Die Resultate der 36-monatigen OPTIMIST Folgestudie zeigen, dass
BlueWind Renova(TM) ein sicheres, minimal-invasives System ist, das
für Patienten mit überaktiver Blase anhaltende und erhebliche
Verbesserungen bietet
BlueWind Medical, Entwicker von RENOVA iStim(TM), einer
innovativen, anschlusslosen, drahtlosen
Miniaturneurostimulatorplattform zur Behandlung multipler klinischer
Indikationen, gab heute die Veröffentlichung der klinischen Resultate
einer OPTIMIST-Langzeit-Folgestudie bekannt. BlueWind Medical ist
derzeit das einzige Unternehmen mit positiven klinischen
Langzeitdaten für eine implantierbare Schienbeinnerv-Stimulation zur
Behandlung einer überaktiven Blase (OAB). Schätzungsweise 66
Millionen Menschen in der Europäischen Union und 43 Millionen in den
USA leiden an OAB, einer Erkrankung, die sich negativ auf die
Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Die prospektive Studie wurde in vier führenden klinischen Zentren
Großbritanniens und der Niederlande durchgeführt. Hierbei wurde die
langfristige Leistung und Sicherheit des RENOVA iStim(TM) für das
Management der überaktiven Blasen (OAB), einschließlich
Harndrang-Inkontinenz (UUI) und die Symptome des ständigen Harndrangs
(UF) bewertet.
Die OPTIMIST Folgestudie ist eine Erweiterung der bereits
veröffentlichten sechsmonatigen OPTIMIST Pilotstudie und schloss 20
der 36 Probanden der Pilotstudie ein. Die 20 Probanden, die sich für
die Langzeit-Folgestudie zur Verfügung gestellt hatten,
repräsentieren auf Grundlage der Demographie sowie der klinischen
Reaktion sehr gut die ursprüngliche Pilot-Kohorte.
Die Studie belegte über die 36-monatige Nachsorge eine nachhaltige
hohe Ansprechrate, die mit den Ansprechraten vergleichbar ist, die
bei der sakralen Neuromodulation beobachtet wurden. Drei Jahre nach
der Implantation des RENOVA iStim(TM) hatten 75 % der Patienten eine
langfristige Verringerung der OAB-Symptome um mindestens 50 %
erfahren. Die Patienten erfuhren eine anhaltende, langfristige
Wirkung der Linderung von UUI bei "Urinverlust" (50 % der Patienten)
und bei "hohem Urinverlust" (80 % der Patienten). Im Verlauf der
Folgestudie wurden keine Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignisse
(SUE) gemeldet.
"Die Langzeitresultate des RENOVA-Systems hat uns sehr ermutigt",
sagte Dr. John Heesakkers, der Leiter der klinischen Studie. "Die
Studie belegt eindeutig, dass BlueWinds RENOVA iStim-Stimulation des
Schienbeinnervs zu einer bedeutenden Verbesserung der Symptome führen
kann, und zwar ohne die klinischen Risiken, die mit einer
Implantation von Beckenbodenschrittmachern verbunden sind."
Die Studie belegt zudem, dass das RENOVA iStim(TM) System eine
langfristige Verbesserung in allen gesundheitlichen Aspekten der
Lebensqualität der Patienten ermöglicht, wobei 70 % der Patienten
nach der Auswertung des Fragebogens zur OAB-Lebensqualität eine
bedeutsame Verbesserung erlebten.
"Die Resultate der 36-monatigen Studie bestätigen, dass das RENOVA
iStim(TM) System eine stabile und effektive Langzeitwirkung zeigt,
die Millionen von Patienten beim OAB-Management helfen könnte",
kommentierte Efi Cohen Arazi, CEO von Rainbow Medical und Chairman of
the Board von BlueWind Medical. "Wir glauben, dass BlueWind die
kabellose Neuromodulation entscheidend differenziert hat, und diese
Daten sind der überzeugende Beweis des Potentials dieser Technologie
bei OAB und anderen Indikationen."
Über BlueWind Medical
BlueWind Medical (http://www.bluewindmedical.com ) wurde 2010 von
Rainbow Medical gegründet. Die Gesellschaft entwickelt eine
Plattformtechnologie von drahtlosen Miniaturneurostimulatoren, die
mittels minimalinvasiver Chirurgie injiziert oder implantiert und bei
mehreren Indikationen angewandt werden können. BlueWind Medical setzt
die Bedürfnisse von Patienten an die erste Stelle und sein Team von
erfahrenen und engagierten Technikern und Forschern schafft eine
flexible, effektive Plattform, die die bisher bekannte
Neurostimulation gewaltig verändern wird.
Über Rainbow Medical
Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) ist eine einzigartige
private operative Investmentgesellschaft, die Start-up-Unternehmen
unterstützt und fördert, welche bahnbrechende Medizinprodukte, die
einen maßgeblichen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, für die
unterschiedlichsten Fachgebiete der Medizin weiterentwickeln.
Weitere Informationen erhalten Sie von: Frau Meital Levi Tal,
meital@xmind.co.il
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