Sequana Medical gibt Aufnahme der alfapump® in die
Clinical Practice Guidelines der EASL bekannt und stellt Studie vor,
der zufolge die physische Komponente der Lebensqualität ein Prädiktor
für die Mortalität bei refraktärem Aszites ist
Die Sequana Medical AG («Sequana Medical»), Herstellerin
marktreifer Medizintechnikprodukte, die sich mit Innovationen zur
Behandlung von Leberkrankheiten und malignem Aszites einen Namen
gemacht hat, hat auf dem unlängst abgehaltenen International Liver
Congress 2018 der EASL (European Association for the Study of the
Liver) zwei wichtige Entwicklungen bekanntgegeben. Zunächst wurde die
Aufnahme der alfapump® in die Clinical Practice Guidelines der EASL
für die Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose[1]
bekanntgegeben und anschliessend die Studie von MacDonald et al.
vorgestellt, die gezeigt hat, dass die physische Komponente der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) ein unabhängiger Prädiktor
für die Mortalität bei Patienten mit refraktärem Aszites ist.
Die Clinical Practice Guidelines der EASL nehmen Bezug auf zwei
multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur alfapump®,
die eine signifikante Verringerung von Anzahl und Volumen von
Parazentesen bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und
refraktärem Aszites bei Verwendung der alfapump®[2],[3] nachweisen
konnten. Zudem wird eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte
Studie von Patienten mit refraktärem Aszites zitiert, die einen
medianen Rückgang der Anzahl an Parazentesen pro Monat um 85 % in
Bezug auf grossvolumige Parazentesen ergeben hat[footnoteRef:4]. Auch
die ernährungsspezifischen Parameter und die Lebensqualität
verbesserten sich bei Patienten, die im Rahmen dieser Studie mit dem
alfapump®-System behandelt wurden, ganz entscheidend.
Der hohe Stellenwert der Lebensqualität für Patienten mit schwerem
Aszites wurde in einer Studie von Stewart MacDonald et al.
nachgewiesen. Die Analyse der Daten von 405 zirrhotischen Patienten
mit schwerem Aszites, die an einer randomisiert-kontrollierte Studie
teilgenommen hatten, zeigte, dass die physische Komponente der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein unabhängiger Prädiktor für
die Mortalität bei diesen Patienten war. Der Studie zufolge geht eine
geringe physische Komponente der Lebensqualität bei Patienten mit
schwerem Aszites mit einer erhöhten Mortalität einher.
Sowohl die multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie (die
im Journal of Hepatology und in der Zeitschrift Quality of Life
Research veröffentlicht wurde) als auch die entsprechende
MOSAIC-Studie (vorgestellt bei der Jahresversammlung 2017 der
American Association for the Study of Liver Diseases) ergaben, dass
die alfapump® zu einer klinisch relevanten Verbesserung der
gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit refraktärem
Aszites führte.
«Es ist sehr spannend, zu sehen, dass die Wissenschaftsgemeinde
die immer zahlreicher werdenden klinischen Erkenntnisse, die derzeit
für die alfapump® vorhanden sind, ausgewertet hat. Die Zusammenarbeit
mit vielen Medizinern, bei der die Vorteile der alfapump® in
zahlreichen Studien mit unterschiedlichen Ausrichtungen (von
randomisiert-kontrollierte Studien bis hin zu ?Real-World-Studien?
nach der Markteinführung) nachgewiesen werden konnte, hatte in den
vergangenen Jahren einen grossen Stellenwert für uns», erläutert Gijs
Klarenbeek, Consulting Chief Medical Officer bei Sequana Medical.
«Dass die alfapump® jetzt in die Clinical Practice Guidelines der
EASL aufgenommen wird, beweist, dass sich all unsere Mühen gelohnt
haben.»
«Wir freuen uns sehr, dass die alfapump® in die Clinical Practice
Guidelines der EASL aufgenommen wurden. Dieser wichtige Schritt für
die alfapump® und Sequana Medical ist eine deutliche Anerkennung der
umfangreichen Arbeit, die in Zusammenarbeit mit unseren Partnern im
klinischen Umfeld durchgeführt wurde, um die Vorteile aufzuzeigen,
die die alfapump® dieser wichtigen Patientengruppe bietet», so Ian
Crosbie, CEO bei Sequana Medical. «Die Veröffentlichung von MacDonald
et al. ist sehr interessant, weil sie aufzeigt, dass die physische
Komponente der Lebensqualität eng mit der Mortalität bei
zirrhotischen Patienten mit schwerem Aszites zusammenhängt. Wir
konnten wiederholt nachweisen, dass die alfapump® die Lebensqualität
erhöht - und dies ist zentrales klinisches Ziel bei der Behandlung
dieser Patienten."
