Neovasc, Inc. ("Neovasc" oder das "Unternehmen") (NASDAQ: NVCN)
(TSX: NVCN), ein führender Entwickler von minimal-invasiven
Technologien für Transkatheter-Mitralklappenersatz sowie
minimal-invasiven Vorrichtungen zur Behandlung refraktärer Angina
Pectoris, hat heute gemeldet, dass der Neovasc Reducer(TM) (der
"Reducer") jetzt bei 100 Patienten in Deutschland implantiert wurde.
Bei dem Reducer handelt es sich um ein Drahtgeflecht, das in eine
Herzvene von Patienten mit refraktärer Angina Pectoris eingesetzt
wird.
Mehr und mehr Patienten leiden trotz optimaler medikamentöser
Behandlung und vergangener Revaskularisierungen (über perkutane
koronare Intervention oder koronare Bypassoperation) an einer
signifikanten Angina Pectoris. Möglicherweise ist eine
Revaskularisierung auch nicht möglich oder zu riskant. Die refraktäre
Angina Pectoris kann zu einer signifikanten Invalidität führen. Sie
beeinträchtigt die Lebensqualität und macht möglicherweise mehrere
Medikamente und häufige Krankenhausaufenthalte erforderlich.
"Dieser bedeutenden Meilenstein in Deutschland wurde früher
erreicht als erwartet, nicht zuletzt deshalb, weil der Reducer Anfang
des Jahres den NUB-Status 1 erhalten hat. Immer mehr Kardiologen
informieren sich über die Reducer-Therapie, und wir sind auf einem
guten Weg, die Anzahl der Implantate in Deutschland für 2018
gegenüber dem Vorjahr zu verdreifachen", erklärte Fred Colen,
President und Chief Executive Officer von Neovasc.
Dr. Steffen Schnupp vom Klinikum Coburg (Deutschland)
kommentierte: "Bei uns werden immer mehr Patienten mit refraktärer
Angina Pectoris vorstellig, trotz optimaler medizinischer Behandlung
und Revaskularisierungstherapien. Die Reducer-Therapie ist eine
willkommene Alternative für diese Patienten an meinem Zentrum."
Dr. Schnupp und sein Kollege Dr. Ashraf Salem haben in Coburg
(Deutschland) den 100. Reducer implantiert. Der Eingriff verlief
problemlos und dauerte weniger als 30 Minuten.
"Wir haben mehr als 25 Patienten mit dem Reducer behandelt und
beobachten eine hohe Erfolgsrate. Neunzig Prozent unserer Patienten
melden eine Linderung der Symptome und mehr Lebensqualität", sagte
Dr. Salem.
Informationen zum Reducer
Der Reducer besitzt die CE-Kennzeichnung und ist in der
Europäischen Union zur Behandlung refraktärer Angina Pectoris
zugelassen. Dies ist eine schmerzhafte und lähmende Erkrankung, bei
der die Koronararterien trotz Behandlung durch herkömmliche
Revaskularisierung oder Herzmedikamente zu wenig Blut an den
Herzmuskel durchlassen. Sie betrifft Millionen Menschen weltweit,
die in der Regel aufgrund ihrer beeinträchtigenden Symptome ein stark
eingeschränktes Leben führen, und die Inzidenz ist steigend. Der
Reducer lindert die Symptome der Angina Pectoris, indem er den
Blutfluss in das Kreislaufsystem des Herzens verändert. Dadurch
werden ischämische Regionen des Herzmuskels besser mit
sauerstoffreichem Blut versorgt. Die Implantation des Reducer erfolgt
über einen minimal-invasiven transvenösen Eingriff, vergleichbar mit
der Implantation eines Koronarstent, und dauert in der Regel um die
20 Minuten.
Informationen zu Neovasc Inc.
