Advanced Cardiac
Therapeutics, Inc. (ACT), ein Medizintechnikanbieter, der ein
katheterbasiertes System zur Behandlung von Patienten mit
Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AFIB) entwickelt und herstellt,
gab heute bekannt, dass das Unternehmen seinen Namen in EPIX
Therapeutics, Inc geändert hat.
Das 2007 gegründete Medizintechnikunternehmen hat Pionierarbeit
bei der Entwicklung von Ablationslösungen für die Behandlung von
Vorhofflimmern und anderen Herzarrhythmien geleistet, und holte sich
2014 den Branchen-Veteranen Duke Rohlen als Chairman und CEO ins
Unternehmen. Rohlen baute ein Team auf, das das DiamondTempTM System
zur Radiofrequenzablation entwickelt hat, eine neuartige Technologie
zur Behandlung von AFIB-Patienten. Das DiamondTempTM System erhielt
Ende 2017 die CE-Kennzeichnung, und die FDA genehmigte den IDE-Antrag
auf Evaluierung des Prüfgeräts im Rahmen einer 480 Probanden
umfassenden, multizentrischen globalen Zulassungsstudie (Diamond-AF)
zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler AFIB. Das Unternehmen
geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese IDE-Studie Ende 2018
abgeschlossen sein wird.
"Wir sind begeistert von den bedeutenden Fortschritten, die wir
mit dem Unternehmen in den letzten 4 Jahren gemacht haben", sagt
Rohlen. "Das DiamondTempTM Radiofrequenzablationssystem hat sich als
extrem schnell und zuverlässig erwiesen und ist unserer Meinung nach
in der Lage, die technologische Landschaft neu zu definieren. Unser
Ziel ist es, durch die Kombination eines sicheren und zuverlässigen
Kathetersystems mit branchenführender Wirksamkeit,
Verfahrensgeschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit das ultimative
Ablationswerkzeug zu schaffen, das sich als das Instrument der Wahl
für Elektrophysiologen bei der Behandlung von allen Formen des
Vorhofflimmerns etabliert".
EPIX meldete heute des Weiteren, dass das Unternehmen von der FDA
die IDE-Genehmigung für die Diamond-AF-II-Zulassungsstudie zur
Untersuchung der DiamondTempTM Technologie bei Patienten mit
persistierendem Vorhofflimmern, einer schwereren Form der Erkrankung,
erhalten hat. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 300 Probanden
in den USA, Kanada und Europa aufnehmen, die Rekrutierung soll im
Herbst 2018 beginnen.
Dr. Atul Verma, Global Principal Investigator der
Diamond-AF-II-Studie, kommentiert, "Ich freue mich, mit EPIX
Therapeutics zusammenzuarbeiten, um eine Studie zu entwickeln und die
technologischen Möglichkeiten auf die Behandlung von persistierendem
Vorhofflimmern bei Patienten zu erweitern, die ihre
Herzrhythmusstörungen nicht mit Antiarrhythmika kontrollieren bzw.
deren Nebenwirkungen nicht vertragen können". Dr. Verma ist
Kardiologe mit Schwerpunkt auf Elektrophysiologe am Southlake
Regional Health Centre in Toronto, Kanada.
Dr. Andrea Natale, US-Principal Investigator der
Diamond-AF-II-Studie, erklärt, "Wir freuen uns auf die Evaluierung
des Prüfgeräts Diamond-AF bei Patienten mit persistierendem
Vorhofflimmern, und auf den Beginn der FDA-IDE-Studie in den
Vereinigten Staaten". Dr. Natale ist Executive Medical Director des
Texas Cardiac Arrhythmia Institute am St. David''s Medical Center in
Austin, Texas.
Informationen zu Vorhofflimmern (AFIB)
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die durch
ungerichtete elektrische Erregungen über die Herzvorhöfe entsteht. Es
handelt sich um eine der weltweit häufigsten Herzerkrankungen, von
der derzeit allein in den USA schätzungsweise sechs Millionen
Menschen betroffen sind. Der arrhythmische Puls kann zu einem
erhöhten Schlaganfallrisiko und einer deutlichen Verschlechterung der
Lebensqualität der Betroffenen führen. Die Katheterablation hat sich
als sichere, effektive und wirtschaftliche Behandlung des
Vorhofflimmerns erwiesen. Das Feld Katheterablation ist heute einer
der am schnellsten wachsenden Märkte für medizinische Geräte.
Informationen zu EPIX Therapeutics, Inc. (vormals ACT)
EPIX Therapeutics, Inc. (vormals Advanced Cardiac Therapeutics,
Inc.) ist ein Medizintechnikunternehmen, das ein katheterbasiertes
System zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (Atrial
Fibrillation, AFIB) entwickelt und herstellt. Das Unternehmen hat
sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung der AFIB durch die Einführung
von Produkten, die auf seinem proprietären Katheter- und
Generatorsystem basieren, drastisch zu verbessern. Die
EPIX-Technologie nutzt als einziges System der Welt drei spezifische
Funktionen: Temperaturmessung und Feedback, geringer Spüldurchfluss
und hochauflösende Elektrogramm-Amplitudendämpfung. Das
DiamondTempTM System ist auf klinische Prüfungszwecke in den USA
beschränkt.
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Pressekontakt:
Martin Grasse
EPIX Therapeutics
mgrasse@epixthx.com
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