AUSSCHLIESSLICH FÜR EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSMEDIEN UND MEDIZINISCHE
FACHPRESSE BESTIMMT
- Intrarosa® ist eine innovative Behandlung von vulvovaginaler
Atrophie bei postmenopausalen Patientinnen
- Vereinbarung stärkt die Position von Theramex als Marktführer im
Bereich Frauengesundheit
Theramex und Endoceutics gaben heute bekannt, dass sie eine
endgültige Vereinbarung getroffen haben, die Theramex die Lizenz zur
Vermarktung von Intrarosa® (Prasteron) in Europa, Australien und
Russland sowie ausgewählten Ländern in der Gemeinschaft Unabhängiger
Staaten (GUS) gewährt. Intrarosa ist ein spezifisches, nicht
östrogenhaltiges, verschreibungspflichtiges Therapeutikum und zur
Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen
Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen zugelassen.[1] VVA
kann zu Trockenheit, Reizungen und Dyspareunie (Schmerzen bei
sexueller Aktivität) führen.
Anish Mehta, CEO von Theramex, erklärte: "Intrarosa ist ein
neuartiges Medikament, das eine wirksame Behandlung für Beschwerden
bietet, unter denen Frauen nach den Wechseljahren sehr häufig zu
leiden haben. Wir freuen uns, dass wir die bahnbrechende Arbeit von
Dr. Fernand Labrie, dem Gründer und CEO von Endoceutics, fortsetzen
und Intrarosa mit unserer starken Tradition und unserem Engagement
für Frauengesundheit verfügbar machen können, um diesem Symptomkreis
besser zu begegnen".
"Intrarosa ist eine ausgezeichnete Ergänzung zu unserem
Portfolio von Produkten für Wechseljahresbeschwerden. Diese
Vereinbarung steht beispielhaft für unser Bestreben, das Unternehmen
als Marktführer im Bereich Frauengesundheit zu positionieren", so
Anish Mehta weiter.
Dr. Fernand Labrie, Gründer und CEO von Endoceutics, sagte:
"Intrarosa ist nicht östrogenhaltig, sondern eine neuartige,
verschreibungspflichtige vaginale Therapie, die lokal in den Zellen
das ersetzt, was bei vulvovaginaler Atrophie fehlt. Intrarosa
verbessert die natürliche Fähigkeit des Körpers, Hormone lokal und
intrazellulär zu produzieren und so die Symptome wie z.B. Schmerzen
während des Geschlechtsverkehrs zu korrigieren, ohne dabei andere
Gewebe zu beeinflussen. Da Intrarosa kein östrogenhaltiges Produkt
ist, sollten sich die Patientinnen mit einer physiologiegerechten
Therapieform, bei der alle im Körper zirkulierenden Steroide
innerhalb der normalen Werte bleiben, wohler fühlen können".
Dr. Labrie setzte hinzu: "Ich freue mich über die enge
Zusammenarbeit mit Theramex, einem Unternehmen, das unsere Vision
teilt, Frauen zu einem besseren, symptomfreien Leben zu verhelfen.
Ich glaube, dass Theramex mit seiner Expertise und Kenntnis der
Community für Frauengesundheit Intrarosa für die Frauen in Europa,
Russland und Australien gut zugänglich machen kann, auch speziell
in den Ländern, die sich derzeit noch schwer damit tun, effektive
Lösungen für dieses sehr intime und doch sehr häufige Symptom der
Wechseljahre zu finden".
Die vulväre und vaginale Atrophie (VVA) ist sehr häufig und
betrifft bis zu 50% der postmenopausalen Frauen. [2],[3] Bei
VVA-Patientinnen werden die Vaginalwand und das umgebende Gewebe
dünner, was Symptome wie Trockenheit, Irritation und Schmerzen im
Genitalbereich sowie Schmerz bei sexuellen Aktivitäten (eine
sogenannte Dyspareunie) verursacht. In klinischen Studien konnte
gezeigt werden, dass Intrarosa die Struktur des vaginalen Gewebes
verbessert und die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduziert.
