MicroPort Scientific Corporation
("MicroPort®", HK:0853) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der
multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie
TARGET AC zu seinem Koronarstentsystem Firehawk® mit gezielter
Rapamycin-Freisetzung ("Firehawk®") online in "The Lancet"
veröffentlicht wurden, einem weltweit führenden Ärzteblatt, das
derzeit auf Platz 2 unter 154 Zeitschriften in der Kategorie
Allgemein- und innere Medizin liegt. Der Titel des Artikels zum
Firehawk® in "The Lancet" ist "Targeted therapy with a localised
abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer
coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label,
randomised non-inferiority trial (Gezielte Therapie mit einem
Koronarstent mit lokalisierter abluminaler Rinne mit niedrig
dosierter Sirolimus-Beschichtung und biologisch abbaubarem Polymer
[TARGET All Comers]: eine multizentrische, offene, randomisierte
Nichtunterlegenheitsstudie).
Die TARGET AC-Studie war eine prospektive, multizentrische,
randomisierte, kontrollierte klinische Studie an Probanden
ausschließlich in Europa. Diese Studie nahm den ersten Patienten im
Dezember 2015 auf und beendete die Aufnahmephase mit dem letzten
Patienten im Oktober 2016. Insgesamt nahmen 1.653 Patienten an 21
Studienzentren in einer Reihe europäischer Länder teil: Vereinigtes
Königreich, Frankreich, Spanien, Italien, Belgien, Niederlande,
Polen, Deutschland, Österreich und Dänemark.
Firehawk® erreichte den primären Endpunkt der Studie: eine
TLF-Rate (Target Lesion Failure) nach 12 Monaten von 6,1 Prozent im
Vergleich zum Kontrollarm (die Xience-Stentfamilie), der 5,9 Prozent
erzielte (pnon-inferior = 0,004). Es wurden keine statistisch
signifikanten Unterschiede in den TLF-Komponenten zwischen den beiden
Stents festgestellt. Die folgenden Daten wurden 12 Monate nach der
Implantation des Firehawk® Stents bzw. der Stents der Xience-Familie
erfasst: Herztod (1,2 Prozent vs. 0,9 Prozent, p = 0,60),
Myokardinfarkt (MI), bedingt durch das Zielgefäß (4,5 Prozent vs. 3,9
Prozent, p = 0,59), ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion
(TLR, 1,2 Prozent vs. 2,4 Prozent, p = 0,08), Stentthromboserate (ARC
definit, 1,2 Prozent vs. 1,2 Prozent, p = 0,99). Dabei fällt auf,
dass die TLR-Rate bei der Firehawk® Stentgruppe geringer und die
Stentthromboserate bei den Firehawk® und Xience-Stents gleich war.
"Die TARGET AC-Studie bestätigt, dass der Firehawk®-Stent mit
sirolimus-beschichtetem biologisch abbaubarem Polymer über ein
breites Spektrum an Patienten und Läsionen sicher und wirksam ist",
sagt die Hauptverfasserin des Artikels, Frau Professor Alexandra
Lansky von der medizinischen Fakultät der Universität Yale.
"Dies ist ein bahnbrechendes Ergebnis für MicroPort®, denn es ist
das erste Mal, dass klinische Daten von einem in China hergestellten
medikamentenbeschichteten Stent in einem renommierten Ärzteblatt wie
"The Lancet" veröffentlicht wurden", sagt Dr. Zhaohua Chang, Gründer,
Chairman und CEO von MicroPort®. "Jetzt, da die klinischen Ergebnisse
für den Firehawk®-Stent in einer Zeitschrift mit striktem Peer-Review
validiert wurden, können Ärzte wie Patienten auf die Sicherheit und
Wirksamkeit des Firehawk®-Stents zur Behandlung von Erkrankungen der
Herzkranzgefäße vertrauen. Wir sind überzeugt, dass der
Firehawk®-Stent in den kommenden Jahren weltweit Millionen von
Patienten das Leben retten wird. Als Unternehmen wird MicroPort®
weiterhin Pionierarbeit in der Entwicklung und Herstellung
bahnbrechender technischer Lösungen leisten, um die endlose Nachfrage
von Patienten nach einem längeren, gesunden Leben zu erfüllen."
Firehawk® ist bereits die dritte Generation von
medikamentenbeschichteten Stents von MicroPort® zur Behandlung von
Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße. Besonders innovativ
ist das Design des Firehawk®-Stents, bei dem das Medikament und das
biologisch abbaubare Polymer von lasergeschnittenen Mikrorillen auf
der abluminalen Seite der Stentstreben abgegeben werden. Die
Gesamtfläche aller Rillen beträgt weniger als 5 % der
Gesamtoberfläche der Stentstreben, sodass 95 % der Stentoberfläche
blankes Metall sind. Mit dieser gezielten Medikamentenabgabe erreicht
der Firehawk®-Stent die gleiche klinische Wirksamkeit wie die
"Best-in-Class" medikamentenfreisetzenden Stents, jedoch mit der
geringsten Dosierung. Außerdem überwindet der Firehawk® die mit
medikamentenfreisetzenden Stents verbundene Schwäche der späten
Thrombosen und verzeichnet ein mit blanken Metallstents
vergleichbares Sicherheitsprofil.
Späte Thrombosen sind ausgesprochen gefährlich für Patienten, und
wenn sie eintreten, kann die Sterblichkeitsrate bis zu 50 %
erreichen. Die Abgabe von Medikamenten vom Stent an die Wand der
Koronararterie kann sowohl hilfreich als auch schädlich sein, und
interventionelle Kardiologen plagen sich schon seit über einem
Jahrzehnt mit dem Dilemma der Restenose und der späten Thrombose.
Dieses Konzept der gezielten Medikamentenabgabe des Firehawk® wurde
nun klinisch geprüft und hat sich als die ideale Lösung erwiesen, die
die geringste Medikamentendosis zur Verhinderung einer Restenose
abgibt und außerdem sehr geringe späte Thromboseraten aufweist.
Bis Ende 2017 wurden ca. 4,5 Millionen von MicroPort® hergestellte
koronare Stents bei mehr als 3,5 Millionen Patienten weltweit
implantiert, darunter auch der Firehawk®-Stent. Firehawk® wurde
inzwischen zum Einsatz in 36 Ländern und Territorien weltweit
zugelassen und vermarktet.
MicroPort® plant, das robuste klinische Programm für den
Firehawk®-Stent fortzusetzen und leitet als Nächstes die TARGET Short
Dual Anti-Platelet Therapy ("DAPT")-Studie ein, die die Sicherheit
und Wirksamkeit einer Verkürzung der dualen
Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei PCI-Patienten mit
Firehawk®-Implantaten bewerten soll. Die Probandenaufnahme für die
TARGET DAPT-Studie soll 2020 in der ersten Jahreshälfte abgeschlossen
werden.
Pressekontakt:
Leanne Li
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