Arzneimittelverabreichung über das Medtronic
SynchroMed(TM)II-Infusionssystem
Medtronic plc (NYSE:MDT) gab die Online-Veröffentlichung des
Artikels "Effect of intrathecal baclofen on pain and quality of life
in post-stroke spasticity: a randomized trial (SISTERS)" in Stroke: A
Journal of Cerebral Circulation (Stroke) bekannt. Die Ergebnisse,
sekundäre Endpunkte der Studie "Spasticity In Stroke-Randomised
Study" (SISTERS), belegen, dass eine Therapie mit intrathekalem
Baclofen (ITB TherapySM) spastikbezogene Schmerzen reduziert und die
Lebensqualität stärker verbessert als eine konventionelle
medikamentöse Behandlung (CMM, Conventional Medical Management) mit
oraler antispastischer Medikation.
"Trotz ihres belegten Nutzens kommt die ITB-Therapie bei der
Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall viel zu selten
zum Einsatz", so der Studienleiter Michael Creamer (D.O.), Central
Florida Pain Relief Centers, US-Bundesstaat Florida. "Diese
sekundären Studienergebnisse belegen, dass die ITB-Therapie neben der
Behandlung des übermäßigen Muskeltonus in Zusammenhang mit Spastik
zudem spastikbezogene Schmerzen lindert und die Lebensqualität
steigert. Daher sollte die Therapie bei der Erwägung von
Behandlungsoptionen für eine Spastik nach einem Schlaganfall
berücksichtigt werden."
Ein Schlaganfall kann zu zahlreichen körperlichen und emotionalen
Problemen, Einschränkungen im Alltag und Schmerzen führen.1 Spastik
ist einer Erkrankung, bei der sich Muskeln kontinuierlich
zusammenziehen und verhärten. Dabei handelt es sich um eine relativ
häufige langfristige Schlaganfall-Komplikation. Bis zu 13 Prozent der
Patienten leiden nach einem Schlaganfall unter schwerer, behindernder
Spastik.2 Diese Patientenerleiden im Vergleich zu Patienten mit
normalem Muskeltonus tendenziell mehr Schmerzen und weisen eine
geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität auf.3
Die Ergebnisse der Studie demonstrieren, dass ITB gemäß der
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) über sechs Monate hinweg
hinsichtlich tatsächlicher und minimaler spastikbezogener Schmerzen
wirksamer als CMM war. Zudem gaben die meisten ITB-Patienten (73
Prozent gegenüber 48 Prozent der CMM-Patienten) an, dass sie mit der
Spastikminderung nach 6 Monaten zufrieden waren. Der Beleg einer
verbesserten Schmerzlinderung und Lebensqualität bei ITB im Vergleich
zu CMM im Rahmen dieser Studie stärkt die bestehenden Daten
hinsichtlich der Auswirkungen von ITB auf die Spastik.
SISTERS ist die erste randomisierte, kontrollierte, offene,
multizentrische Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit der
ITB-Therapie im Vergleich zur konventionellen medizinischen
Behandlung mit oraler antispastischer Medikation zur Behandlung von
Spastik nach einem Schlaganfall nach sechs Monaten aktiver Therapie
bewertet. Im Rahmen der Studie wurden 60 Patienten in Europa und den
Vereinigten Staaten randomisiert. Die primären Ergebnisse wurden im
Januar 2018 im Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry
veröffentlicht. In diesem neuen Artikel werden die Ergebnisse anderer
vordefinierter sekundärer Ergebnisse der SISTERS-Studie vorgestellt,
darunter Schmerzbeurteilungen, Messungen der Lebensqualität und
Patientenzufriedenheit mit der Therapie.
