Northwest Biotherapeutics
(OTCQB: NWBO) -- ("NW Bio"), ein Biotechnologieunternehmen, das unter
der Bezeichnung DCVax® personalisierte Immuntherapien für solide
Tumorerkrankungen entwickelt, verkündete heute die Veröffentlichung
der verblindeten Interim-Überlebensdaten aus seiner klinischen Phase
3-Studie über DCVax®-L für neu diagnostizierte
Glioblastoma-Gehirntumore. Die Daten wurden vom unabhängigen
Auftragsforschungsinstitut, das die Studie durchführt, erhoben und
von einer unabhängigen Statistikfirma tabelliert und danach mit 69
Co-Autoren in der referierten Fachzeitschrift Journal of
Translational Medicine (JTM) publiziert.
Die Studie wird fortgesetzt, während die Daten weiter ausgewertet
werden, und das Unternehmen, die Forscher und die Patienten bleiben
weiterhin alle verblindet. Die in der JTM-Veröffentlichung
dargelegten Zwischendaten sind verblindete aggregierte Daten, bei
denen Patienten aus beiden Studienarmen kombiniert einbezogen wurden:
der Arm mit 2/3 der Patienten, die eine Standardbehandlung plus
DCVax-L erhalten haben, und der Arm mit 1/3 der Patienten, die eine
Standardbehandlung plus ein Placebo erhalten haben. Wenn bei den
Patienten ein Tumorrezidiv auftrat, war es allen Patienten beider
Studienarme erlaubt, in die andere Gruppe zu wechseln und die
Behandlung mit DCVax-L zu beginnen, jedoch ohne eine Entblindung
dahingehend, welche Behandlung sie vor dem Wiederauftreten des Tumors
erhalten hatten. Die an der Studie teilnehmende Patientenpopulation
ist ähnlich der in anderen jüngeren Studien, wobei mehr als 75 % der
Patienten über 50 Jahre alt waren (ein Faktor, der mit weniger
günstigen Ergebnissen in Verbindung gebracht wird).
Aufgrund des Crossover-Designs der Studie haben fast 90 % der
insgesamt 331 Patienten eine Behandlung mit DCVax-L erhalten. Für die
Gesamtzahl der 331 Patienten (beide Studienarme kombiniert) lag die
mediane Überlebenszeit zum Analysezeitpunkt bei 23,1 Monaten ab
Operation. Mit der Standardtherapie (standard of care/SOC) von heute
(Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) liegt die mediane
Überlebenszeit für neu diagnostizierte Glioblastome bei 15-17
Monaten.
Bei Patienten mit methyliertem MGMT-Genstatus (131 Patienten)
betrug die mediane Überlebenszeit 34,7 Monate ab Operation. Mit der
Standardtherapie von heute wurde die mediane Überlebenszeit für diese
Patienten in der entsprechenden Literatur mit 21,7 Monaten angegeben.
Bei Patienten mit nicht-methyliertem MGMT-Genstatus (162 Patienten)
lag die mediane Überlebenszeit bei 19,8 Monaten ab Operation. Mit der
Standardtherapie von heute wurde die mediane Überlebenszeit für diese
Patienten in der entsprechenden Literatur mit 12,7 Monaten angegeben.
(MGMT-Daten waren für 38 Patienten nicht verfügbar.)
Die oberen 100 Patienten (30 %) der Gesamtzahl von 331 Patienten
in der Studie zeigten eine besonders verlängerte Überlebensrate mit
einer medianen Überlebenszeit von 40,5 Monaten ab Operation. Dieses
längere Überleben konnte durch bekannte Prognosefaktoren,
beispielsweise Alter unter 50 Jahren, methylierter MGMT-Genstatus und
komplette Resektion (operative Entfernung) des gesamten Tumorgewebes,
nicht vollständig erklärt werden. Nur 8 % dieser 100 Patienten wiesen
diesen günstigen Status bei allen drei dieser Prognosefaktoren auf.
