Kaneka Corporation (Hauptsitz: Minato-ku,
Tokyo; Präsident: Mamoru Kadokura) hat eine kontinuierliche
Produktionsanlage für pharmazeutische Produkte bei der Kaneka
Singapore Co. (Pte.) Ltd installiert, (Hauptsitz: Singapur;
Präsident: Kazuhiko Yamada) deren kommerzielle Produktion unter cGMP
bereits ab Juni 2018 läuft.
Im Bereich der niedermolekularen Pharmaprodukte haben sich die
Anforderungen in jüngster Zeit in Richtung einer steigenden Anzahl
von stärker diversifizierten und kleineren Zielmolekülen entwickelt.
Mit diesen Veränderungen ist eine effizientere Fertigungstechnologie
erforderlich, um das breite Spektrum der heute erforderlichen Targets
abzudecken. Kontinuierliche Herstellung, oder Flow-Chemie, ist eine
Herstellungstechnologie, die die Zuführung von Rohstoffen mit wenig
bis gar keinem Bedienereingriff ermöglicht und einen einfachen,
sicheren und bequemen Ansatz für die Herstellung bietet. Sie kommt
unter anderem bei Reaktionen zum Einsatz, die unter typischen
Batch-Reaktionsbedingungen, d. h. unter harten oder gefährlichen
Bedingungen durchgeführt werden müssen. Bei unserer Anlage handelt es
sich um einen einzigartigen, von Kaneka entwickelten Reaktor, der
durch die Möglichkeit zur Auswahl der relevanten Parameter des
Reaktionskanals auf der Grundlage von Labor- und
Skalierungsuntersuchungen die höchste Reaktionsleistung ermöglicht.
Kaneka Singapur wurde 2017 von der US-FDA *1 als Hersteller
zugelassen, und wir gehen davon aus, dass wir diese kontinuierliche
Fertigungsinfrastruktur auf verschiedene Projekte in den Bereichen
regulatorisches Ausgangsmaterial (RSM: Regulatory Starting Material),
Zwischenprodukte und APIs anwenden werden, einschließlich Targets,
die eine GMP *2-Fertigung erfordern.
Kaneka verfügt über Kapazitäten von der Prozessentwicklung bis zur
kommerziellen Produktion mit ausgezeichneter Qualitätssicherung, und
wir wollen mit dieser neuen Technologie unser Angebot an Lösungen im
Geschäftsbereich Gesundheitswesen ausbauen.
*1 Abkürzung für Food and Drug Administration. Es ist eine Agentur
des US-Gesundheitsministeriums und ist für die Regulierung der
Herstellung, des Marketings und des Vertriebs pharmazeutischer
Produkte zuständig.
*2 Abkürzung für Good Manufacturing Practice, die empfohlenen
Richtlinien und Mindestanforderungen, um eine gleichbleibend hohe
Qualität der Produkte zu gewährleisten.
< Kaneka Singapur Co. (Pte.) Ltd. >
Vertreter: Geschäftsführer, Kazuhiko Yamada
Eingezahltes Kapital: 16 Millionen Singapur-Dollar
Hauptquartier: Singapur
Gründung: 1979
Geschäftsbereich: Vertrieb und Herstellung von pharmazeutischen
Produkten.
Pressekontakt:
Alan Walker
VP Pharma, Kaneka Americas Holding
(212) 705-4392
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