Neovasc ist ein spezialisiertes Medizinprodukteunternehmen, das
Produkte für den schnell wachsenden Markt der Versorgung von
Herz-Kreislauf-Patienten entwickelt, herstellt und vertreibt. Zu
seinen Produkten gehören der Reducer zur Behandlung refraktärer
Angina Pectoris, der momentan in den USA nicht kommerziell erhältlich
ist und in Europa seit 2015 vertrieben wird, sowie der Tiara(TM) (der
"Tiara") zur Transkatheter-Behandlung von Störungen der Mitralklappe,
der sich momentan in den USA, Kanada und Europa im klinischen
Prüfstadium befindet.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.neovasc.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und
geltender kanadischer Wertpapiergesetze in Zusammenhang mit der
Verdreifachung der implantierten Reducer in Deutschland im Jahr 2018
gegenüber dem Vorjahr, dem zunehmenden Auftreten refraktärer Angina
Pectoris und dem schnell wachsenden Markt für die Versorgung von
Herz-Kreislauf-Patienten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind an
Wörtern wie "erwartet" und "wird" und ihren Abwandlungen sowie
ähnlichen Wörtern und Ausdrücken zu erkennen. Zukunftsgerichtete
Aussagen basieren auf Prognosen und Annahmen, die das Unternehmen in
Bezug auf seine Erfahrungen und Wahrnehmung historischer Trends, der
aktuellen Bedingungen und erwarteter zukünftiger Entwicklungen
tätigt, sowie auf anderen Faktoren, die das Unternehmen unter den
gegebenen Umständen für angemessen hält. Zahlreiche Faktoren und
Annahmen können bewirken, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen und Erfolge des Unternehmens deutlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder durch diese implizierten
abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende
Risiken: substanzielle Zweifel hinsichtlich der wirtschaftlichen
Zukunftsfähigkeit des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit den
Optionsscheinen (die "Optionsscheine") und besicherten vorrangigen
Wandelanleihen (die "Anleihen"), die gemäß dem garantierten
öffentlichen Zeichnungsangebot und der zeitgleichen Privatplatzierung
(zusammen die "Finanzierungen 2017") emittiert wurden, was zu einer
signifikanten Verwässerung für die Aktionäre des Unternehmens führte;
Risiken in Zusammenhang mit den Bedarf des Unternehmens an
zusätzlichem zukünftigem Kapital und dem Vermögen des Unternehmens,
zusätzliche Finanzmittel zu mobilisieren; Risiken in Zusammenhang mit
Bestimmungen zur bargeldlosen Ausübung und Anpassung in den
Optionsscheinen und Anleihen, die gemäß den Finanzierungen 2017
emittiert wurden, wodurch es für das Unternehmen teurer und
schwieriger werden könnte, zukünftig Kapital zu mobilisieren, und der
Aktienwert der Anleger weiter verwässert werden könnte; Risiken in
Zusammenhang mit dem Verkauf einer signifikanten Zahl von
Stammaktien; Risiken in Zusammenhang mit der Ausübung von
Optionsscheinen oder der Wandlung von Anleihen gemäß den
Finanzierungen 2017, was Leerverkäufe durch Dritte bedingen könnte;
Risiken in Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass die Stammaktien von
den Listen des Nasdaq Capital Market bzw. der Toronto Stock Exchange
abgesetzt werden, was sich auf ihren Marktkurs und die Liquidität
auswirken könnte; Risiken in Zusammenhang mit dem Einfluss
signifikanter Aktionäre des Unternehmens auf den Geschäftsbetrieb und
den Aktienkurs des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit der
signifikanten Verschuldung des Unternehmens und deren Auswirkung auf
die finanzielle Situation des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang
mit Ansprüchen Dritter aufgrund des Vorwurfs der Verletzung ihrer
geistigen Eigentumsrechte; Risiken in Zusammenhang mit
Gerichtsverfahren, an denen das Unternehmen beteiligt ist, wodurch
Ressourcen des Unternehmens aufgebraucht werden könnten und was zur
Auszahlung signifikanter Schadenersatzsummen und anderer
Entschädigungen führen könnte; das Vermögen des Unternehmens,
intellektuelle Eigentumsrechte an den Produkten des Unternehmens
durchzusetzen, aufrechtzuerhalten und zu verteidigen; Risiken in
Zusammenhang mit den Ergebnissen aus klinischen Prüfungen der
Produkte des Unternehmens, die möglicherweise ungünstig ausfallen
oder als ungünstig wahrgenommen werden; vergangene Verluste und das
signifikante aufgelaufene Defizit des Unternehmens; Risiken in
Zusammenhang mit Produkthaftungsansprüchen, Versicherung und
Rückrufen; Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte
des Unternehmens unter unzulässigen Bedingungen, wodurch ein
Haftungsrisiko für das Unternehmen entstehen kann; Risiken in
Zusammenhang mit der Konkurrenz im Medizinproduktesektor,
einschließlich des Risikos, dass einer oder mehrere der Konkurrenten
des Unternehmens möglicherweise wirkungsvollere oder kostengünstigere
Produkte entwickeln; Risiken in Zusammenhang mit dem Vermögen des
