Faltung (Struktur).
Stelara® ist ein monoklonaler Antikörper, der sowohl gegen
Interleukin-12 als auch gegen Interleukin-23 gerichtet und derzeit
zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Plaque-Psoriasis und
Morbus Crohn zugelassen ist.
Dr. Noelle Sunstrom, CEO NeuClone, erläutert: "Diese Ergebnisse
bestätigen, dass wir mit unserem Right from the Start®-Ansatz im
Bereich Biosimilarität in der Lage sind, Biosimilars zu entwickeln.
Zudem wird belegt, dass keines der Produkte von NeuClone von seinem
Original zu unterscheiden ist, ganz gleich in welcher
Entwicklungsphase. Wir entwickeln in ein und derselben Einrichtung
Kristalle, funktionelle zellbasierte Assays und andere Tier-1-Tests
für Biosimilarität und können so den richtigen Kandidaten für die
Aufnahme in die Klinik auswählen.
Das Stelara® Biosimilar von NeuClone wird gemeinsam mit dem Serum
Institute of India entwickelt, befindet sich derzeit im
Produktionsmaßstab und soll 2019 geplante klinische Studien der Phase
I tragen. Nach dem Biosimilar Herceptin® von Roche/Genentech ist das
Biosimilar Stelara® das zweite Produkt des Unternehmens, das in
Australien Teil klinischer Studien wird.
Im Vergleich zu monoklonalen Referenzprodukten erfordert die
Zulassung von Biosimilars umfangreichere analytische Datenpakete zum
Nachweis der strukturellen und funktionellen Charakterisierung des
Biosimilarkandidaten. Analytische Untersuchungen, wie die
Röntgenkristallographie, bilden die Grundlage zur Bestimmung der
Biosimilarität.
2017 erzielte Stelara® einen weltweiten Umsatz von 4,0 Milliarden
US-Dollar. EvaluatePharma prognostiziert Stelara® für 2022 einen
weltweiten Umsatz von 4,9 Milliarden US-Dollar.
Zur bevorstehenden BIO International Convention 2018 in Boston vom
04.-07. Juni 2018 werden Repräsentanten von NeuClone zugegen sein,
die sich auf ein Treffen mit potenziellen Vertriebspartnern freuen.
Stelara® wird von Janssen, einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, vertrieben.
Über NeuClone Pty. Ltd.
NeuClone Pty. Ltd. ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich ausschließlich auf die Entwicklung einer Pipeline von
Biosimilar-Produkten konzentriert. In der Pipeline von NeuClone
wurden fünf Biosimilar-Produkte veröffentlicht, die auf Herceptin®,
Stelara®, Humira®, Synagis® und Prolia®/XGEVA® verweisen. NeuClone
entwickelt Biosimilar-Produkte auf Basis der proprietären
NeuMAX®-Plattform, die eine kostengünstige Herstellung von Biologika
bei gleichzeitig höchster Produktqualität ermöglicht. NeuClone
verfügt über hochmoderne, integrierte Einrichtungen und wird von
einem außerordentlich erfahrenen Team in Sydney, Australien,
geleitet. Weitere Informationen unter www.neuclone.com.
Pressekontakt:
John Oksinski, Head of Global Business Development -
j.oksinski@neuclone.com, +61429133767
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