Im Hinblick auf Immuntherapien ist der "lange Schweif" der
Überlebenskurve von besonderer Bedeutung und steht im Fokus. In
dieser DCVax-L-Studie weisen Patienten, die nach bestimmten
Zeitpunkten weiter überlebt haben, eine fortdauernde, erheblich
verlängerte Überlebensdauer auf. Die Patienten durchlaufen
kontinuierlich bestimmte Zeitpunkte, ausgehend vom Datum der
durchgeführten Operation, und nur einige der Patienten hatten in
dieser Studie die jeweiligen Zeitpunkte bereits bei der Analyse der
Studienphase erreicht. Zum Beispiel lag zum Analysezeitpunkt bei 223
Patienten das Datum der Operation >=30 Monate zurück; davon haben 67
(30,0 %) >=30 Monate überlebt und diese Patienten haben gemäß
Kaplan-Meier-Verfahren (KM) eine mediane Überlebensschätzung von 46,5
Monaten. Ebenfalls zum Zeitpunkt der vorliegenden Analyse lag das
Operationsdatum bei 182 Patienten >=36 Monate zurück; 44 von diesen
Patienten (24,2 %) haben >=36 Monate überlebt und diese Patienten
weisen eine KM-abgeleitete, mediane Überlebensschätzung von 88,2
Monaten auf.
Die Verabreichung von DCVax-L umfasst lediglich eine intradermale
Injektion in den Arm, ähnlich einer Grippeimpfung, die 3 Mal im
ersten Monat der Behandlung, 3 zusätzliche Male im Laufe des ersten
Jahres (in den Monaten 2, 4 und 8) und anschließend zwei Mal pro Jahr
stattfinden muss. Insoweit ist damit nur eine minimale Belastung für
den Patienten verbunden.
In der Studie wurde für DCVax-L ein exzellentes Sicherheitsprofil
nachgewiesen. Das DCVax-L-Produkt wurde weit über 2.000 Mal
verabreicht und nur 7 der 331 Patienten (2,1 %) erfuhren eine
schwerwiegende unerwünschte Wirkung, die in Verbindung mit der
Behandlung als geringstmöglich erachtet wurde. Der Anteil der
gesamten unerwünschten Wirkungen (einschließlich
nicht-schwerwiegender Ereignisse) war vergleichbar mit dem Anteil der
unerwünschten Wirkungen im Rahmen der alleinigen Standardtherapie.
"Es handelt sich hier lediglich um Zwischenergebnisse und die
Daten können sich entweder verbessern oder verschlechtern, wenn sie
kontinuierlich weiter aufgebaut werden", erläuterte Linda Powers, CEO
des Unternehmens. "Allerdings sind die Überlebenszeiten, die wir
beobachten, sehr ermutigend, insbesondere vor dem Hintergrund, dass
jahrzehntelang bei den Behandlungen für Glioblastom nur sehr wenige
Fortschritte gemacht wurden."
"Wir erfahren eine wachsende Anerkennung im Fachgebiet
Immunonkologie für das Glioblastom mit seiner außergewöhnlichen
Heterogenität und Komplexität, und wir erkennen den Bedarf an
Behandlungen, die auf die multiplen Antigene auf diesen Tumoren
abzielen", führte Frau Powers fort. "Das Konzept von DCVax-L beruht
darauf, das System der Natur zu nutzen, um eine
Anti-Tumor-Immunreaktion zu mobilisieren, zielgerichtet auf den
gesamten Satz der Antigene auf dem Tumor eines Patienten einzuwirken
und dies auf eine vollständig personalisierten Weise zu tun. Wir sind
davon überzeugt, dass dieser Ansatz der Schlüssel zu den klinischen
Ergebnissen ist, die wir gegenwärtig beobachten."
"Das Sicherheitsprofil von DCVax-L ist ebenfalls durchaus positiv.
