Corvia Medical, Inc., ein privates
Unternehmen, das ein erstklassiges Gerät für strukturelle
Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz herstellt, hat heute die
Einjahres-Folgedaten aus der klinischen Studie REDUCE LAP-HF I für
sein interatriales Shunt-Gerät (Interatrial Shunt Device; IASD®)
bekanntgegeben. Das IASD ist das weltweit erste Transkatheter-Gerät
für Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und mäßig eingeschränkter
(HFmrEF) Ejektionsfraktion. Die Daten wurden anlässlich der
brandaktuellen wissenschaftlichen Tagung der Europäischen
Gesellschaft für Kardiologie vorgestellt. Dr. Ted Feldman vom
Evanston Hospital in Illinois stellte die Ergebnisse im Namen der
Prüfärzte und des Forschungsteams vor.
REDUCE LAP- HF I ist eine doppelblinde, mechanistische
Prospektivstudie mit 44 Patienten, die entweder in die IASD- oder in
die scheinkontrollierte Gruppe randomisiert wurden. Die primären
Studienendpunkte im Zeitraum von 30 Tagen inkludierten sowohl die
Wirksamkeit von IASD, gemessen am reduzierten
Lungenkapillarverschlussdruck (pulmonary capillary wedge pressure;
PCWP) im Vergleich zur scheinkontrollierten Gruppe, als auch die
Sicherheit des Verfahrens, gemessen an signifikanten unerwünschten
kardiovaskulären, zerebralen oder renalen Ereignissen (major adverse
cardiovascular, cerebral, or renal events; MACCRE). Der primäre
Endpunkt der Studie wurde erreicht.
Die Einjahresergebnisse zeigen Shunt-Durchgängigkeit (Blutfluss
vom linken zum rechten Vorhof) bei allen Teilnehmern, die das
Implantat erhalten haben. Zudem konnte nachgewiesen werden, dass IASD
sicher ist, die Lebensqualität von Patienten verbessert,
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz verringert
sowie die NYHA-Klassifikation gemäß der New York Heart Association
verbessert. Ergebnisse werden heute auf JAMA Cardiology
veröffentlicht.
"Die klinische Studie REDUCE LAP-HF I ist von enormem Interesse
für mich, da HFpEF ein klinisches Problem ist, für welches es keine
wirksame Therapie gibt", kommentierte Ted Feldman, M.D. am Evanston
Hospital, Illinois und einer der leitenden Prüfärzte. "Wir haben IASD
nun in mehreren aufeinanderfolgenden Studien untersucht. Die früher
durchgeführten einarmigen Studien zeigten, dass sich Patienten besser
fühlten und ihre Belastbarkeit sich verbesserte. Nun beweist auch die
scheinkontrollierte, randomisierte Studie schlüssig den
Wirkmechanismus und weist die klinische Wirksamkeit im Rahmen der
mittelfristigen Nachsorge nach."
Sanjiv Shah, M.D. vom Northwestern Memorial Hospital''s Center for
Heart Failure am Kardiovaskulären Bluhm-Institut in Chicago und einer
der leitenden Prüfärzte, sagte dazu: "Ich freue sehr mich über die
bislang erzielten Ergebnisse im Rahmen der der REDUCE-LAP-HF-Studien.
Wir leiten und führen diese Studien in der Hoffnung, für Patienten,
die unter den verheerenden Auswirkungen dieser Art von
Herzinsuffizienz leiden, einen wesentlichen Unterschied zu erzielen."
"Die heute von Dr. Feldman erneut vorgelegten Daten zeigen den
potenziellen Nutzen der IASD-Therapie für die große, unterversorgte
Bevölkerungsgruppe, die an Herzinsuffizienz leidet," sagte Jan
Komtebedde, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei
Corvia Medical. "Während sich diese Studie darauf konzentrierte, die
mechanistische Wirkung zu demonstrieren und absichtlich in Bezug auf
andere Arten von Messungen schwächer ausgelegt war, stehen die
klinischen Ergebnisse im Einklang mit früheren Studien, die IASD zur
Symptomlinderung und Verbesserung der Lebensqualität sowie in Bezug
auf ein verringertes Auftreten von Herzinsuffizienz-Ereignissen
bestätigen konnten. Wir konzentrieren uns jetzt darauf, im Verlauf
der REDUCE-LAP-HF-II-Studie zu zeigen, dass diese positiven
klinischen Ergebnisse für eine größere Patientenpopulation robust
genug sind, sodass diese neue Technologie in die klinische Praxis
übernommen werden kann."
REDUCE LAP- HF II ist eine groß angelegte, multinationale,
doppelblinde, scheinkontrollierte Prospektivstudie mit insgesamt 608
HFpEF- und HFmrEF-Patienten. Der Rekrutierungsprozess ist aktuell im
Gange.
Informationen zum Produkt InterAtrial Shunt Device (IASD®)
Interatrial Shunt Device ist das weltweit erste
Transkatheter-Gerät, das in der Europäischen Union zur Behandlung von
Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) und mäßig eingeschränkter
(HFmrEF) Ejektionsfraktion zugelassen ist. Nach der Schaffung einer
kleinen Öffnung im Vorhofseptum wird das IASD-Implantat eingesetzt
und bildet eine Passage zwischen dem linken und dem rechten Vorhof,
wodurch es dem linken Atrium ermöglicht wird, sich bei Ruhe und
körperlicher Aktivität zu dekomprimieren, sodass der Druck im linken
Vorhof verringert werden kann. Durch kontinuierliche und dynamische
Dekompression im linken Atrium hilft IASD dabei, die Symptome und die
Lebensqualität bei Herzinsuffizienz zu verbessern,
Krankenhausaufenthalte zu verringern und die Gesamtkosten für die
Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten zu senken. Weitere
Informationen finden Sie unter http://treatmyheartfailure.com/. IASD
befindet sich in der Erprobungsphase und steht zum aktuellen
Zeitpunkt nicht für den Verkauf im Handel in den Vereinigten Staaten
zur Verfügung.
Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. widmet sich der Aufgabe, die Behandlung von
Herzinsuffizienz durch erstklassige strukturelle
Transkatheter-Herzgeräte zu revolutionieren. Zu den Investoren des
privat geführten Unternehmens zählen Third Rock Ventures, General
Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures und ein anonymer
strategischer Investor. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://corviamedical.com/.
Pressekontakt:
Jennifer Fitzgerald
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jen@sprigconsulting.com
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