Mai 2018- Maetrics, eine führende internationale Beratung im Bereich der Life Sciences Compliance, glaubt, dass die Pharmaindustrie eine Verbesserung der Qualitätskultur in Betracht ziehen sollte, um Patienten zu schützen und die Effizienz in ihren Unternehmen zu steigern. Mit der Verschärfung von Bundesvorschriften und -kontrollen für die Biowissenschaftsbranche ist das Bewusstsein für die Risiken und Schwachstellen, die sich in den Qualitätsmanagementfunktionen führender Pharmaunternehmen entwickelt haben, gewachsen.
Die Zunahme der Verstöße gegen die gegenwärtige gute Herstellungspraxis, oder auch Current Good Manufacturing practices (CGMPs), (die FDA meldet, dass die Zahl der an Pharmaunternehmen im Jahr 2017 ausgestellten Abmahnungen weiterhin deutlich über dem Niveau von 2013 liegt) unterstreicht die Wichtigkeit, dass Hersteller ihre Compliance-Verfahren pro aktiv verwalten müssen, um ein höheres Niveau der Inspektionsbereitschaft und kommerzielle Vorteile zu erreichen.
Maetrics hat ein kostenloses White Paper veröffentlicht, um den Dialog innerhalb der Branche zu diesem wichtigen Thema zu starten. Der Leitfaden befasst sich mit potenziellen Problemen und gemeldeten Fällen von Verstößen sowie mit Hinweisen, wie Risiken gemindert werden können. Das Handbuch kann hier heruntergeladen werden: https://bit.ly/2vTlcRq
Steve Cottrell, President von Maetrics, erklärt: "Angesichts der wachsenden grenzüberschreitenden Aktivitäten und der gemeldeten Verstöße überrascht es nicht, dass die FDA und die zuständigen Behörden in Westeuropa die Kontrolle ausländischer Unternehmen, die herstellen, verarbeiten oder Produkte verpacken, verschärft haben. Dies bedeutet, dass internationale Pharmaunternehmen (und inländische US-Firmen), die weiter in den Markt verkaufen wollen, die Kontrollen ihrer Operationen dringend verschärfen müssen ". Er fährt fort: "Der Hauptgrund, warum diese Unternehmen die regulatorischen Standards nicht erfüllen, ist die zunehmende Komplexität und Fragmentierung ihrer Lieferketten - viele Unternehmen wenden sich an Outsourcing, um die Kapazität zu erhöhen und die Markteinführung zu beschleunigen."
Der Leitfaden wurde von den internen Experten von Maetrics, Jennifer Lopez und Norm Rabin, verfasst. Ihre langjährige Erfahrung und ihr Wissen in der Pharma- und Medizinproduktebranche helfen Unternehmen, ihren Compliance-Standard zu verbessern und eine Roadmap für nachhaltige Sanierung zu erstellen. Unabhängig davon, ob ein Unternehmen einen vorsichtigen Ansatz verfolgt oder bereits einen Verstoß festgestellt hat, müssen Pharmaunternehmen ihre Qualitäts-, Sicherheits- und Risikomanagementkontrollen an die regulatorischen Anforderungen anpassen, um das Geschäftswachstum zu fördern.
Insbesondere betrachtet dieser neueste Leitfaden von Maetrics:
- Spezifische Beispiele, wie Pharmaunternehmen die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllen;
- Der Druck, den soziale Medien auf die Industrie ausüben;
- Auswirkungen von Fusionen und Übernahmen auf den globalen Pharmasektor;
- Die häufigsten Qualitätsmängel;
- Vorschläge, die Unternehmen befolgen sollten, um Risiken zu minimieren und eine hohe geschäftliche Effizienz zu erzielen.
Cottrell kommentiert: "Unsere internen Experten sind sehr gut informiert über die Compliance-Herausforderungen, die sich in den heutigen globalisierten Märkten schnell entwickeln. Es liegt auf der Hand, dass die Kontrolle bei der Einhaltung der Qualitätsstandards weiter zunehmen wird, da die Behörden eng zusammenarbeiten, um Transparenz, Aufsicht und Sicherheit in ihren jeweiligen Sektoren zu fördern. Das Ziel dieses Leitfadens ist es, die Probleme der Branche aufzuzeigen, damit Hersteller die höchsten CGMP-Standards einhalten, eine realistische und umsetzbare Prüfstrategie umsetzen und Risiken in ihren komplexen Lieferketten angehen können, um ihr Geschäft kontinuierlich auszubauen."
