CartiHeal, Entwickler des proprietären Agili-C
(https://www.cartiheal.com/)-Implantats zur Behandlung von
Gelenkflächenläsionen, und der leitende Prüfarzt Peter Verdonk, MD,
PhD vom Antwerp Orthopedic Center am Krankenhaus AZ Monica der
Universität Antwerpen, hat heute die erfolgreiche Aufnahme des ersten
belgischen Patienten in die IDE-Schlüsselstudie zum Agili-C-Implantat
bekanntgegeben.
Die IDE-Studie läuft derzeit in den USA, der EU und Israel mit dem
Ziel des Antrags auf Genehmigung vor der Markteinführung bei der FDA.
Bislang wurden mehr als 80 Patienten rekrutiert. Zweck der Studie ist
der Nachweis der Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber dem
chirurgischen Versorgungsstandard (Mikrofrakturierung und
Debridement) zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten
in arthritischen Knien sowie Knien ohne degenerative Veränderungen.
"Bislang habe ich das Agili-C-Implantat im Rahmen der
vorhergegangenen CartiHeal-Studien bei mehr als 30 Patienten
eingesetzt, und die klinischen Ergebnisse waren hervorragend. Einige
meiner ersten Patienten sind nach einem Nachsorgezeitraum von über 4
Jahren mehr als zufrieden. Ich freue mich darauf, im Rahmen der
IDE-Schlüsselstudie die erste Agili-C-Implantation bei einem
belgischen Patienten durchzuführen", sagte Prof. Verdonk. "Der
Patient, ein Mann im Alter von 48 Jahren, wurde auf den Agili-C-Arm
randomisiert und am Krankenhaus AZ Monica in Antwerpen mit 2
Agili-C-Implantaten behandelt. Ich habe bereits ähnliche Indikationen
mit diesem Implantat behandelt und hoffe, dass der Patient nach
dieser Operation wieder zu normalen, schmerzfreien Aktivitäten
zurückkehren kann."
Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal, sagte: "Wir
begrüßen, dass jetzt auch Belgien an unserer multinationalen
IDE-Studie teilnimmt. Prof. Verdonk war einer der ersten Chirurgen,
die in vorhergegangenen Studien mit unserem Implantat gearbeitet
haben. Wir freuen uns auf die fortgesetzte fruchtbare Zusammenarbeit
mit Prof. Verdonk in der Rolle des leitenden Prüfarztes."
CartiHeals zellfreies OTC-Implantat trägt die CE-Kennzeichnung zur
Verwendung bei Knorpel- und osteochondralen Defekten. Agili-C wurde
an führenden Zentren in Europa und Israel in einer Reihe klinischer
Prüfungen bei über 400 Patienten mit Knorpelläsionen in Knie, Knöchel
und großem Zeh implantiert. In diesen Versuchen wurde das Implantat
zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen verwendet,
von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen
Defekten bei Patienten mit Osteoarthritis.
Informationen zu CartiHeal
CartiHeal, ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen
mit Sitz in Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung
von Knorpel- und osteochondralen Defekten in traumatischen und
osteoarthritischen Gelenken.
In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C-Implantat ein
experimentelles Gerät, das auf den Gebrauch in der IDE-Studie
beschränkt ist. Es kann nicht käuflich erworben werden.
Pressekontakt:
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