Unternehmens, den erwarteten Grad der Marktakzeptanz für die Produkte
des Unternehmens zu erzielen bzw. aufrechtzuerhalten, sowie dem
Vermögen des Unternehmens, seine interne Vertriebsstruktur
erfolgreich aufzubauen bzw. externe Marketing- oder Vertriebspartner
zu beauftragen; das Vermögen des Unternehmens, öffentliche
Kostenträger und Krankenhäuser davon zu überzeugen, die Produkte des
Unternehmens auf ihre Listen zugelassener Produkte zu setzen; Risiken
in Zusammenhang mit neuer Rechtsprechung, neuen regulatorischen
Anforderungen und den Anstrengungen von staatlichen und externen
Kostenträgern, die Kosten der Gesundheitsversorgung einzudämmen;
Risiken in Zusammenhang mit verschärfter Regulierung, Durchsetzung
und Überprüfung von Marktteilnehmern im Medizinproduktesektor,
einschließlich häufiger staatlicher Untersuchungen von Marketing- und
anderen Geschäftspraktiken; Risiken in Zusammenhang mit der
umfangreichen Regulierung der Produkte des Unternehmens und Prüfungen
durch staatliche Aufsichtsbehörden sowie den dadurch verursachten
Kosten und Zeitverzögerungen; Risiken in Zusammenhang mit der
Regulierung der Produkte des Unternehmens nach dem Inverkehrbringen;
Gesundheits- und Sicherheitsrisiken in Zusammenhang mit den Produkten
des Unternehmens und der Branche; Risiken in Zusammenhang mit dem
Produktionsbetrieb des Unternehmens, einschließlich der Regulierung
der Produktionsprozesse des Unternehmens durch staatliche
Aufsichtsbehörden und der Verfügbarkeit zweier kritischer Komponenten
des Reducer; Risiken tierischer Erkrankungen in Zusammenhang mit der
Verwendung der Produkte des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit
der Produktionskapazität externer Hersteller für die Produkte des
Unternehmens, einschließlich Risiken von Lieferengpässen, die sich
auf die eigene Produktionskapazität des Unternehmens auswirken;
Risiken in Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von
beschränkten Produkten für praktisch den gesamten derzeitigen Umsatz
des Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit der Exposition des
Unternehmens gegenüber ungünstigen Entwicklungen bei
Fremdwährungskursen; Risiken in Zusammenhang mit der Möglichkeit,
dass das Unternehmen seinen Status als ausländischer Emittent unter
den Wertpapiergesetzen der USA verliert; Risiken in Zusammenhang mit
Antibestechungsgesetzen durch die Mitarbeiter oder Beauftragten des
Unternehmens; Risiken in Zusammenhang mit zukünftigen Änderungen bei
Rechnungslegungsstandards und neuen Buchführungsregularien; Risiken
in Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von
Schlüsselpersonal, um seine Geschäftsziele zu erreichen; das Vermögen
des Unternehmens, enge Beziehungen mit Ärzten zu pflegen; Risiken in
Zusammenhang mit der Hinlänglichkeit der Management-Systeme und
Ressourcen des Unternehmens in Zeiten signifikanten Wachstums;
Risiken in Zusammenhang mit der Konsolidierung im Gesundheitswesen,
einschließlich des Abwärtsdrucks bei Produktpreisen und der
wachsenden Notwendigkeit, von größeren Kunden ausgewählt zu werden,
um an ihre Mitglieder bzw. Teilnehmer verkaufen zu können; Risiken in
Zusammenhang mit dem Vermögen des Unternehmens, geschäftliche
Transaktionen zu identifizieren und zu günstigen Bedingungen
abzuschließen oder erwartete Synergien in Zusammenhang mit möglichen
Übernahmen oder Allianzen zu erzielen; Risiken in Zusammenhang mit
dem Vermögen des Unternehmens, grundsätzliche Transaktionen
entsprechend der Definition in den gemäß den Finanzierungen 2017
emittierten Serie-C-Optionsscheinen abzuwickeln; Bestimmungen zum
Schutz vor Übernahmen in den Satzungsdokumenten des Unternehmens, die
einen Dritten davon abhalten könnten, ein für die Aktionäre des
Unternehmens vorteilhaftes Übernahmeangebot abzugeben; sowie Risiken
in Zusammenhang mit Interessenkonflikten bei den Direktoren und
Mitgliedern der Geschäftsleitung des Unternehmens aufgrund ihrer
Beziehung mit anderen Emittenten. Diese Risikofaktoren und andere in
Zusammenhang mit dem Unternehmen sind im Kapitel "Risk Factors" des
Jahresabschlusses des Unternehmens auf Formular 20-F sowie in der
"Management''s Discussion and Analysis" für das zum 30. Juni 2018
beendete Quartal genauer beschrieben (Kopien sind unter
http://www.sedar.com oder http://www.sec.gov erhältlich). Außer in
den gesetzlich geregelten Fällen übernimmt lehnt das Unternehmen
jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, abgesehen von den geforderten
regelmäßigen Einreichungen bei Wertpapieraufsichtsbehörden
irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Chris Clark, Chief Financial Officer, Neovasc Inc., 604 248-4138,
cclark@neovasc.com ; Jeremy Feffer, LifeSci Advisors, LLC,
212-915-2568, jeremy@lifesciadvisors.com
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