Abstract #8018
- Präsentiert wurden die modellierten Daten zum Gesamtüberleben aus
der statistischen Auswertung des Crossover-Effekts aus der
ADMYRE-Studie.
- Von den 84 in der Vergleichsgruppe behandelten Patienten
(Dexamethason als Monotherapie) erhielten 44 % nach Progression die
Kombinationstherapie mit Plitidepsin.
- Nach Analyse des Crossover-Effekts lag das registrierte
Gesamtüberleben mit Plitidepsin bei 11,6 Monaten gegenüber 6,4
Monaten bei Dexamethason als Monotherapie.
PharmaMar (MCE: PHM) hat heute in einer Präsentation den
Crossover-Effekt auf das Gesamtüberleben aus der ADMYRE-Studie
beschrieben. Dabei wurde der Effekt auf das Gesamtüberleben bei
Patienten analysiert, die nach Behandlung mit Dexamethason als
Monotherapie einen Rückfall erlitten und im Anschluss mit Plitidepsin
und Dexamethason als Kombinationstherapie behandelt wurden. Von den
84 in der Vergleichsgruppe behandelten Patienten (Dexamethason als
Monotherapie) wurden 44 % (37 Patienten) anschließend auf eine
Kombinationstherapie mit Plitidepsin umgestellt.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/624563/PharmaMar_Logo.jpg )
Die Daten wurden im Rahmen einer Poster-Diskussionssitzung während
der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
präsentiert, die vom 1. -5. Juni in Chicago (USA) stattfindet.
Bei der ADMYRE-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
offene, internationale, multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie,
für die 255 Patienten mit multiplen Myelomen rekrutiert wurden, die
nach einer vorhergegangenen Behandlung mit mindestens 3, aber
höchstens 6 Therapielinien einen Rückfall erlitten. Studienziel war
die vergleichende Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Plitidepsin und Dexamethason als Kombinationstherapie gegenüber
Dexamethason als Monotherapie.
Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreies
Überleben, und das Resultat war hier positiv. Gezeigt werden sollte
eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos von
Krankheitsprogression oder Tod gegenüber der Vergleichsgruppe um 35
%.
Während der Präsentation wurden die 2 angewandten statistischen
Modelle (RPSFT und zweistufige Methode) zur Korrektur und Messung des
Crossover-Effekts auf das Gesamtüberleben diskutiert. Der Schwerpunkt
wurde dabei auf das zweistufige Modell (Latimer et al.) gelegt, das
in Zusammenhang mit Admyre-Studie am geeignetsten schien.
Entsprechend wurde unter Berücksichtigung des Crossover-Effekts
mit der zweistufigen Methode bei der Plitidepsin+Dexamethason-Gruppe
gegenüber der Vergleichsgruppe eine statistisch signifikante Erhöhung
des Gesamtüberlebens beobachtet (11,6 Monate gegenüber 6,4 Monaten).
Die präsentierten Studien können unter http://abstracts.asco.org
eingesehen werden.
Informationen zu PharmaMar
PharmaMar mit Hauptsitz in Madrid ist ein bei der Erforschung und
Entwicklung von aus Meeressubstanzen gewonnenen, innovativen
Medikamenten gegen Krebs weltweit führendes biopharmazeutisches
Unternehmen, das über eine beträchtliche Pipeline von
Arzneimittelkandidaten und ein starkes Forschungs- und
Entwicklungsprogramm im Bereich der Onkologie verfügt. PharmaMar
entwickelt und vermarktet YONDELIS® in Europa und hat drei weitere
klinische Studienprogramme für verschiedene Arten von soliden
Karzinomen und hämatologischen Krebserkrankungen mit Zepsyre®
(PM1183), Plitidepsin, PM184 und PM14 in der Entwicklung. PharmaMar
ist ein weltweit tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen mit
Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der
Schweiz, dem Vereinigten Königreich, Belgien, Österreich und den USA.
PharmaMar ist der Alleineigentümer der folgenden Unternehmen:
GENOMICA, ein führendes Unternehmen im Bereich Molekulardiagnostik;
Sylentis, eine Forschungsgesellschaft für therapeutische
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