Intrarosa wurde in den klinischen Studien gut vertragen.[1],[4],[5]
Die Vertragsbedingungen wurden nicht bekannt gegeben. Folgende
Länder fallen unter die Lizenzvereinbarung: Australien, Belgien,
Bulgarien, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland,
Großbritannien, Irland, Italien, Kasachstan, Kroatien, Lettland,
Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich,
Polen, Rumänien, die Russische Föderation, Serbien, Slowakei,
Slowenien, Tschechische Republik, die Ukraine, Ungarn und Zypern.
Intrarosa wurde erstmals im November 2016 von der US Food and Drug
Administration zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Dyspareunie, ein Symptom der durch die Wechseljahre bedingten VVA,[5]
und im Januar 2018 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die
Behandlung von VVA zugelassen.
Informationen zu Theramex
Theramex ist ein weltweit führendes, spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das sich dem Feld der Frauengesundheit widmet. Mit
einem breiten Portfolio an innovativen und etablierten Marken, die
die Bereiche Verhütung, Fruchtbarkeit, Wechseljahre und Osteoporose
abdecken, bieten wir den Frauen in jeder Phase ihres Lebens
Unterstützung an. Wir sehen es als Verpflichtung, unseren Patienten
zuzuhören und sie zu verstehen, ihre Bedürfnisse zu erfüllen und
Gesundheitslösungen anzubieten, die ihnen das Leben leichter machen.
Unsere Vision ist es, ein lebenslanger Partner für Frauen und ihre
behandelnden Ärzte zu sein, und innovative, effektive und sichere
Lösungen anzubieten, die den Patientinnen in jeder Lebensphase zugute
kommen. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.theramex.com.
Informationen zu Endoceutics
Endoceutics ist ein privates Pharmaunternehmen, das im Bereich der
Frauengesundheit und Vorsorge und Behandlung von hormonsensitiven
Krebserkrankungen tätig ist. Seit Intrarosa® im November 2016 von der
US Food and Drug Administration zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Dyspareunie, ein Symptom der vulvovaginalen Atrophie bzw.
des Urogenitalsyndroms der Menopause, zugelassen wurde, hat sich
Endoceutics auf die Entwicklung von nicht östrogenhaltigen Therapien
für sexuelle Dysfunktion und andere Symptomen der Wechseljahre,
einschließlich Hitzewallungen, Osteoporose, Muskelschwund und
Typ-2-Diabetes konzentriert. Hormontherapien für Brust-, Gebärmutter-
und Prostatakrebs, Hypogonadismus bei Männern sowie Endometriose sind
ebenfalls in der Entwicklung. Das Unternehmen besitzt fünf auf große
Absatzmärkte ausgerichtete Phase-III-Produktkandidaten und hat zwei
weitere Produktkandidaten in Phase I/II. Endoceutics verfügt über
weltweite Exklusivrechte an Patenten, Patentanmeldungen, Technologien
und Know-how für alle seine Produkte. Weitere Informationen finden
Sie unter http://www.endoceutics.com.
Quellenangaben
1. INTRAROSA® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(SMPC): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_P
roduct_Information/human/004138/WC500243734.pdf [abgerufen am 5. Juni
2018]
2. INTRAROSA® EPAR der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://w
ww.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment
_report/human/004138/WC500243737.pdf [abgerufen am 5. Juni 2018]
3. Parish, SJ; Nappi, RE; Krychman ML et al. Impact of
vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on
symptoms of vulvovaginal atrophy. Int. J. Women''s Health, 5, 437-447,
2013.
4. INTRAROSA® EPAR der Europäischen Arzneimittel-Agentur,
Zusammenfassung: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004138/WC500243732.pdf
[abgerufen am 5. Juni 2018]
5. INTRAROSA® Produktinformation: https://www.accessdata.fda.gov/d
rugsatfda_docs/label/2016/208470s000lbl.pdf [abgerufen am 5. Juni
2018]
Pressekontakt:
(+44) 7738 506 476
janet@kettelscommunications.com
Audrey Dumoulin (für Endoceutics)
Tel.: (+1) 418 653 0033 Durchwahl 213
audreydumoulin@endoceutics.com
Laura Glover (für alle Presseanfragen): Tel.: (+44) 203 196 8540
laura.glover@havasso.com
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