In der ITB-Gruppe war die Zahl der Patienten mit unerwünschten
Ereignissen (24/25 Patienten, 96 Prozent; 149 Ereignisse) größer als
in der CMM-Gruppe (22/35, 63 Prozent; 77 Ereignisse). Die Ereignisse
stimmten jedoch insgesamt mit dem bekannten Sicherheitsprofil der
ITB-Therapie überein. Rund die Hälfte der arzneimittel-, instrument-
oder operationstechnikbedingten unerwünschten Ereignisse sind während
der Implantation und Titration aufgetreten. Es gab keine Patienten,
die die ITB-Therapie aufgrund der genannten therapiebedingten
unerwünschten Ereignisse unterbrechen mussten.4
"Spastikbezogene Schmerzen sind eine häufige und oft
vernachlässigte Nachwirkung von Schlaganfällen, die zudem die
Lebensqualität beeinträchtigen können, insbesondere bei Patienten,
die unter Spastik nach einem Schlaganfall leiden," so Charlie Covert,
Vice President und General Manager, Targeted Drug Delivery, Medtronic
Pain Therapies. "Bei Medtronic arbeiten wir daran, ein besseres
Bewusstsein für die ITB-Therapie als wirksame Behandlung für eine
schwere Spastik nach einem Schlaganfall zu schaffen. Wir freuen uns,
dass diese Ergebnisse demonstrieren, dass mit einem besseren
Spastikmanagement weitere Verbesserungen möglich sind."
Über die ITB-Therapie
Die ITB-Therapie ist für die Behandlung von schwerer Spastik nach
einem Schlaganfall, einer Rückenmarks- oder Gehirnverletzung, bei
multipler Sklerose und bei Zerebralparese indiziert. Bevor eine
Langzeitinfusion mithilfe eines Pumpenimplantats in Erwägung gezogen
wird, muss der Patient zunächst auf eine Screening-Dosis des
intrathekal verabreichten Baclofens ansprechen.
Über das SynchroMed II-Arzneimittelinfusionssystem zur
intrathekalen Medikamentengabe
Die Pumpe und der Katheter von Medtronic SynchroMed II werden
unter die Haut implantiert und dienen der Arzneimittelinfusion in den
intrathekalen Raum. Damit können Ärzte die Dosis auf ein Minimum
reduzieren und die Verabreichung des Medikaments individuell auf den
Patienten abstimmen. SynchroMed II ist für Patienten mit chronischen
therapierefraktären Schmerzen oder schwerer Spastik vorgesehen, bei
denen sich andere Therapien als ineffektiv erwiesen haben oder
schwere Nebenwirkungen bei oraler Medikation zeigten. Bei dem
Infusionssystem handelt es sich zudem um ein Ganzkörper-MRT-fähiges
Produkt gemäß den Angaben in der Produktkennzeichnung. Seit seiner
Einführung vor über 30 Jahren wurden weltweit mehr als 375.000
Patienten mit dem Arzneimittelinfusionssystem von Medtronic
behandelt.5
Über Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin,
Irland, ist weltweit führender Anbieter von Medizintechnik,
medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von
Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit
wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt
weltweit mehr als 86.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte,
Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert
sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere
Gesundheitsversorgung - Further, Together.
Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und
Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and
Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt
sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den
Voraussagen abweichen.
SynchroMed® ist eine eingetragene Marke von Medtronic.
Quellen:
1. Treister AK, Hatch MN, Cramer SC, Chang EY. Demystifying
poststroke pain: from etiology to treatment. PM R. 2017;9:63-75. doi:
10.1016/j.pmrj.2016.05.015
2. Dvorak EM, Ketchum NC, McGuire JR. The underutilization of
intrathecal baclofen in poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil.
2011;18:195-202
3. Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, et al. The negative
impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke
survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes.
2015;13:159.
4. Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, et al. Intrathecal baclofen
therapy versus conventional medical management for severe post-stroke
spasticity: results from a multicentre, randomised, controlled,
open-label trial (SISTERS). J Neurol Neurosurg Psychiatry. Im Januar
2018 online veröffentlicht. Doi: 10.1136/jnnp-2017-317021
5. Interne Daten von Medtronic. Zugriff: 9. August 2018.
Auskünfte Pressestelle Medtronic:
Julia Matthes
+49 2159 8149-440
Michaela Rau
+49 2159 8149-608
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