Refraktärer Aszites (RA)
Die Bildung von Aszites im Bauchraum ist eine übliche Folge einer
Zirrhose und einer der Hauptgründe für mit dieser Lebererkrankung
zusammenhängende Krankenhausaufenthalte. Prognosen zufolge wird die
Anzahl von Zirrhose-Erkrankungen - und damit auch die Anzahl an
Aszites-Patienten - in Zukunft erheblich zunehmen, was zu einem
grossen Teil auf die steigende Prävalenz von nichtalkoholischer
Fettleber (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) und
nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zurückzuführen ist.
Etwa 60 % der Zirrhose-Patienten entwickeln in den 10 Jahren nach
der Diagnose Aszites. Bei schätzungsweise 10 % der Aszites-Erkrankten
liegt sogar ein refraktärer Aszites vor, dem nicht mit Diuretika oder
einer natriumarmen Ernährung begegnet werden kann. Die üblichste
Behandlungsmethode bei RA-Patienten ist die Parazentese, eine
langwierige, invasive und schmerzhafte Prozedur, für die sich die
Betroffenen teilweise wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um
die überschüssige Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Diese
Umstände schränken die Lebensqualität ganz erheblich ein. Oft müssen
dabei mehr als 5 Liter Flüssigkeit drainiert werden, weshalb man von
grossvolumiger Parazentese spricht.
Die alfapump®
Die von Sequana Medical entwickelte alfapump® ist eine vollständig
implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare,
batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites. Die
Aszites-Flüssigkeit wird in die Blase geleitet, sodass der Körper sie
auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann. Die alfapump®
verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die damit
verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die Ernährung
der Betroffenen verbessern sich und Krankenhausaufenthalte und
Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der innovativen
alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur Leistung der Pumpe
direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden, der die Träger
der alfapump® dadurch effektiver beraten kann.
Inzwischen wurden über 650 alfapump® Systeme implantiert und das
Produkt kann in Europa käuflich erworben werden.
Hinweis an die Redakteure
Über Sequana Medical:
Als Hersteller von marktreifen medizintechnischen Produkten hat
sich Sequana Medical auf höchst innovative Geräte zur Behandlung von
Lebererkrankungen und malignem Aszites spezialisiert und entwickelt
ausserdem Produkte zur Behandlung von Herzinsuffizienz und anderen
Fluid-Ungleichgewichtsstörungen.
Bei ihrem ersten Produkt, der alfapump®, handelt es sich um eine
vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare,
batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites
(chronische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von
Leberzirrhose oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6
Monaten oder weniger. Die alfapump® bietet eine echte Alternative zur
grossvolumigen Parazentese, einer langwierigen, invasiven und
schmerzhaften Prozedur, für die sich die Betroffenen teilweise
wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um die überschüssige
Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Die alfapump® leitet
die Aszites-Flüssigkeit in die Blase weiter, von wo aus der Körper
sie auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann, und
verhindert somit die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die
damit verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die
Ernährung der Betroffenen verbessern sich und Krankenhausaufenthalte
und Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der
innovativen alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur
Leistung der Pumpe direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet
werden, der die Träger der alfapump® dadurch effektiver beraten kann.
Die alfapump® hat die CE-Kennzeichnung erhalten und kann in Europa
käuflich erworben werden. In den USA wird die alfapump® derzeit im
Rahmen einer IDE-Studie geprüft. Die Zwischenergebnisse der
entsprechenden MOSAIC-Studie wurden im Oktober 2017 auf der
AASLD-Tagung präsentiert.
Auf der Grundlage der Erfahrungen, die Sequana Medical bei
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb der alfapump® gesammelt hat,
und mithilfe seines umfangreichen Portfolios an geistigem Eigentum
ist es Sequana Medical gelungen, ganz neue Chancen zur Behandlung von
Herzinsuffizienz und anderen Fluid-Ungleichgewichtsstörungen zu
schaffen.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich in der Schweiz konnte
bereits zahlreiche bedeutende Investoren wie NeoMed Management, Life
Science Partners, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech,
Entrepreneur''s Fund und Salus Partners gewinnen. Mehr Informationen
unter www.sequanamedical.com.
[1: The European Association for the Study of the Liver: EASL
Clinical Practice Guidelines for the management of patients with
decompensated cirrhosis. J Hepatol 2018,
https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.03.024]
[2: Bellot P., Welker MW., Soriano G., von Schaewen M., Appenrodt
B., Wiest R. et al.: Automated low flow pump system for the treatment
of refractory ascites: a multi-center safety and efficacy study. J
Hepatol 2013; 58: 922-927.]
[3: Stirnimann G., Berg T., Spahr L., Zeuzem S., McPherson S.,
Lammert F. et al.: Treatment of refractory ascites with an automated
low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol
Ther 2017; 46: 981-991.]
[4: Bureau C., Adebayo D., Chalret de Rieu M., Elkrief L., Valla
D. et al.: Alfapump® system vs. large volume paracentesis for
refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J
Hepatol 2017; 67: 940-949.]
Pressekontakt:
Ansprechpartner:
Sequana Medical AG, Sabine Landes, Marketing & Communications Manager +41 44 403 55 36, sabine.landes@sequanamedical.com
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