BrainStorm
Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), ein führender Entwickler von
adulten Stammzellentechnologien für neurodegenerative Erkrankungen,
teilte heute mit, dass das Unternehmen nach einer sorgfältigen
Bewertung des neu in Kraft getretenen Gesetzes "Right to Try" (RTT
Act; deutsch: "Recht auf Versuch") seine Zelltherapie NurOwn® derzeit
nicht im Rahmen dieses Gesetzes zur Verfügung stellen werde. Das
Unternehmen konzentriert sich weiter auf die Bestrebungen, die
laufende Phase-3-Studie von NurOwn® so schnell wie möglich zum
Abschluss zu bringen, mit dem Ziel, eine sinnvolle Behandlungsoption
für Patienten mit amyotrophischer Lateralsklerose (ALS) verfügbar zu
machen.
Brainstorm hat die ethischen, rechtlichen und praktischen Aspekte
der neu verabschiedeten RTT-Gesetzgebung sorgfältig und im Einzelnen
geprüft und ebenfalls detaillierte Rückmeldungen von Patienten,
Medizinern sowie regulatorischen Sachverständigen und Juristen
erhalten. Das Unternehmen hat ein ethisches und praktisches
Rahmenwerk mit vier Schlüsselkomponenten aufgebaut, die erfüllt
werden müssen, damit NurOwn® für ALS-Patienten gemäß des
RTT-Verfahrens bereitgestellt werden kann. Die vier Komponenten sind:
Bereitstellung der Therapie für eine begrenzte Anzahl von Patienten
in Einrichtungen mit Erfahrung bei klinischen Studien, um
abzusichern, dass die notwendige Fachkompetenz und die
Versorgungssysteme vorhanden sind, damit die Therapie sicher und
effektiv durchgeführt werden kann; es muss gewährleistet sein, dass
die Patienten vollständig über den Nutzen und die Risiken der zu
prüfenden Therapie aufgeklärt sind; Begrenzung der Aufnahme von
Patienten, die nicht die Aufnahmekriterien der klinischen Studie der
Phase 3 erfüllen, damit das RTT-Verfahren die klinische Studie nicht
negativ beeinflusst; und schließlich die Mittelbeschaffung mithilfe
alternativer Finanzierungslösungen für Patienten, die die hohen
Kosten der regenerativen medizinischen Zelltherapien nicht aufbringen
können. Das Unternehmen hat praktische Lösungen für alle Komponenten
gefunden, mit Ausnahme der Finanzierungsfrage, und ist infolgedessen
nicht in der Lage, die Bereitstellung von NurOwn® im Rahmen des
RTT-Verfahrens zu verwirklichen, bis alle Komponenten vollständig
umgesetzt werden können.
"Uns ist die Dringlichkeit und die Verantwortung bewusst, damit
eine ethische, verständnisvolle und sinnvolle praktische Antwort auf
die Nachfrage nach NurOwn® geschaffen werden kann, und wir haben uns
unermüdlich gemeinsam mit Patienten und anderen Beteiligten dafür
eingesetzt, eine Lösung zu finden", sagte Chaim Lebovits, Präsident
und CEO von BrainStorm. "Da wir keine praktische Finanzierungslösung
ermitteln konnten, sind wir leider nicht in der Lage, derzeit einen
Zugang zu NurOwn® im Rahmen von RTT bereitzustellen."
Webcast und Telefonkonferenz, Dienstag, den 26. Juni 2018 um 8:30 Uhr
US-Ostküstenzeit
Gebührenfrei in den USA: 888-668-9141
Investoren Israel: 03-9180609
Webcast-Link:
https://bit.ly/2ts9M3I
Informationen zu BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ist ein
Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Entwicklung neuartigster
adulter Stammzelltherapien beschäftigt, die aus autologem Knochenmark
für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen gewonnen werden.
Das Unternehmen hält die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung
seiner NurOwn®-Technologie über eine exklusive, weltweite
Lizenzvereinbarung mit Ramot, dem Unternehmen für Technologietransfer
der Universität von Tel Aviv. NurOwn wurde bisher in klinischen
Studien in den Vereinigten Staaten und in Israel an ca. 75 Patienten
mit ALS verabreicht. In einer in den USA durchgeführten,
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen
Studie konnte ein klinisch bedeutsamer Nutzen durch das höhere
Ansprechen auf NurOwn im Vergleich zu Placebos nachgewiesen werden.
Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter
www.brainstorm-cell.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Aussagen in dieser Bekanntmachung, die sich nicht auf historische
Daten und Informationen beziehen, sind "vorausschauende Aussagen",
die Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von BrainStorm Cell Therapeutics
Inc. nennenswert von jenen, in vorausschauenden Aussagen gemachten
oder implizierten abweichen. Mit Begriffen und Formulierungen wie
"können", "sollten", "würden", "könnten", "werden", "erwarten",
"wahrscheinlich", "glauben", "planen", "schätzen", "vorhersagen",
"potenziell" und ähnlichen Begriffen und Formulierungen ist
beabsichtigt, diese vorausschauenden Aussagen zu identifizieren. Zu
den oben genannten potenziellen Risiken und Ungewissheiten zählen,
ohne sich darauf zu beschränken, Risiken im Zusammenhang mit der
begrenzten Dauer der bisherigen Geschäftstätigkeit von BrainStorm,
die Verlusthistorie, minimales Arbeitskapital, Abhängigkeit von der
vergebenen Lizenz des Unternehmens im Hinblick auf die Technologie
von Ramot, die Fähigkeit, die unternehmenseigene Technologie in
angemessenem Umfang zu schützen, die Abhängigkeit von wichtigem
Führungspersonal und wissenschaftlichen Beratern, die Fähigkeit,
erforderliche regulatorische Zulassungen zu erhalten, und andere
Faktoren, die in dem von BrainStorm auf http://www.sec.gov
eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K und in den
Quartalsberichten auf Formular 10-Q in größerem Detail dargestellt
werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden und
Leser sollten sich nicht ungebührlich auf vorausschauende Aussagen
von BrainStorm verlassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen,
vorausschauenden Aussagen stützen sich auf Überzeugungen, Erwartungen
und Meinungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung,
vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, um tatsächliche Ergebnisse
oder Annahmen wiederzugeben, falls Änderungen an den Umständen oder
den Überzeugungen, Erwartungen oder Meinungen des Managements
eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Obwohl
wir glauben, dass die Erwartungen, die diese vorausschauenden
Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, können wir nicht
garantieren, dass künftige Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, die
Leistung oder Erfolge auch tatsächlich eintreten.
Pressekontakt:
Unternehmen:
Uri Yablonka
Chief Business Officer
BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Telefon: 646-666-3188
uri@brainstorm-cell.comn
Investoren:
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LifeSci Advisors, LLC
Telefon: 646-597-6979
mrice@lifesciadvisors.com
Medien:
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LifeSci Public Relations
Telefon: 917-797-0388
drew@lifescipublicrelations.com
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