- Die ATLANTIS-Studie zu Lurbinectedin bei Patienten mit
kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bezog 600 Patienten in insgesamt
160 klinischen Einrichtungen in 20 Ländern ein
- Erste Studienergebnisse werden Ende 2019 erwartet
PharmaMar (MCE: PHM) kündigte heute an, dass die entscheidende
Phase-III-Studie ATLANTIS zu rezidivierendem kleinzelligem
Lungenkrebs das angestrebte Rekrutierungsziel von 600 Patienten
erreicht hat. Diese Zahl wird sich erhöhen, sobald die sich derzeit
in der Screening-Beurteilung befindenden Patienten ebenfalls in die
Studie einbezogen werden.
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Die ATLANTIS-Studie vergleicht Lurbinectedin in Kombination mit
Doxorubicin versus einer vom Arzt gewählten Behandlung mit Topotecan
oder CAV (Cyclophosphamid, Adriamicin und Vincristin) in einer
einfachen Randomisierung. Der primäre Endpunkt ist das
Gesamtüberleben. Die Studie erfordert 510 Ereignisse, um eine
Teststärke von 90 % bei einem Risikoquotienten von 0,75 zu
gewährleisten. Es wird erwartet, dass erste Studienergebnisse Ende
2019 vorliegen. ATLANTIS rekrutierte die 600 Patienten in 160
Krankenhäusern in 20 Ländern. Die größten Rekrutierungsländer waren
Spanien, Deutschland und die USA.
Anna Farago M.D., Ph.D., co-Principal Investigator der
ATLANTIS-Studie vom Massachusetts General Hospital in Boston sagte:
"Der Abschluss der Patientenaufnahme für die ATLANTIS-Studie ist ein
wichtiger Moment für klinische Studien bei kleinzelligem Lungenkrebs.
Neue Ansätze zur Behandlung dieses aggressiven Karzinoms sind
dringend erforderlich. Gespannt sehen wir den baldigen Daten von
ATLANTIS für das Gesamtüberleben entgegen und hoffen, dass die
Kombination von Lurbinectedin und Doxorubicin einen Vorteil gegenüber
der derzeitigen Standardtherapie darstellt und Patienten mit dieser
schrecklichen Krankheit eine neue Behandlungsoption bieten kann."
Luis Paz-Ares, M.D., Professor of Medicine, co-Principal
Investigator der ATLANTIS-Studie vom Hospital Universitario 12 de
Octubre, Madrid fügte hinzu: "Der Abschluss der Patientenaufnahme für
die ATLANTIS-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein dar. Wir
brauchen neue Behandlungsoptionen für die Patienten mit rückfälligem
kleinzelligem Lungenkarzinom. Die Ergebnisse dieser Studie mit
Lurbinectedin könnten dazu beitragen, neue therapeutische Ansätze in
einem Bereich zu schaffen, in dem leider in den letzten Jahren keine
großen Fortschritte erzielt wurden. Wir warten gespannt auf
ausgereifte Studiendaten und verfügbare Ergebnisse."
Luis Mora, Managing Director des Geschäftsbereiches Onkologie von
PharmaMar, erklärte dazu:"Wir freuen uns, dass die Rekrutierungsphase
dieser großen Studie abgeschlossen ist. Wir hoffen, dass wir mit den
Daten der ATLANTIS-Studie und unserer Monotherapie-Studie den
Aufsichtsbehörden Daten liefern können, die zur Zulassung von
Lurbinectedin für diese schwer behandelbare Krankheit führen werden."
Informationen zu PharmaMar
PharmaMar mit Hauptsitz in Madrid ist ein bei der Erforschung und
Entwicklung von aus Meeressubstanzen gewonnenen, innovativen
Medikamenten gegen Krebs weltweit führendes biopharmazeutisches
Unternehmen. Das Unternehmen hat eine Pipeline von
Arzneimittelkandidaten, die auf ihre Zulassung warten, und ein
starkes onkologisches Forschungs- und Entwicklungsprogramm. PharmaMar
entwickelt und vermarktet YONDELIS® in Europa und arbeitet zurzeit an
weiteren drei Programmen im klinischen Stadium, die sich mit
verschiedenen Arten von soliden und hämatologischen
Krebserkrankungen, Zepsyre® (Lurbinectedin, PM1183), Plitidepsin,
PM184 und PM14 beschäftigen. PharmaMar ist ein weltweit tätiges,
biopharmazeutisches Unternehmen mit Tochtergesellschaften in
Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, dem Vereinigten
Königreich, Belgien und den USA. PharmaMar ist vollständiger
Eigentümer weiterer Unternehmen: GENOMICA, ein führendes Unternehmen
für molekulare Diagnostik, Sylentis, das sich auf die Erforschung
therapeutischer Gen-Silencing-Anwendungen (RNAi) spezialisiert hat,
sowie zwei weitere Chemieunternehmen ? Zelnova Zeltia und Xylazel.
Weitere Informationen über PharmaMar finden Sie unter
http://www.pharmamar.com.
Informationen zu Zepsyre[® ]
Zepsyre® (Lurbinectedin, PM1183) ist ein Wirkstoff im klinischen
Forschungsstadium. Es ist ein Inhibitor der RNA-Polymerase II. Dieses
Enzym spielt eine wichtige Rolle bei dem Transkriptionsprozess, der
bei transkriptionsabhängigen Tumoren überaktiv ist.
Informationen zum kleinzelligem Lungenkarzinom
Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC - Small Cell Lung Cancer)
ist ein äußerst aggressiver Kreb, bei dem in der Regel bereits zum
Zeitpunkt der Diagnose Metastasen vorhanden sind, wodurch die Rolle
herkömmlicher Therapiemöglichkeiten eingeschränkt und eine
schlechtere Prognose im Vergleich zu anderen Lungenkrebsarten
gestellt wird. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt ca. 5 %[i]. Das
kleinzellige Lungenkarzinom macht etwa 18 % aller diagnostizierten
Lungenkrebsfälle aus. Allein in den USA werden jedes Jahr mehr als
34.000 neue Fälle registriert. Dieser Tumor tritt hauptsächlich bei
Rauchern auf und stellt daher ein wichtiges Problem für die
öffentliche Gesundheit dar. Nach einer gescheiterten platinhaltigen
Erstlinientherapie gibt es nur beschränkte Behandlungsalternativen.
Zudem wurde das letzte Therapeutikum für die Krankheit vor 20 Jahren
zugelassen.
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