CartiHeal, Entwickler von Agili-C, des rechtlich geschützten
Implantats für die Behandlung von Läsionen der Gelenkfläche, sowie
zwei orthopädische Ärzte der LSU Health New Orleans haben heute die
erfolgreiche Anmeldung von zwei amerikanischen Patienten für die
Agili-C IDE Zulassungsstudie bekanntgegeben. Die ersten zwei
Implantationen in den Vereinigten Staaten wurden am 14. August durch
den Hauptprüfarzt Dr. Vinod Dasa, Associate Professor und Director of
Orthopaedic Research, sowie Dr. Michael Hartman, Associate Professor
of Orthopaedic Surgery von der LSU Health New Orleans School of
Medicine, durchgeführt.
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Der erste Patient, der per Zufallsprinzip für eines der
Agili-C-Implantate in den USA ausgewählt wurde, ist ein 53-jähriger
Mann. Da er unter chronischen Schmerzen aufgrund einer
Knorpelverletzung im Zentrum der Trochlea litt, wurde ihm im Rahmen
einer Mini-Arthrotomie ein Implantat eingesetzt.
"Derzeit stehen uns keine guten Behandlungsmethoden für Patienten
zur Verfügung, die aufgrund von Knorpelproblemen unter chronischen
Knieschmerzen leiden, die aber zu jung für eine Kniegelenkprothese
sind", erklärte Dr. Dasa. Die Implantation von Agili-C verlief
reibungslos und ohne Komplikationen. Innerhalb der nächsten Wochen
wollen wir weitere Patienten für unsere Studie rekrutieren und
hoffen, dass die Ergebnisse der lDE-Studie zeigen, dass das
Agili-C-Implantat die Schmerzen dieser Patienten lindert und es ihnen
ermöglicht, wieder einen aktiven Lebensstil aufzugreifen."
In Europa und Israel wurden bereits 80 Patienten für die Studie
angemeldet und behandelt, im Rahmen derer mindestens 250 Patienten in
Kliniken in den USA und außerhalb behandelt werden müssen, damit eine
FDA-Zulassung gemäß PMA möglich ist. Ziel der Studie ist es, die
Vorzüge des Agili-C-Implantats im Gegensatz zu bisherigen
Standard-Eingriffen (Mikrofraktion und Wundreinigung) für die
Behandlung von Knorpel- oder Osteochondralläsionen sowohl in
arthritischen Knien als auch bei Patienten ohne degenerative
Veränderungen aufzuzeigen.
Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, sagte: "Wir möchten
Dr. Dasa und Dr. Hartman zur Anmeldung der ersten zwei US-Patienten
gratulieren. Es handelt sich hierbei um einen wichtigen Meilenstein
für unser Unternehmen und für unsere Studie. Wir sind mit der
bisherigen Teilnehmerrate sehr zufrieden und sehen die Eröffnung
neuer Standorte in den USA in naher Zukunft vor."
Das zellfreie, sofort einsatzbereite Implantat von CartiHeal ist
mit dem CE-Siegel für die Verwendung bei Knorpel- und
Osteochondralschäden zugelassen. Agili-C wurde bereits im Rahmen
einer Reihe von Studien in führenden Kliniken in Europa und Israel in
über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und großen
Zeh implantiert In diesen Studien wurde das Implantat für die
Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet, von
einfachen, fokalen Läsionen bis hin zu multiplen, großflächigen
Schäden bei Patienten, die unter Osteoarthrose leiden.
Wenn Sie mehr über die IDE-Studie von Agili-C an der LSU Health
New Orleans erfahren möchten, kontaktieren Sie bitte Cara Rowe, MSW,
CCRP, Orthopaedics Clinical Research Coordinator unter 504-568-4640.
Über CartiHeal
CartiHeal, ein privates Unternehmen für Medizinprodukte in Israel,
entwickelt patentierte Implantate für die Behandlung von Knorpel- und
Osteochondralschäden in traumatisch verletzten und arthritischen
Gelenken. In den USA steht Agili-C noch nicht zum Verkauf - es
handelt sich um ein Prüfprodukt zur ausschließlichen Verwendung in
der IDE-Studie.
Das LSU Health Sciences Center New Orleans bildet medizinisches
Fachpersonal in Louisiana aus. Als Flaggschiff des Staates ist es die
größte Universität für Gesundheitswissenschaften - die LSU Health New
Orleans umfasst eine Medizinfakultät, die einzige Fakultät für
Zahnmedizin und die einzige öffentliche Fakultät für öffentliche
Medizin sowie eine Fakultät für medizinisches Fachpersonal,
Krankenpflege und weiterführende Studien. Angehörige der LSU Health
New Orleans Fakultät pflegen Patienten in öffentlichen und privaten
Krankenhäusern und Kliniken in der gesamten Region. Die LSU Health
New Orleans ist Pionier in der biowissenschaftlichen Forschung in
zahlreichen Bereichen weltweit, während die Forschungsarbeiten Jobs
schaffen und die Wirtschaft ankurbeln. Angehörige der LSU Health New
Orleans Fakultät haben bereits lebensrettende Entdeckungen gemacht
und arbeiten weiterhin an der Vorbeugung, besseren Behandlung und
Heilung von Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.lsuhsc.edu, http://www.twitter.com/LSUHealthNO, or
http://www.facebook.com/LSUHSC .
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