Es sind nahezu keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in
Verbindung mit der Behandlung aufgetreten, es bestand keine
Notwendigkeit für zusätzliche Medikation zur Linderung von
Nebenwirkungen und es gab keine stationären Krankenhausaufenthalte
der Patienten, die häufig bei anderen Arten der Immunzelltherapien
erforderlich sind", bemerkte Frau Powers. "Dieses Sicherheitsprofil
ist für Patienten von wesentlicher Bedeutung und wir glauben, dass es
auch die Kombination von DCVax-L mit einer Reihe von anderen
Behandlungsarten erleichtern kann."
Die veröffentlichten Daten stammen aus der jüngsten vollständigen
Datenerhebung im Jahr 2017. Das Unternehmen führt derzeit eine
weitere vollständige Datenerhebung durch - ein mehrmonatiger Prozess,
der im Laufe der kommenden Monate fortgesetzt wird.
Die Publikation findet man auf der Website des JTM unter
https://doi.org/10.1186/s12967-018-1507-6 .
Informationen zu Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das
sich auf die Entwicklung von personalisierten Immuntherapieprodukten
in Nordamerika und Europa zur wirksameren Behandlung von Krebs als
die derzeitigen Therapien fokussiert, und dies ohne die Toxizität im
Zusammenhang mit den Chemotherapien und auf einer kosteneffektiven
Grundlage. Das Unternehmen verfügt über eine breit angelegte
Plattformtechnologie für auf dendritischen Zellen basierende
DCVax®-Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Studie
der Phase III mit 331 Patienten, die von neu diagnostiziertem
Glioblastoma multiforme (GBM) betroffen sind. GBM ist die
aggressivste und tödlichste Form des Gehirntumors und gilt als eine
seltene "Orphan-Erkrankung". Das Unternehmen führt derzeit ebenfalls
eine Studie der Phase I/II mit DCVax-Direct für alle Arten von
inoperablen soliden Tumoren durch. Der Studienabschnitt Phase I mit
40 Patienten ist abgeschlossen und man bereitet sich derzeit auf
Phase II vor. Ferner hat das Unternehmen zusammen mit der University
of Pennsylvania mit DCVax-L eine Studie der Phase I/II für
metastasierenden Eierstockkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten
sind, einschließlich Aussagen, die die künftige Behandlung von
Patienten mit DCVax und künftige klinische Studien betreffen, sind
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Begriffe wie "erwarten", "glauben",
"vorhaben", "entwerfen", "planen", "fortfahren", "können", "werden",
"rechnen mit" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten
Aussagen diese kennzeichnenden Begriffe enthalten. Wir können nicht
garantieren, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, tatsächlich
erreichen, und aufgrund dessen sollten Sie kein unangemessenes
Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können stark von den in zukunftsgerichteten
Aussagen vorhergesagten abweichen. Insbesondere liegen einige
wichtige Faktoren vor, die zu einer wesentlichen Abweichung der
tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen führen können, unter
anderem Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens,
eine kontinuierliche Patienten-Nachbeobachtung durchzuführen und die
Studien rechtzeitig abzuschließen, Ungewissheiten rund um den Ablauf
der klinischen Studien, Ungewissheiten bezüglich der zeitgerechten
Pflichterfüllung Dritter, Risiken im Zusammenhang damit, ob die
Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen,
Risiken im Zusammenhang mit der fortwährenden Fähigkeit des
Unternehmens, zusätzliches Kapital zu beschaffen, sowie sonstige
Risiken, die in den Unterlagen dargelegt werden, die das Unternehmen
bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") hinterlegt hat.
Weitere Informationen zu den vorgenannten Risikofaktoren und anderen
Faktoren einschließlich der Risikofaktoren, die die Ergebnisse des
Unternehmens beeinflussen könnten, sind den bei der SEC eingereichten
Unterlagen zu entnehmen. Außerdem können weitere Faktoren vorliegen,
die oben nicht erwähnt oder nicht in den SEC-Unterlagen des
Unternehmens enthalten sind, und die bewirken können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in zukunftsgerichteten
Aussagen prognostizierten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keine
Verpflichtung, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von
neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu
aktualisieren, sofern dies nicht durch die Wertpapiergesetze
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Pressekontakt:
Les Goldman
202-841-7909
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